ivd-insights 님의 블로그

PER Scientific Validity, 이렇게 쓰면 NB가 가장 먼저 지적합니다

"PER 다 썼는데 NB에서 Scientific Validity 보완 요청이 왔어요."실무에서 정말 자주 듣는 말이에요.PER(Performance Evaluation Report)은 크게 세 파트로 나뉘어요.Scientific ValidityAnalytical PerformanceClinical Performance이 중에서 NB 지적이 가장 집중되는 곳이 Scientific Validity예요.이유가 있어요.Analytical이나 Clinical은 데이터가 있으면 어느 정도 채울 수 있어요.근데 Scientific Validity는 "왜 이 분석물이 이 질환과 연결되는가"를 논리적으로 증명해야 하는 섹션이라서, 데이터만으로는 안 돼요.구조를 모르면 아무리 열심히 써도 NB 입장에서는 "근거가 없다"는..

"Specificity 시험은 했는데 NB가 왜 또 물어보는 거야"EP07 기반으로 간섭물질 시험도 했고, 교차반응도 확인했는데 NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 있어요."Please clarify the scientific basis for the selection of interfering substances tested and justify why substances not tested were considered not relevant to the intended use." 데이터가 문제가 아니에요."왜 이 물질들을 골랐고, 왜 나머지는 안 했는지" 에 대한 논리가 없어서 오는 거예요.Specificity 섹션은 시험 결과보다 시험 설계의 논리 가 더 중요해요. EP07이 커버하는 것 — An..

PER Analytical Performance 섹션, 다 만들었는데 왜 지적받는가EP05도 했고, EP09도 했고, EP06도 했어요.근데 NB에서 이런 질의가 와요."The analytical performance data appears to be presented as a collection of independent studies rather than a coherent evaluation supporting the intended purpose. Please restructure and provide a clear narrative linking all performance characteristics."각각의 시험은 다 있는데, PER 전체가 하나의 논리로 연결되지 않아서 오는 지적이에요.이게..

LoD 값 하나 때문에 Technical Documentation 전체가 흔들릴 수 있다이게 과장이 아니에요.LoB / LoD / LoQ는 IFU에 기재되고, 그 값이 Clinical Performance에서 cutoff 설정 근거로 쓰이고, GSPR sensitivity 요건과도 연결돼요.근데 PER에서 이 섹션이 가장 허술하게 작성되는 경우가 많아요.NB에서 이런 질의가 오는 전형적인 상황이에요."The LoD value stated in the IFU does not appear to be supported by the performance evaluation data. Please provide the study design and statistical basis for the claimed Lo..

"선형성 시험은 했는데, 측정 범위를 어떻게 정당화하냐"는 질문NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 꽤 있어요."Please provide the scientific justification for the claimed measuring interval, including the linearity study design and acceptance criteria."Linearity 데이터 제출했는데 이 질문이 온다면, 데이터가 문제가 아니에요.Measuring Interval claim과 EP06 데이터가 연결되지 않아서 오는 거예요.오늘은 EP06을 IVDR Analytical Performance에 어떻게 연결하는지 실무 관점에서 정리해볼게요. EP06이 커버하는 게 뭔지 다시 짚고 가기CLSI EP..

Method Comparison이 가장 많이 지적받는 이유솔직하게 말하면, 비교법 시험은 데이터 내기가 제일 쉬운 것 중 하나예요.기존 방법과 신규 방법 샘플 돌려서 회귀분석 뽑으면 되니까요.근데 IVDR PER에서 Method Comparison 섹션만큼 NB가 꼬치꼬치 파는 부분도 없어요.가장 흔한 지적이 이거예요:"The comparator method has not been justified. Please clarify why this method was selected as the reference."데이터가 문제가 아니에요. "왜 이 방법이랑 비교했는가" 에 대한 근거가 없어서 지적받는 거예요.EP09가 뭘 보여주는 건지 다시 정리CLSI EP09는 측정법 간 일치도(Method Compari..

"정밀도 시험은 했는데, PER에 어떻게 쓰는지 모르겠어요"이 말, 진짜 많이 들어봤을 거예요.EP05 프로토콜대로 시험도 다 했고, CV 값도 뽑았는데 막상 Technical Documentation에 넣으려고 하면 손이 안 움직이는 거 있잖아요.NB가 보내는 질의서에 이런 문장이 들어오기 시작하거든요."Please clarify how the precision data relates to the intended use and clinical context of the device."이게 단순히 "데이터 더 내라"가 아니에요. "당신 데이터가 IVDR 요구사항과 연결이 안 된다"는 얘기예요.오늘은 EP05를 어떻게 IVDR Analytical Performance에 연결하는지, 실무 관점에서 정리해볼게..

GSPR 작성할 때 "Risk Management File 참조"라고만 써두면 되는 거 아닌가?— 이렇게 생각했다가 NB에서 "GSPR 요구사항과 RM 파일 사이의 연결 구조가 명확하지 않다"는 지적 받는 경우가 정말 많아요.단순 참조가 아니라 구체적으로 어떻게 연결해야 하는지 정리해드릴게요.먼저 — GSPR과 RM 파일의 관계를 명확하게GSPR(General Safety and Performance Requirements)은 IVDR Annex I에 정의된 요구사항 목록이에요. 각 요구사항에 대해 "우리 제품이 이걸 어떻게 충족하는지"를 Technical Documentation으로 증명해야 합니다.그 중에서도 GSPR 1번은 직접적으로 Risk Management를 요구해요. 그리고 1번 외의 다른 ..

PER 잘 썼다고 생각했는데 NB에서 "RM 파일과 내용이 다르다"고 지적받은 적 있으세요?두 문서를 따로 작성하다 보면 분명히 생기는 문제예요.어디서 어떻게 틀어지는지, 정합성 맞추는 실제 방법을 정리해드릴게요.두 문서가 왜 따로 놀게 되는가IVDR Technical Documentation 구조상 PER과 Risk Management File은 별도 문서예요.담당자도 다른 경우가 많고, 작성 시점도 달라요. PER은 임상 평가 팀이 마무리 단계에 작성하고, RM 파일은 개발 초기부터 관리하는 문서죠.문제는 두 문서 모두 "Benefit-Risk"를 다뤄야 한다는 거예요.PER에서는 임상 데이터 기반으로 이득을 정리하고, RM 파일에서는 잔류 위험 대비 이득을 판단합니다.이게 서로 다른 숫자, 다른 결..

Risk Management 파일 만들면서 Benefit-Risk Analysis 섹션 어떻게 채워야 할지 막막했던 적 있지 않아요?"위험보다 이득이 크다" 한 줄 쓰고 넘어갔다가 NB에서 바로 지적 받은 케이스, 생각보다 엄청 많습니다.왜 이 부분이 자꾸 지적받는 걸까?ISO 14971:2019 기반으로 Risk Management 파일을 구성할 때, 대부분의 실무자들이 Benefit-Risk Analysis를 마지막 체크리스트 정도로 취급해요.위험 추정 → 위험 평가 → 위험 저감까지 꼼꼼하게 했는데, 정작 이 섹션은 두세 줄로 끝내는 경우가 많아요.문제는 IVDR Annex I, GSPR 1번이 바로 Benefit-Risk를 요구한다는 거예요.NB 입장에서는 이 분석이 전체 Risk Manageme..