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PER Scientific Validity, 이렇게 쓰면 NB가 가장 먼저 지적합니다

ivd-insights — Mon, 1 Jun 2026 13:23:48 +0900

"PER 다 썼는데 NB에서 Scientific Validity 보완 요청이 왔어요."

실무에서 정말 자주 듣는 말이에요.

PER(Performance Evaluation Report)은 크게 세 파트로 나뉘어요.

Scientific Validity
Analytical Performance
Clinical Performance

이 중에서 NB 지적이 가장 집중되는 곳이 Scientific Validity예요.

이유가 있어요.
Analytical이나 Clinical은 데이터가 있으면 어느 정도 채울 수 있어요.
근데 Scientific Validity는 "왜 이 분석물이 이 질환과 연결되는가"를 논리적으로 증명해야 하는 섹션이라서, 데이터만으로는 안 돼요.

구조를 모르면 아무리 열심히 써도 NB 입장에서는 "근거가 없다"는 판단이 나와요.

이 글에서는 Scientific Validity를 NB가 실제로 어떻게 보는지,
어디서 지적이 나오는지, 어떻게 써야 하는지 정리해드릴게요.

Scientific Validity가 뭔지부터 다시 잡고 가요

MDCG 2022-2 기준으로 Scientific Validity는 이렇게 정의돼요.

"The association between the analyte and the clinical condition or physiological state"

번역하면:
분석물(analyte)과 임상 상태(clinical condition) 사이의 연관성을 과학적으로 확립하는 것이에요.

예를 들어 HbA1c를 측정하는 제품이라면,
"HbA1c 수치가 당뇨 진단 및 모니터링에 유효한 지표인가"를 문헌 근거로 증명하는 거예요.

이게 없으면 Analytical Performance가 아무리 좋아도,
"이 분석물 자체가 이 용도에 쓰일 수 있는 지표인가"라는 전제가 무너져요.

NB가 Scientific Validity를 먼저 보는 이유가 여기에 있어요.

NB가 Scientific Validity에서 실제로 확인하는 3가지

① Intended Use와 연결이 되는가

Scientific Validity 섹션은 반드시 Intended Use 기준으로 작성해야 해요.

NB 심사관이 제일 먼저 보는 게 이 연결이에요.

Intended Use에 명시된 질환, 대상 population, 사용 목적(진단/모니터링/스크리닝)과
Scientific Validity에서 인용하는 문헌의 근거가 정확히 일치해야 해요.

Intended Use: 성인 당뇨 모니터링
→ Scientific Validity 문헌: 소아 진단 기준 인용

이렇게 되면 바로 지적이에요.
"Claimed intended use와 cited evidence가 일치하지 않는다"는 코멘트로 돌아와요.

② 문헌의 질(quality)과 관련성이 있는가

문헌 인용을 했다고 해서 다 인정받는 게 아니에요.

NB는 아래를 확인해요.

항목	NB 확인 포인트
문헌 연도	너무 오래된 문헌만 있으면 "current evidence 반영 부족" 지적
Study design	Case report만 있으면 약함. RCT, 대규모 cohort 우선
대상 population	Intended Use 대상과 일치하는지
결론 방향	제품 사용 목적을 지지하는 근거인지

"PubMed에서 찾아서 넣었는데요" 수준으로는 통과 안 돼요.
왜 이 문헌을 선택했는지, 이 문헌이 어떤 근거를 제공하는지를 설명해야 해요.

③ Literature search methodology가 문서화되어 있는가

이게 가장 많이 빠지는 부분이에요.

Scientific Validity의 문헌 검색은 방법론 자체가 기술되어야 해요.

어떤 데이터베이스를 사용했는가 (PubMed, EMBASE, Cochrane 등)
검색 키워드는 무엇인가
기간은 어떻게 설정했는가
포함/제외 기준(inclusion/exclusion criteria)은 무엇인가
몇 개를 검색해서 최종 몇 개를 채택했는가

이게 없으면 NB는 이렇게 반응해요.

"Literature search strategy가 문서화되지 않아 재현 가능성을 확인할 수 없다"

즉, 문헌을 찾은 과정 자체가 없으면 결과도 인정 안 해요.

잘못된 작성 vs 심사 통과 수준 — 실제 비교

❌ 이렇게 쓰면 NB가 질문해요

"HbA1c is a well-known biomarker for diabetes management. Several studies have shown its clinical utility."

문제점이 뭔지 보이나요?

어떤 studies인지 없음
검색 방법 없음
Intended Use 연결 없음
결론이 막연함

"Well-known"이라고 쓰는 순간 NB는 근거가 없다고 봐요.

✅ 이 수준이면 통과돼요

Literature search strategy
검색 데이터베이스: PubMed, EMBASE
검색 기간: 2015–2024
검색 키워드: "HbA1c", "glycated hemoglobin", "diabetes mellitus", "monitoring", "adult"
포함 기준: peer-reviewed, human study, n ≥ 100
제외 기준: case report, animal study, pediatric population
검색 결과: 총 312편 → 최종 채택 18편

Scientific Validity 근거 요약
WHO 2011 가이드라인 및 ADA 2023 기준에 따르면 HbA1c ≥ 6.5%는 성인 당뇨 진단 기준으로 인정됨.
Smith et al. (2021, n=1,240) 연구에서 HbA1c는 성인 당뇨 환자의 혈당 조절 상태 모니터링 지표로 유효성이 확인됨 (Spearman r=0.87, p<0.001).
본 제품의 Intended Use(성인 당뇨 환자 HbA1c 모니터링)는 상기 근거에 의해 과학적으로 지지됨.

차이가 보이시죠?

검색 방법 문서화
채택 근거 명확
Intended Use와 직접 연결
구체적 데이터 인용

NB 지적이 가장 많이 나오는 4가지 패턴

1. Analyte ≠ Condition 연결이 약한 경우

Scientific Validity는 "이 분석물이 이 질환 상태를 반영한다"는 연결이 핵심이에요.

이 연결이 문헌으로 뒷받침되지 않으면 전체 PER의 전제가 흔들려요.

→ 반드시 analyte와 clinical condition 사이의 biological mechanism 또는 clinical correlation을 기술하세요.

2. Cut-off 근거가 없는 경우

제품 IFU에 cut-off 값이 있는데, Scientific Validity에 그 값의 근거가 없는 경우예요.

NB 질문: "왜 이 cut-off를 사용하는가? 어떤 근거인가?"

→ Cut-off 값이 있다면, 반드시 해당 값을 지지하는 guideline 또는 문헌을 Scientific Validity에 포함하세요.

3. State of the art 기술이 누락된 경우

MDCG 2022-2는 Scientific Validity에서 **현재의 의학적 기준(state of the art)**을 반영하도록 요구해요.

현재 임상에서 어떤 방법이 사용되고 있는지, 본 제품이 어떤 위치에 있는지를 기술해야 해요.

→ WHO, ADA, ESC 등 관련 clinical guideline을 인용하면서 **"현재 임상 기준에서 이 분석물의 역할"**을 설명하세요.

