ivd-insights 님의 블로그

"선형성 시험은 했는데, 측정 범위를 어떻게 정당화하냐"는 질문NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 꽤 있어요."Please provide the scientific justification for the claimed measuring interval, including the linearity study design and acceptance criteria."Linearity 데이터 제출했는데 이 질문이 온다면, 데이터가 문제가 아니에요.Measuring Interval claim과 EP06 데이터가 연결되지 않아서 오는 거예요.오늘은 EP06을 IVDR Analytical Performance에 어떻게 연결하는지 실무 관점에서 정리해볼게요. EP06이 커버하는 게 뭔지 다시 짚고 가기CLSI EP..

CLSI EP06 (Linearity) Gap analysis…이 단계에서 생각보다 많이 막힙니다.✔ “선형 회귀 했으면 끝 아닌가?”✔ “R² 높으면 문제 없는 거 아닌가?”✔ “비선형성 평가는 꼭 해야 하나?”👉 결론부터 말하면 EP06은 ‘직선인지’ 보는 게 아니라 ‘허용 가능한 편차 내에서 직선처럼 동작하는지’ 보는 겁니다. 이 글에서는👉 EP06 Gap analysis 실전 템플릿👉 기존 데이터로 통과 가능한 기준👉 심사에서 실제로 지적되는 포인트를 전부 정리합니다.✅ EP06에서 진짜 중요한 것많은 분들이 여기서 실수합니다.✔ 회귀식만 맞으면 OK ❌✔ R² 높으면 문제 없음 ❌👉 핵심은 단 하나 “각 농도에서 허용 가능한 편차 내에 있는가”입니다.EP06 Gap analysis re..