ISO 14971 Gap Analysis 작성법(2012 vs 2019) NB 심사 대응까지

🔥 ISO 14971 Gap Analysis 작성법

ISO 14971에서 “Gap Analysis Report”를 요구하지 않는다는 건 맞습니다.

그런데 현실은 다릅니다.

👉 NB 심사관이 실제로 보는 건 이것입니다:

“이 회사는 Gap을 체계적으로 분석했는가, 아니면 그냥 생각나는 것만 적었는가?”

👉 그래서 Gap Analysis는 선택 문서가 아니라 “심사 대응 핵심 문서”입니다.

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📌 왜 ISO 14971 Gap Analysis가 중요한가?

ISO 14971:2012 → 2019 전환은 단순 업데이트가 아닙니다.

다음이 핵심 변화입니다:

• Benefit-risk analysis 요구 강화
• Overall residual risk 개념 명확화
• Risk acceptability “근거” 요구
• Post-market data 기반 리스크 재평가

👉 즉, “문서 있음” → “근거 기반 시스템”으로 바뀐 것

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ISO 14971:2012 vs 2019 Gap Analysis Report (실무 템플릿)

1. Purpose (작성 목적)

본 문서는 [제품명]에 대해 ISO 14971:2012 기반 Risk Management System과 ISO 14971:2019 요구사항 간의 차이를 분석하고 👉 규제 적합성 확보를 위한 개선사항 도출을 목적으로 한다.

2. Scope (적용 범위)

다음 문서를 기반으로 분석 수행:

• Risk Management Plan (RMP)
• Risk Management File (RMF)
• Risk Analysis (FMEA 등)
• Verification / Validation
• Post-Market Surveillance (PMS)

👉 적용 범위: 설계 → 개발 → 생산 → 시판 후 관리 (Full lifecycle)

3. Reference

• ISO 14971:2019 – Medical devices – Application of risk management
• ISO 14971:2012
• ISO 13485:2016
• IVDR (EU 2017/746)

4. Gap Analysis Methodology (NB가 보는 핵심 🔥)

여기 대충 쓰면 거의 무조건 지적됩니다.

4.1 Requirement Identification

• ISO 14971:2019 요구사항 전체 식별
• 2012 대비 변경/강화 항목 정의

4.2 Document Review

현행 시스템 분석:

• RMP / RMF
• FMEA 및 위험 분석 자료
• PMS 절차

4.3 Gap Identification

👉 Gap 정의 기준이 중요합니다:

• 요구사항 미충족
• 문서화 부족
• 근거 부족

4.4 Gap Classification (🔥 실무 핵심)

• Major: 규제 부적합 / 환자 안전 영향
• Moderate: 보완 필요 (심사 영향 있음)
• Minor: 문서 개선 수준

👉 이 기준이 없으면 “체계 없는 분석”으로 판단됩니다.

4.5 Action Definition

• 각 Gap별 시정 조치 정의
• 우선순위: 규제 영향 + 환자 안전 기준

4.6 Review & Maintenance

• 규제 변경 시 업데이트
• PMS 데이터 반영

👉 핵심: Gap analysis도 “살아있는 문서”여야 합니다

5. Summary of Gap Analysis (한 방에 평가되는 영역)

현재 시스템 평가:

✔ ISO 14971:2012 기준 충족
✔ 기본 구조는 적절

그러나 다음 항목 보완 필요:

• Benefit-risk analysis 강화
• Overall residual risk 평가 방법 정의
• Risk acceptability 근거 확보
• PMS 기반 feedback loop 강화
• Risk traceability 확보

6. Detailed Gap Analysis (실제 심사 대응 핵심)

6.1 Risk Management Plan

Requirement (2019)	Current status	Gap	Action	Classification
Risk acceptance criteria with justification	Risk matrix 존재	근거 없음	임상/문헌 기반 근거 추가	Major
Overall residual risk evaluation method	일부 언급	방법 없음	평가 방법 정의	Major
Benefit-risk analysis	없음	미구현	분석 절차 추가	Major

 

6.2 Risk Analysis

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Hazard identification	수행됨	없음	유지	Minor
State of the art	없음	미반영	동등 제품 비교 추가	Moderate
Use-related risk	일부	미흡	사용자 오류 분석 추가	Moderate
Software risk	일부	미흡	별도 절차 정의	Moderate

 

6.3 Risk Evaluation

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Risk evaluation	수행됨	없음	유지	Minor
Acceptability  justification	없음	미흡	근거 문서화	Moderate

 

6.4 Risk Control

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Control hierarchy	불명확	미흡	우선순위 명시	Moderate
New risk evaluation	없음	미흡	절차 추가	Moderate

 

6.5 Residual Risk Evaluation

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Individual residual risk	있음	없음	유지	Minor
Overall residual risk	없음	미구현	방법 정의	Major

 

6.6 Benefit-Risk Anlaysis  👉 2019에서 가장 많이 지적되는 영역

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Benefit-risk analysis	없음	미구현	절차 수립	Major

 

6.7 Production & Post-Production

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Data collection	있음	없음	유지	Minor
Trend analysis	없음	미흡	분석 절차 추가	Moderate
Feedback loop	미흡	미흡	RMF 연계	Moderate
Production data 활용	없음	미흡	공정 데이터 포함	Moderate

 

6.8 Traceability

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Traceability matrix	없음	미구현	Matrix 구축	Major

 

6.9 Usability

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Use error analysis	일부	미흡	분석 추가	Moderate

 

6.10 Software Risk

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Systematic failure	일부	미흡	절착 정의	Moderate

 

7. Risk-Based Prioritization

• High → Major gap (즉시 대응)
• Medium → Moderate gap
• Low → Minor 개선

👉 이걸 안 쓰면 “우선순위 없는 문서”로 평가됩니다

8. Remediation Plan (실무 적용 핵심)

High Priority

• Benefit-risk analysis 절차 수립
• Overall residual risk 평가 방법 정의
• Risk traceability matrix 구축

Medium Priority

• PMS trend analysis 도입
• Use-related risk 분석
• Production data 반영

Low Priority

• 문서화 수준 개선
• 기준 근거 명확화

9. Conclusion (심사관이 보는 마지막)

현재 시스템은 ISO 14971:2012 요구사항을 충족하며 기본적인 Risk Management 체계를 갖추고 있다.

그러나 ISO 14971:2019 및 IVDR 적합성을 위해 다음이 필수적으로 보완되어야 한다:

• 근거 기반 Risk acceptability
• Overall residual risk 평가
• PMS 데이터 기반 리스크 관리
• Risk traceability 확보

👉 해당 개선이 완료되면 ISO 14971:2019 요구사항을 충족할 것으로 판단된다.

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🔥 심사에서 반드시 나오는 질문

“Gap analysis는 어떻게 수행했습니까?”

분명 심사관은 Gap analysis 수행을 어떻게 물어볼겁니다.

 

그 때, Gap analysis report를 보여주세요. 

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Risk Management File 구조 완벽 정리 (심사 대응 기준)