4. Literature search가 일회성으로 끝난 경우

PER은 살아있는 문서예요.

한 번 쓰고 끝나는 게 아니라, PMS 과정에서 지속적으로 업데이트되어야 해요.

NB는 "Literature search가 언제 수행되었는가, 다음 업데이트 계획이 있는가"를 확인해요.

→ Literature search 수행 날짜와 다음 검토 주기를 명시해두세요.

실제 심사에서 나온 지적 사례

케이스	상황	결과
사례 1	Scientific Validity 문헌이 Intended Use 대상(성인)과 다른 population(소아) 기준	Major 지적
사례 2	Literature search 방법론 없이 참고문헌 리스트만 존재	보완 요청 → 심사 지연
사례 3	Cut-off 값 IFU에 있으나 Scientific Validity에 근거 없음	"Evidence of cut-off justification 부족" 지적
사례 4	2010년 이전 문헌만 인용, 최신 guideline 미반영	"State of the art 반영 불충분" 지적

사례 2가 가장 흔해요. 문헌을 인용하고도 방법론이 없어서 심사가 통째로 멈추는 경우예요.
방법론 기술에 시간이 걸리더라도 꼭 해두세요.

Scientific Validity 작성 순서 — 이 흐름으로 시작하세요

한꺼번에 완성하려고 하면 막혀요. 단계별로 가면 훨씬 빨라요.

Step 1. Intended Use를 먼저 확정
(Scientific Validity는 IU 기준으로 써야 하기 때문에 IU가 흔들리면 전체 다시 써야 해요)

Step 2. Literature search strategy 설계
(데이터베이스, 키워드, 기간, 포함/제외 기준 먼저 정하고 검색 시작)

Step 3. 채택 문헌 정리 + 근거 요약
(각 문헌이 Scientific Validity에서 어떤 역할을 하는지 매핑)

Step 4. Analyte-Condition 연결 기술
(biological rationale 또는 clinical correlation 중심으로)

Step 5. Cut-off 및 State of the art 추가
(Clinical guideline 인용 포함)

Step 6. 수행 날짜 + 다음 검토 일정 명시

PER 작성이 처음이라면

Scientific Validity부터 Clinical Performance까지 PER 전체 구조를 처음부터 혼자 잡으려면 생각보다 시간이 많이 들어요.

MDCG 2022-2 기반으로 실무에서 실제 사용한 PER 작성 구조와 Literature search 기록 양식을 크몽 템플릿으로 정리해뒀어요.

포함 내용:

Scientific Validity 섹션 작성 가이드 (Literature search 기록 양식 포함)
Analytical / Clinical Performance 섹션 구조
NB 지적 포인트 체크리스트
MDCG 2022-2 기준 PER 전체 목차 구성

크몽에서 PER 템플릿 보러가기

처음 작성하는 분들, 기존 PER 구조 점검이 필요한 분들 모두 바로 쓸 수 있는 수준으로 만들었어요.

정리

Scientific Validity는 PER에서 가장 먼저 무너지는 섹션이에요.

NB가 확인하는 핵심 3가지:

Intended Use와 문헌 근거의 연결
Literature search methodology 문서화
State of the art 반영 + Cut-off 근거

이 세 가지만 제대로 잡아도 Scientific Validity 보완 요청은 대부분 막을 수 있어요.

작성 순서: IU 확정 → Search strategy → 문헌 정리 → Analyte-Condition 연결 → Cut-off/guideline 추가 → 날짜 명시

가장 자주 틀리는 것: 검색 방법 없이 참고문헌만, Intended Use 대상과 다른 population 문헌 인용, Cut-off 근거 누락

다음 글 안내

Scientific Validity가 "전제"라면, Analytical Performance는 "실제 데이터"예요.

CLSI guideline을 PER에 어떻게 연결해야 NB에서 인정받는지는 이미 올라온 시리즈 글에서 확인하실 수 있어요.

[CLSI EP05 Precision — IVDR Analytical Performance에 제대로 연결하는 방법] 보러가기

CLSI EP25 (LoB/LoD/LoQ) — IVDR Analytical Performance에 어떻게 연결하는가

LoD 값 하나 때문에 Technical Documentation 전체가 흔들릴 수 있다이게 과장이 아니에요.LoB / LoD / LoQ는 IFU에 기재되고, 그 값이 Clinical Performance에서 cutoff 설정 근거로 쓰이고, GSPR sensitivity 요건과도 연

ivd-insights.tistory.com

[MDCG 2022-9 기준 — Analytical Performance 전체 구조를 PER에서 완성하는 방법] 보러가기

MDCG 2022-9 기준 — Analytical Performance 전체 구조를 PER에서 완성하는 방법

PER Analytical Performance 섹션, 다 만들었는데 왜 지적받는가EP05도 했고, EP09도 했고, EP06도 했어요.근데 NB에서 이런 질의가 와요."The analytical performance data appears to be presented as a collection of independent stud

ivd-insights.tistory.com

다음 편은 ISO 14971 Risk Acceptability 판단 기준 — ALARP 개념 실무 적용법으로 찾아올게요.

Scientific Validity 작성하면서 막히는 부분 있으면 댓글로 남겨주세요. 비슷한 상황 겪으신 분들 꽤 많을 거예요.

CLSI EP07 간섭물질 & 교차반응 — IVDR Analytical Specificity를 PER에 제대로 쓰는 방법

ivd-insights — Mon, 18 May 2026 14:05:30 +0900

"Specificity 시험은 했는데 NB가 왜 또 물어보는 거야"

EP07 기반으로 간섭물질 시험도 했고, 교차반응도 확인했는데 NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 있어요.

"Please clarify the scientific basis for the selection of interfering substances tested and justify why substances not tested were considered not relevant to the intended use."

데이터가 문제가 아니에요.

"왜 이 물질들을 골랐고, 왜 나머지는 안 했는지" 에 대한 논리가 없어서 오는 거예요.

Specificity 섹션은 시험 결과보다 시험 설계의 논리 가 더 중요해요.

EP07이 커버하는 것 — Analytical Specificity의 두 축

CLSI EP07은 두 가지를 다뤄요.

① Interfering Substances (간섭물질) 측정 결과에 영향을 줄 수 있는 내인성/외인성 물질이에요.

내인성 간섭물질 예시:

Hemoglobin (용혈)
Bilirubin (황달)
Triglycerides (지혈)
Human Anti-Mouse Antibody (HAMA)
Rheumatoid Factor (RF)

외인성 간섭물질 예시:

약물 (항생제, 항응고제 등)
비타민 C (Ascorbic acid)
방부제

② Cross-reactivity (교차반응) 측정 대상 analyte와 구조적으로 유사한 물질이 신호를 일으키는 경우예요.

주로 면역측정법(immunoassay)에서 중요하고, 분자진단에서는 유사 병원체 간 교차반응이 이에 해당해요.

IVDR에서 Analytical Specificity가 왜 중요한가

IVDR GSPR Annex I, Chapter II, 9.1(b)에 이렇게 나와요.

"Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of false positive and false negative results."

Specificity 시험은 결국 false positive와 false negative 리스크를 얼마나 관리하고 있는가 를 보여주는 근거예요.

이 맥락이 PER Specificity 섹션에 연결되어 있어야 해요.

NB는 단순히 "시험했다"가 아니라 "이 시험이 임상 리스크와 어떻게 연결되는가"를 봐요.

NB가 실제로 보는 포인트 4가지

1. 간섭물질 선택 근거가 있는가

가장 많이 지적받는 포인트예요.

EP07은 일반적인 간섭물질 목록을 가이드하지만, 어떤 물질을 선택했는지는 제조사가 의학적 근거로 정당화해야 해요.

근거로 쓸 수 있는 것들:

CLSI EP07 권고 목록
해당 analyte 관련 문헌
유사 기기 IFU에서 알려진 간섭물질
임상 사용 환경 분석 (예: 당뇨 환자군에서 Ascorbic acid 간섭 빈도)

이 근거 없이 "Hemoglobin, Bilirubin, Triglycerides 시험했음"만 쓰면 NB에서 "선택 기준이 무엇인가" 바로 물어봐요.

2. 간섭물질 농도 설정 근거가 있는가

어떤 농도로 시험했는지도 중요해요.

EP07은 임상적으로 의미 있는 최대 농도(physiologically relevant concentration) 기준으로 설정하도록 가이드해요.

예를 들어 Hemoglobin 간섭 시험을 500 mg/dL로 했다면:

"Hemoglobin interference was evaluated at 500 mg/dL, representing the upper limit of clinically encountered hemolysis in the intended patient population."

이 농도 선택 근거가 없으면 NB에서 "왜 이 농도를 선택했는가" 질의 들어와요.

3. Acceptance criteria가 사전 정의되어 있는가

간섭 허용 기준이 시험 전에 정해져 있어야 해요.

통상적인 기준 예시:

"Interference is considered acceptable if the bias introduced by the interfering substance at the tested concentration is ≤ 10% compared to the baseline measurement at the medical decision level."

이 기준이 Study Protocol에 있어야 하고, 결과가 이 기준 충족 여부와 연결되어야 해요.

4. 교차반응 물질 선택이 임상적으로 정당화되는가

면역측정법이라면 항체 특이성을 기반으로 교차반응 가능 물질 목록을 도출해야 해요.

분자진단이라면 BLAST 분석 또는 유사 병원체 리스트를 근거로 써야 해요.

"관련 없는 물질 10개 넣고 교차반응 없음"만 쓰면 NB에서 "임상적으로 혼동 가능한 유사 물질이 포함되어 있는가" 질문이 나와요.

실제 PER 작성 구조

1. Objective
   → Analytical specificity 평가의 목적
   → GSPR 연결 (false positive/negative 리스크 관리)

2. Interfering Substances

   2.1 Selection Rationale
       → 선택한 간섭물질 목록
       → 각 물질별 선택 근거 (문헌, EP07 권고, 임상 맥락)

   2.2 Study Design
       → EP07 기반 설계
       → 기준 샘플 농도 (medical decision level)
       → 각 간섭물질 시험 농도 및 근거
       → 반복 측정 수

   2.3 Acceptance Criteria (사전 정의)
       → 허용 bias 기준

   2.4 Results
       → 물질별 bias 결과 표
       → 기준 대비 합격 여부

   2.5 Conclusion
       → 간섭물질이 임상 사용 조건에서 허용 수준임을 기술
       → 임상 리스크와 연결

3. Cross-reactivity

   3.1 Selection Rationale
       → 교차반응 가능 물질 선택 근거
       → (면역측정법) 항체 특이성 분석 결과
       → (분자진단) BLAST 또는 유사 병원체 분석

   3.2 Study Design
       → 시험 농도 (임상적으로 의미 있는 수준)
       → 반복 측정 수

   3.3 Acceptance Criteria (사전 정의)

   3.4 Results
       → 물질별 교차반응 결과 표

   3.5 Conclusion
       → false positive 리스크와 연결하여 마무리

4. Overall Specificity Conclusion
   → 간섭물질 + 교차반응 결과를 통합
   → Intended use 조건에서 specificity가 확보된다는 문장

흔한 실패 사례

사례 1 — "3대 간섭물질"만 시험하고 끝

Hemoglobin, Bilirubin, Triglycerides만 시험하는 경우가 많아요.

분석물질 특성에 따라 추가로 봐야 하는 물질들이 있는데 이게 빠지면 NB에서 "이 analyte에 특이적인 간섭물질을 왜 평가하지 않았는가" 질의가 와요.

예를 들어 HbA1c 측정 기기라면 Hemoglobin 변이체(HbS, HbC, HbE 등) 간섭이 핵심이에요. 3대 간섭물질 결과만 있으면 부족해요.

사례 2 — 간섭물질을 neat spike로만 시험

임상 샘플 대신 buffer에 간섭물질을 spike해서 시험하는 경우.

NB에서 "실제 임상 매트릭스에서 간섭 효과가 동일하게 나타난다고 볼 수 없다"고 지적하는 경우 있어요.

가능하면 clinical sample base에서 spike하는 게 안전해요.

사례 3 — Medical decision level이 아닌 다른 농도에서만 시험

간섭 시험을 고농도 또는 저농도 샘플에서만 했을 때, NB에서 "임상 결정 농도에서의 간섭 영향을 확인하지 않았다"고 지적해요.

Medical decision level에서의 결과가 반드시 포함되어야 해요.

사례 4 — Cross-reactivity 결과가 "Not detected"만 기재

교차반응 결과를 단순히 "Not detected" 또는 "Negative"만 써놓으면 NB에서 "검출 한계 이하인지, 실제로 반응이 없는 것인지 구분되지 않는다"고 지적할 수 있어요.

측정값(또는 정량적 반응률 %)을 함께 기재하는 게 좋아요.

사례 5 — 교차반응 물질 농도가 임상적으로 비현실적

교차반응 물질을 매우 고농도로 시험하고 "교차반응 없음"을 주장하는 경우.

NB에서 "시험 농도가 실제 임상에서 발생할 수 있는 수준인가" 묻는 경우 있어요. 임상적으로 의미 있는 농도 기준으로 시험해야 결과가 의미 있어요.

바로 적용 가능한 팁

✔ 시험 시작 전에 Interference Substance Selection Matrix 를 만드세요.

"물질명 / 선택 근거 / 시험 농도 근거 / 임상적 관련성" 4열 표 하나면 NB 질의 80%를 예방할 수 있어요.

✔ Analyte-specific 간섭물질을 반드시 검토하세요.

분석물질별로 알려진 간섭물질 문헌을 레퍼런스로 포함하면 선택 근거가 훨씬 탄탄해져요.

✔ 면역측정법이라면 HAMA, RF, Biotin 간섭은 기본으로 포함하는 게 안전해요.

최근 NB에서 Biotin 간섭을 꼼꼼히 보는 추세예요.

✔ 분자진단이라면 In silico cross-reactivity 분석(BLAST 결과)을 먼저 하고, 위험도가 높은 물질만 실험적으로 확인하는 방식으로 효율화할 수 있어요.

✔ 시험하지 않은 간섭물질에 대한 justification을 Overview 또는 Rationale 섹션에 명시하세요. "시험 안 했음"이 아니라 "왜 해당 없는지"를 써야 해요.

✔ EP07 버전 명시하세요. (EP07-A2 또는 EP07-Ed3 확인 필요)

GSPR과 연결하는 마무리 문장 — 이렇게 써야 해요

PER Specificity 섹션 Conclusion은 이렇게 마무리하세요.

"The analytical specificity evaluation demonstrates that [Device Name] is not significantly affected by clinically relevant interfering substances at physiologically encountered concentrations, and shows no clinically significant cross-reactivity with [listed substances]. These results support compliance with GSPR Annex I, Chapter II, Section 9.1(b), which requires minimization of false positive and false negative results within the intended use conditions."

이 한 문단이 있으면 NB가 Specificity 섹션에서 GSPR 연결을 따로 질의하지 않아요.

정리하면

EP07 Specificity 섹션은 시험 결과보다 시험 설계 논리가 더 중요해요.

물질 선택 근거 → 농도 설정 근거 → 사전 acceptance criteria → 결과 → GSPR 연결

이 흐름이 PER 안에 완성되면 Analytical Specificity 섹션에서 NB 지적받을 이유가 없어요.

그리고 Specificity는 다음 단계인 Clinical Performance와도 연결돼요. 분석 특이도가 확보되지 않으면 Clinical Sensitivity / Specificity 결과도 신뢰할 수 없다는 논리로 NB가 Clinical Performance 섹션까지 연결해서 물어보는 경우가 있어요.

MDCG 2022-9 기준 — Analytical Performance 전체 구조를 PER에서 완성하는 방법

ivd-insights — Mon, 18 May 2026 13:57:34 +0900

PER Analytical Performance 섹션, 다 만들었는데 왜 지적받는가

EP05도 했고, EP09도 했고, EP06도 했어요.

근데 NB에서 이런 질의가 와요.

"The analytical performance data appears to be presented as a collection of independent studies rather than a coherent evaluation supporting the intended purpose. Please restructure and provide a clear narrative linking all performance characteristics."

각각의 시험은 다 있는데, PER 전체가 하나의 논리로 연결되지 않아서 오는 지적이에요.

이게 IVDR Analytical Performance에서 가장 많이 놓치는 부분이에요.

오늘은 MDCG 2022-9를 기준으로, Analytical Performance 전체를 PER 안에서 어떻게 완성하는지 실무 관점에서 총정리할게요.

MDCG 2022-9가 요구하는 게 뭔지 먼저 짚고 가기

MDCG 2022-9는 IVDR Article 56 및 Annex XIII에 따른 Performance Evaluation에 대한 가이던스 문서예요.

Analytical Performance에 대해 이렇게 말해요.

"Analytical performance shall cover all performance characteristics that are relevant to the intended purpose of the device. The manufacturer shall establish and document the performance characteristics based on applicable state-of-the-art methods."

두 가지가 핵심이에요.

첫째, intended purpose에 관련된 모든 성능 특성을 커버해야 한다. 둘째, state-of-the-art 방법으로 수립하고 문서화해야 한다.

"모든 성능 특성"이라는 게 뭔지, "state-of-the-art 방법"이 뭔지를 제조사가 스스로 정의하고 justification해야 한다는 게 IVDR의 핵심 철학이에요.

MDCG 2022-9가 정의하는 Analytical Performance 항목 전체

MDCG 2022-9 Table 1을 기반으로 정리하면 이렇게 돼요.

성능 특성	영문	관련 CLSI guideline
정확도(Trueness)	Accuracy / Trueness	EP09, EP15
정밀도	Precision (Repeatability / Reproducibility)	EP05
측정 불확도	Measurement Uncertainty	EP29, GUM
분석 민감도	Analytical Sensitivity (LoB/LoD/LoQ)	EP25 (EP17)
분석 특이도	Analytical Specificity	EP07
선형성	Linearity / Measuring Interval	EP06
측정 범위	Measuring Range (AMR)	EP06
희석 직선성	Dilution Linearity	EP06 관련
Hook effect	Hook Effect	기기별 별도 설계
간섭물질	Interfering Substances	EP07
교차반응	Cross-reactivity	EP07
안정성	Stability	EP25 관련, 별도 설계
기준값	Reference Interval	EP28
측정 가능량	Metrological Traceability	ISO 17511

이 항목들이 다 필요한 건 아니에요.

핵심은 "intended purpose에 관련된 항목을 제조사가 스스로 선택하고, 선택하지 않은 항목은 그 이유를 justification해야 한다" 는 거예요.

이게 없으면 NB에서 "왜 [특정 항목]을 평가하지 않았는가?"라는 질의가 나와요.

PER Analytical Performance 전체 구조 — 실무 작성 틀

Section X. Analytical Performance Evaluation

X.1 Overview
    → 평가 항목 선택 근거
    → 선택한 항목 목록
    → 선택하지 않은 항목 및 justification
    → 사용한 가이드라인 목록 (CLSI, ISO 등)

X.2 Precision
    → EP05 기반 (앞선 글 참조)

X.3 Accuracy (Trueness / Comparability)
    → EP09 기반 (앞선 글 참조)
    → Metrological Traceability 연결

X.4 Linearity and Measuring Interval
    → EP06 기반 (앞선 글 참조)

X.5 Analytical Sensitivity (LoB / LoD / LoQ)
    → EP25 기반 (앞선 글 참조)
    → AMR 하단과 LoQ 연결 명시

X.6 Analytical Specificity
    → Interfering substances 시험
    → Cross-reactivity 시험
    → EP07 기반

X.7 Measurement Uncertainty
    → Precision + Bias 기반 추정
    → 임상 의사결정에 미치는 영향 기술

X.8 Stability
    → Reagent stability (Real-time / Accelerated)
    → Open-vial stability
    → On-board stability (해당 시)

X.9 Reference Interval (해당 시)
    → EP28 기반 또는 문헌 기반 justification

X.10 Summary and Overall Conclusion
    → 모든 항목이 intended use를 지지한다는 통합 결론
    → 성능 특성 간 상호 연결 요약

가장 중요한 섹션 — X.1 Overview를 왜 먼저 써야 하는가

실무에서 X.1을 생략하거나 짧게 쓰는 경우가 많아요.

근데 NB 심사관이 Analytical Performance 섹션을 열면 제일 먼저 보는 게 여기예요.

왜냐면 NB는 여기서 이걸 확인해요.

"이 제조사가 자기 기기의 intended use를 이해하고, 그에 맞는 성능 평가 계획을 세웠는가?"

X.1에서 잡아야 하는 내용이에요.

① 평가 항목 선택 근거

왜 이 항목들을 선택했는지. 예:

"As this device is a quantitative immunoassay for [analyte] intended for use in [clinical context], the following performance characteristics were considered relevant to the intended purpose: precision, accuracy, linearity, analytical sensitivity, and analytical specificity."

② 선택하지 않은 항목 justification

예를 들어 Hook effect를 평가하지 않았다면:

"Hook effect evaluation was not performed as the assay design incorporates an excess antibody format that prevents hook effect within the claimed measuring range, as confirmed by theoretical analysis and manufacturer's design documentation."

이게 없으면 NB에서 항목별로 "왜 안 했냐" 질의가 따로따로 들어와요.

③ State-of-the-art 방법 목록

사용한 가이드라인과 버전을 표로 정리해두면 좋아요.

섹션 간 연결이 중요한 이유 — NB가 보는 논리 흐름

각 섹션이 독립적으로 존재하면 안 돼요.

NB 심사관은 이 흐름으로 읽어요.

LoD (EP25)
    ↓
AMR 하단 = LoQ (EP06 + EP25 연결)
    ↓
Precision at LoQ (EP05)
    ↓
Bias at medical decision level (EP09)
    ↓
Measurement Uncertainty
    ↓
"이 기기는 [임상 상황]에서 신뢰할 수 있게 측정한다"

이 흐름이 PER 안에서 텍스트로 연결되어 있을 때, NB는 Technical Documentation이 완성도 있다고 판단해요.

X.10 Summary 섹션에서 이 연결을 명시적으로 써주는 게 핵심이에요.

X.10 Summary — 이렇게 써야 해요

많은 PER의 Summary가 이렇게 끝나요.

"All performance characteristics met the pre-defined acceptance criteria. The device is suitable for its intended use."

이건 NB 입장에서 아무 정보가 없는 문장이에요.

이렇게 써야 해요.

"The analytical performance evaluation demonstrates that [Device Name] achieves a within-run CV of [X]% at the medical decision level of [Y] [unit], a bias of [Z]% compared to [Reference Method], a measuring range of [A] to [B] [unit] supported by linearity data, and a LoD of [C] [unit] sufficient to support clinical detection in [intended clinical context]. Taken together, these results provide adequate analytical evidence supporting the intended purpose of [clinical use statement]."

숫자가 들어가고, 항목 간 연결이 보이고, 임상 목적이 연결되어야 해요.

흔한 실패 사례

사례 1 — 항목 누락에 대한 justification 없음

Measurement Uncertainty가 없는데 이유 설명도 없으면 NB에서 반드시 질의해요. MDCG 2022-9는 EU에서 MU를 점점 더 강조하는 추세예요.

사례 2 — 각 섹션이 독립 보고서처럼 구성됨

시험 보고서를 그대로 붙여넣는 방식. NB는 "PER이 단순 시험 보고서 모음이 아닌, 통합된 평가 문서여야 한다"고 봐요.

사례 3 — State-of-the-art 방법 선택 근거 없음

왜 EP05를 썼는지, EP09를 왜 썼는지 설명 없이 결과만 있으면 NB에서 "사용한 방법론의 적절성을 확인할 수 없다"고 지적해요.

사례 4 — Intended use 연결이 Summary에만 있음

각 섹션에서 결과가 intended use와 어떻게 연결되는지 설명이 없고 Summary에만 한 줄 넣는 경우. NB는 각 섹션 Conclusion에서도 이 연결을 기대해요.

바로 적용 가능한 팁

✔ PER 작성 시작 전에 Analytical Performance 항목 선택 매트릭스 를 만드세요. "항목 / 해당 여부 / 근거 또는 미해당 justification" 3열 표 하나면 충분해요. 이게 X.1의 뼈대가 돼요.

✔ 각 섹션 Conclusion 마지막 문장에 반드시 "intended use와 연결"하는 문장을 넣으세요.

✔ EP05, EP06, EP09, EP25 결과를 X.10에서 숫자로 한 번 더 요약하세요. 심사관이 Summary만 읽어도 전체 그림이 보여야 해요.

✔ Measurement Uncertainty는 빠뜨리지 마세요. 계산이 복잡하면 "precision + bias 기반 간이 추정"으로라도 포함하는 게 낫고, 포함 안 할 경우 반드시 justification을 써야 해요.

✔ 모든 섹션에서 "Study Protocol → 시험 실시 → 결과 → Acceptance Criteria 충족 여부" 흐름이 보여야 해요. 이 흐름이 없으면 NB는 완성도가 낮은 문서로 봐요.

EP05 / EP06 / EP09 / EP25 — PER 안에서 어떻게 배치하는가

[PER Analytical Performance 구조 요약]

X.1 Overview ← 전체 설계 논리의 시작점
    ↓
X.2 Precision (EP05) ← 기기 재현성 기반
    ↓
X.3 Accuracy (EP09) ← 기준 방법 대비 bias
    ↓
X.4 Linearity / AMR (EP06) ← 측정 범위 정당화
    ↓
X.5 LoB/LoD/LoQ (EP25) ← AMR 하단 경계 연결
    ↓
X.6 Specificity (EP07) ← 간섭물질 / 교차반응
    ↓
X.7 Measurement Uncertainty ← 정밀도 + Bias 통합
    ↓
X.8 Stability ← 유통/보관 조건 지지
    ↓
X.10 Summary ← 모든 데이터가 intended use를 지지한다는 통합 결론

정리하면

MDCG 2022-9가 요구하는 Analytical Performance는 시험 보고서 모음이 아니에요.

"이 기기가 intended purpose에서 신뢰할 수 있게 작동한다"는 걸 데이터로 논리적으로 보여주는 통합 문서예요.

각 섹션이 연결되고, 섹션마다 intended use로 귀결되고, Summary에서 전체 그림이 보일 때 NB는 더 이상 Analytical Performance로 지적하지 않아요.

다음 글에서는 Analytical Specificity — EP07 간섭물질 및 교차반응 시험을 IVDR PER에 연결하는 방법 으로 이어갈게요.

CLSI EP07 간섭물질 & 교차반응 — IVDR Analytical Specificity를 PER에 제대로 쓰는 방법

"Specificity 시험은 했는데 NB가 왜 또 물어보는 거야"EP07 기반으로 간섭물질 시험도 했고, 교차반응도 확인했는데 NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 있어요."Please clarify the scientific basis for the sele

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CLSI EP25 (LoB/LoD/LoQ) — IVDR Analytical Performance에 어떻게 연결하는가

ivd-insights — Mon, 18 May 2026 13:53:19 +0900

LoD 값 하나 때문에 Technical Documentation 전체가 흔들릴 수 있다

이게 과장이 아니에요.

LoB / LoD / LoQ는 IFU에 기재되고, 그 값이 Clinical Performance에서 cutoff 설정 근거로 쓰이고, GSPR sensitivity 요건과도 연결돼요.

근데 PER에서 이 섹션이 가장 허술하게 작성되는 경우가 많아요.

NB에서 이런 질의가 오는 전형적인 상황이에요.

"The LoD value stated in the IFU does not appear to be supported by the performance evaluation data. Please provide the study design and statistical basis for the claimed LoD."

LoD 숫자는 있는데 어떻게 결정했는지 근거가 없어서 오는 거예요.

LoB / LoD / LoQ — 개념부터 실무까지 한 번에

개념은 알지만 실무에서 헷갈리는 부분이 많아서 짧게 정리할게요.

LoB (Limit of Blank) Blank 샘플(analyte 없는 샘플)을 측정했을 때 나오는 신호의 상한값이에요. "blank인데도 이 값까지는 나올 수 있다"는 기준이에요.

LoD (Limit of Detection) Blank와 통계적으로 구별 가능한 최소 농도예요. "이 농도 이상이면 blank가 아니라 실제 신호다"라고 판단할 수 있는 최소값이에요.

LoQ (Limit of Quantitation) 정량 측정이 가능한 최소 농도예요. 보통 일정 수준의 정밀도(CV%) 기준을 충족하는 최소 농도로 정의해요.

IVDR에서 셋 다 요구하는 건 아니에요. 기기 특성과 intended use에 따라 달라져요.

정성적(qualitative) 기기 → LoB, LoD 중심 정량적(quantitative) 기기 → LoB, LoD, LoQ 모두 필요한 경우가 많아요

CLSI EP25가 무엇을 정의하는가

EP25는 LoB, LoD, LoQ를 추정하는 통계적 방법론을 정의해요.

핵심 접근 방법은 두 가지예요.

Classical method — Blank 샘플과 Low concentration 샘플 반복 측정으로 계산
Probit method — Detection probability 기반 (주로 정성 기기에 적용)

어떤 방법을 쓸지는 기기 유형과 측정 원리에 따라 선택해야 하고, 그 선택 근거가 PER에 있어야 해요.

NB가 실제로 보는 포인트 4가지

1. IFU에 적힌 LoD 값의 근거가 있는가

제일 많이 지적받는 포인트예요.

IFU에 "LoD: 0.1 ng/mL"이라고 적혀 있는데, PER에 이 값이 어떤 시험으로 결정되었는지 없으면 즉시 query 들어와요.

2. Blank 샘플이 실제 임상 매트릭스인가

가장 흔한 실수 중 하나예요. Buffer 또는 PBS 기반 blank를 사용하면 NB에서 "실제 임상 매트릭스에서의 LoB를 확인하지 않았다"고 지적해요.

혈청 기반 기기면 blank도 analyte-free 혈청을 써야 해요.

3. Low concentration sample이 LoD 근방 농도인가

LoD 계산을 위한 Low concentration sample이 LoD보다 너무 높은 농도면 "LoD에 가까운 농도에서의 검출 능력을 실제로 확인하지 않았다"는 지적 받을 수 있어요.

4. LoQ가 AMR 하단과 일치하는가

정량 기기라면 LoQ가 EP06에서 정의한 AMR 하단 경계와 논리적으로 연결되어야 해요.

예를 들어 AMR이 0.5 ~ 50 mmol/L이면, LoQ가 0.5 mmol/L을 지지하는 데이터가 있어야 해요.

이게 안 맞으면 NB에서 "AMR 하단 경계의 근거가 불충분하다"고 잡아내요.

실제 PER 작성 구조

1. Claimed Values
   → IFU에 기재된 LoB / LoD / LoQ 값 명시

2. Study Design
   → EP25 기반 설계
   → Blank 샘플 종류 및 수
   → Low concentration 샘플 농도 및 수
   → 반복 측정 횟수, Day 수

3. Statistical Method
   → Classical method 또는 Probit method 선택 근거
   → 신뢰 수준 명시 (통상 95%)

4. Acceptance Criteria (사전 정의)
   → LoB / LoD / LoQ 판정 기준

5. Results
   → LoB 계산 결과
   → LoD 계산 결과
   → LoQ 계산 결과 (해당 시)
   → IFU claim 대비 달성 여부

6. Conclusion
   → IFU 값이 EP25 데이터로 지지된다는 문장
   → LoQ와 AMR 하단 경계 연결 (정량 기기)
   → Intended use와 임상적 의미 연결

흔한 실패 사례

사례 1 — Blank 샘플 수 부족

EP25는 Blank 샘플 최소 60개 측정을 권고해요 (20 samples × 3 replicates 등). 이보다 적으면 "통계적 신뢰도가 낮다"는 지적 받아요.

사례 2 — LoD = LoQ로 혼용

LoD와 LoQ를 같은 개념으로 써서 PER에 혼용하는 경우가 있어요. NB는 이걸 바로 잡아내요. 두 개념은 반드시 구분해서 기술해야 해요.

사례 3 — 정성 기기인데 LoD만 있고 임상 cutoff와 연결 안 됨

정성 기기는 LoD가 임상 cutoff와 어떤 관계인지 설명이 필요해요. "LoD가 cutoff보다 낮다, 따라서 cutoff 농도에서 검출이 보장된다"는 논리가 PER에 있어야 해요.

사례 4 — Lot 단일 사용

LoD 시험을 단일 lot으로만 했을 때 NB가 "lot-to-lot variability가 LoD에 영향을 미칠 수 있다"고 지적하는 경우 있어요. 가능하면 복수 lot 포함하는 게 안전해요.

바로 적용 가능한 팁

✔ LoB → LoD → LoQ 순서로 계산 흐름이 명확하게 보여야 해요. 이 논리 흐름이 PER에 텍스트로도 설명되어 있어야 해요.

✔ Blank 샘플은 반드시 실제 임상 매트릭스 기반으로 준비하세요.

✔ IFU 값이 먼저 확정되어 있어야 해요. 시험 결과 나온 후 IFU 값 맞추는 방식은 NB에서 의심해요.

✔ 정량 기기라면 EP06 AMR 하단과 EP25 LoQ를 PER 안에서 명시적으로 연결하는 문장을 넣으세요.

✔ EP25 버전 명시하세요. (EP17-A2와 혼용되던 시기가 있어서 버전 명확히 해야 해요)

정리하면

LoB / LoD / LoQ는 숫자 하나가 아니에요.

IFU claim → EP25 시험 설계 → 통계 계산 → IFU 값 지지 → 임상 의미 연결

이 흐름이 PER 안에 완성되어야 NB가 이 섹션을 통과시켜요.

그리고 EP06 선형성과 EP25 LoQ는 반드시 서로 연결되어야 해요. 두 섹션이 따로 노는 PER은 NB 입장에서 완성도가 떨어져 보여요.

다음 글에서는 MDCG 2022-9 기준 Analytical Performance 전체 구조를 PER 안에서 어떻게 완성하는지 총정리할게요. EP05, EP06, EP09, EP25를 어떻게 하나의 PER로 연결하는지 실무 구조로 정리해드릴게요.

MDCG 2022-9 기준 — Analytical Performance 전체 구조를 PER에서 완성하는 방법

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CLSI EP06 선형성 시험 — IVDR Analytical Performance에 제대로 연결하는 방법

ivd-insights — Mon, 18 May 2026 13:46:52 +0900

"선형성 시험은 했는데, 측정 범위를 어떻게 정당화하냐"는 질문

NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 꽤 있어요.

"Please provide the scientific justification for the claimed measuring interval, including the linearity study design and acceptance criteria."

Linearity 데이터 제출했는데 이 질문이 온다면, 데이터가 문제가 아니에요.

Measuring Interval claim과 EP06 데이터가 연결되지 않아서 오는 거예요.

오늘은 EP06을 IVDR Analytical Performance에 어떻게 연결하는지 실무 관점에서 정리해볼게요.

EP06이 커버하는 게 뭔지 다시 짚고 가기

CLSI EP06은 정량 측정법의 선형성(Linearity) 과 측정 범위(Measuring Interval) 를 평가하는 가이드라인이에요.

핵심은 이 두 가지예요.

Linearity — 기기 응답이 농도에 대해 선형적인 관계를 보이는 구간이 어디까지인가
Measuring Interval (AMR) — 기기가 정확하게 측정할 수 있는 농도 범위가 어디인가

IVDR에서 이게 왜 중요하냐면, IFU에 측정 범위가 기재되고, 그 범위를 NB가 검증 데이터로 확인하기 때문이에요.

IFU에 "측정 범위: 0.5 ~ 50 mmol/L"이라고 써놨으면, EP06으로 그걸 뒷받침해야 해요.

NB가 실제로 보는 포인트 3가지

1. AMR Claim이 먼저 있는가

EP06 시험 결과보다 먼저 제조사가 주장하는 측정 범위(Analytical Measuring Range, AMR) 가 문서화되어 있어야 해요.PER 선형성 섹션 첫 줄에 이렇게 시작해야 해요.

"The claimed analytical measuring range (AMR) for [analyte] is [X] to [Y] [unit], as stated in the Instructions for Use."

이게 없으면 NB 입장에서는 "어떤 범위를 검증했는지 기준이 없다"가 돼요.

2. 샘플 희석 방식이 적절한가

EP06에서 샘플 패널을 만드는 방법이 두 가지예요.

고농도 + 저농도 샘플을 혼합 희석
인증 참조물질(CRM) 사용

혼합 희석 방식을 쓸 경우 NB가 "매트릭스 효과가 반영되지 않을 수 있다"고 지적하는 경우가 있어요.

가능하면 clinical sample 기반 으로 희석 패널을 구성하는 게 안전해요.

3. Acceptance criteria와 연결되는가

Polynomial regression 결과만 붙여넣고 끝내는 경우가 많아요.

NB는 여기서 이렇게 질문해요.

"What was the pre-defined acceptance criterion for linearity, and how does the result meet this criterion?"

사전에 정한 기준 — 예를 들어 "회귀 분석에서 선형 모델과 비선형 모델의 차이가 측정 허용 오차 이내" — 이 Study Protocol에 있어야 해요.

실제 PER 작성 구조

1. Claimed AMR
   → IFU에 기재된 측정 범위 명시

2. Study Design
   → EP06 기반 설계
   → Sample panel 구성 방법 (희석 방식, 농도 수, 반복 수)
   → 사용 매트릭스

3. Acceptance Criteria (사전 정의)
   → 선형성 판정 기준 명시

4. Statistical Analysis
   → Polynomial regression 결과
   → 선형 vs 비선형 모델 비교

5. Results
   → Linearity plot
   → 선형 구간 확인
   → LoL (Limit of Linearity) 확인

6. Conclusion
   → AMR claim이 EP06 데이터로 뒷받침된다는 문장
   → 측정 범위가 intended use와 연결된다는 마무리

흔한 실패 사례

사례 1 — 농도 포인트 수 부족

EP06은 최소 7개 이상의 농도 포인트를 권고해요. 5개 포인트로 제출했다가 "선형성 평가에 충분한 데이터 포인트가 없다"는 지적 받은 사례 있어요.

사례 2 — AMR 상단/하단 경계 미확인

AMR 내부 선형성만 확인하고, 경계에서 벗어나는 시점(LoL)을 확인하지 않으면 NB에서 "AMR 외부 측정값 처리 방법이 불명확하다"고 지적해요.

사례 3 — IFU 측정 범위와 EP06 시험 범위 불일치

IFU에는 0.5 ~ 50 mmol/L, EP06은 1 ~ 45 mmol/L 범위만 시험한 경우. 이건 반드시 지적돼요. 시험 범위가 claim을 커버해야 해요.

사례 4 — Reportable Range 개념 혼동

AMR과 Clinical Reportable Range(CRR)를 혼동해서 쓰는 경우가 있어요. AMR은 기기 자체의 측정 한계, CRR은 희석/농축 후 보고 가능한 범위예요. 둘을 구분해서 PER에 써야 해요.

바로 적용 가능한 팁

✔ EP06 시험 전에 반드시 IFU에 AMR이 확정되어 있어야 해요. 시험 후 AMR을 역으로 설정하는 건 NB에서 바로 잡아내요.

✔ 농도 포인트를 AMR 전체 범위에 고르게 분포시키세요. 특히 상단/하단 경계 부근에 포인트가 있어야 LoL 확인이 가능해요.

✔ Linearity plot은 반드시 PER에 포함하세요. 통계 값만 있고 그래프가 없으면 NB가 요청해요.

✔ EP06 버전 명시하세요. (EP06-A / EP06-Ed2 등)

정리하면

EP06은 "기기가 얼마나 넓은 범위에서 정확하게 측정하는가"를 보여주는 시험이에요.

IVDR PER에서 EP06의 역할은 딱 하나예요.

IFU에 적힌 측정 범위가 실험 데이터로 정당화된다는 걸 보여주는 것.

Claim → Design → 사전 기준 → 결과 → Conclusion 흐름이 연결되면 선형성 섹션에서 NB 지적 받을 일이 없어요.

다음 글에서는 CLSI EP25 — LoB / LoD / LoQ를 IVDR Analytical Performance에 연결하는 방법 으로 이어갈게요.

CLSI EP25 (LoB/LoD/LoQ) — IVDR Analytical Performance에 어떻게 연결하는가

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CLSI EP09 Method Comparison — IVDR Analytical Performance 작성에 어떻게 연결하는가

ivd-insights — Fri, 15 May 2026 16:13:18 +0900

Method Comparison이 가장 많이 지적받는 이유

솔직하게 말하면, 비교법 시험은 데이터 내기가 제일 쉬운 것 중 하나예요.

기존 방법과 신규 방법 샘플 돌려서 회귀분석 뽑으면 되니까요.

근데 IVDR PER에서 Method Comparison 섹션만큼 NB가 꼬치꼬치 파는 부분도 없어요.

가장 흔한 지적이 이거예요:

"The comparator method has not been justified. Please clarify why this method was selected as the reference."

데이터가 문제가 아니에요. "왜 이 방법이랑 비교했는가" 에 대한 근거가 없어서 지적받는 거예요.

EP09가 뭘 보여주는 건지 다시 정리

CLSI EP09는 측정법 간 일치도(Method Comparison & Bias Estimation)를 평가하는 가이드라인이에요.

Passing-Bablok regression, Deming regression, Bland-Altman analysis 같은 통계 방법론을 정의하고 있죠.

IVDR Analytical Performance에서 EP09는 이 목적으로 써요:

Accuracy (Trueness) — 참조 방법 또는 reference material 대비 bias 확인
Comparability — 기존 방법과 신규 방법 간 임상적 동등성 확인
Traceability — 상위 참조 표준에 측정값이 연결되어 있음을 보여주는 보조 근거

이 세 가지 중 어느 목적으로 쓰는지 PER 안에서 명확하게 설명해야 해요.

NB가 실제로 보는 포인트 4가지

1. Comparator method 선택 근거

가장 많이 지적받는 부분이에요.

"비교 대상 방법이 왜 이 기기의 accuracy를 평가하기에 적합한가?"

이 질문에 답이 PER에 없으면 바로 query 들어와요.

좋은 선택 근거 예시:

IVD market leader 방법 (시장 기준 방법)
EQAS 프로그램 target value 기반 방법
Certified Reference Material 측정 방법
국내외 권고 가이드라인에서 지정한 방법

근거 없이 "유사 기기와 비교했다"만 쓰면 반드시 지적 들어와요.

2. Sample 대표성

EP09는 clinical sample 사용을 권고해요.

NB 관점에서:

인공 샘플(spiked sample)만 사용하면 "실제 임상 조건을 반영하지 않는다"고 지적
농도 분포가 측정 범위 전체를 커버해야 해요 (정규분포처럼 고루 분포)
특수 매트릭스(전혈, 소변, CSF 등)가 IFU에 포함되면 해당 매트릭스로도 비교 필요

3. Bias 허용 기준 설정

Regression 결과만 제시하고 "acceptable"이라고 끝내면 안 돼요.

사전에 정해진 bias acceptance criteria가 있어야 해요.

예시:"A bias of ≤ 10% at the medical decision level is considered clinically acceptable based on [CLIA 허용기준 / 내부 기준 / 문헌]."

이 기준이 사전 Study Protocol에 명시되어 있어야 해요.

4. 통계 방법 선택 근거

Passing-Bablok vs Deming regression 중 어떤 걸 선택했는지, 그리고 왜인지 설명해야 해요.

EP09 최신 버전(EP09-A3 또는 3rd edition)에서는 측정오차 구조에 따라 방법 선택을 다르게 가이드하고 있어요.

실제 PER 작성 구조 — 이 흐름으로 써야 해요

1. Objective
   → 이 비교 시험의 목적 명시
   (Accuracy estimation / Comparability 확인 / Traceability 보조 중 택1 이상)

2. Comparator Method Justification
   → 왜 이 방법과 비교했는지 근거 기술

3. Study Design
   → EP09 기반 설계
   → Sample 수, 농도 분포, 매트릭스, Site 수
   → 측정 순서 (교차 또는 동시 측정)

4. Acceptance Criteria
   → Bias 허용 기준 (사전 정의)
   → Slope / Intercept 허용 범위 (해당 시)

5. Statistical Method
   → 사용한 회귀 방법 및 선택 근거
   → Bland-Altman 병행 여부

6. Results
   → Regression plot
   → Slope, Intercept, r or r² 값
   → Bland-Altman plot (bias ± limits of agreement)
   → Medical decision level에서의 bias 값 별도 기재

7. Conclusion
   → Acceptance criteria 충족 여부
   → Intended use와 연결하는 마무리 문장

흔한 실패 사례

사례 1 — n수 부족

EP09는 최소 40개 이상의 독립 샘플을 권고해요. 30개 미만으로 제출했다가 NB로부터 "통계적으로 충분하지 않다" 지적받은 사례 있어요.

사례 2 — 농도 분포가 편향됨

샘플이 정상 범위에만 몰려 있고, 고농도 / 저농도 샘플이 없으면 측정 범위 전체에서 비교를 했다고 보기 어려워요.

사례 3 — Comparator method가 CE-IVD가 아님

비교 대상 기기가 CE 인증을 받지 않은 기기거나 RUO 시약인 경우, NB에서 "기준 방법의 유효성을 먼저 입증하라"는 추가 요청이 들어올 수 있어요.

사례 4 — Conclusion이 회귀 값 나열에 그침

"Slope = 0.98, r² = 0.997" 이렇게만 쓰고 끝내면 안 돼요. 이게 왜 임상적으로 수용 가능한 수준인지 연결해줘야 해요.

바로 적용 가능한 팁

✔ Comparator method justification은 별도 문단으로 분리해서 써주세요. 뭉뚱그려 놓으면 NB가 바로 잡아내요.

✔ Medical decision level에서의 bias 값은 반드시 명시하세요. Regression plot만 있으면 "임상적으로 의미 있는 농도에서의 bias를 확인할 수 없다"는 지적 받아요.

✔ Bland-Altman plot은 EP09에서 필수는 아니지만 NB가 좋아해요. 있으면 discussion이 훨씬 쉬워지니까 넣는 걸 권장해요.

✔ EP09 버전을 PER에 명시하세요. EP09-A2 vs A3 설계 요건이 다르고, NB가 버전 확인해요.

EP05와 EP09, PER에서 어떻게 같이 쓰이나

두 가이드라인은 각각 다른 성능 특성을 커버해요.

구분	EP05	EP09
커버하는 성능	Precision (정밀도)	Accuracy / Comparability (정확도 / 비교성)
핵심 통계	SD, CV	Slope, Intercept, Bias
PER 섹션	Precision	Accuracy, Comparability
NB 핵심 포인트	Medical decision level, Reproducibility	Comparator justification, Bias acceptance

PER 안에서 두 섹션이 논리적으로 연결될 때 — 예를 들어 EP05로 정밀도를 먼저 확보하고, EP09로 기존 방법 대비 bias가 허용 범위 안에 있음을 보여주면 — Analytical Performance 파트는 NB가 거의 지적을 안 해요.

정리하면

EP09는 비교법 데이터를 내는 게 목적이 아니에요.

"이 기기가 기존의 인정된 방법과 임상적으로 동등하게 측정한다"는 걸 근거 있게 보여주는 도구예요.

Comparator 선택 근거 → Sample 대표성 → 사전 정의된 acceptance criteria → 통계 방법 → 결과 → 임상 연결 마무리

이 흐름이 PER 안에 있으면 EP09 섹션에서 NB 지적 받을 이유가 없어요.

다음 글에서는 EP06 Linearity - IVDR PER 연결하는 방법에 대해 정리해볼게요.

CLSI EP06 선형성 시험 — IVDR Analytical Performance에 제대로 연결하는 방법

"선형성 시험은 했는데, 측정 범위를 어떻게 정당화하냐"는 질문NB에서 이런 질의가 들어오는 경우가 꽤 있어요."Please provide the scientific justification for the claimed measuring interval, including the linearity stu

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CLSI EP05 Precision — IVDR Analytical Performance에 제대로 연결하는 방법

ivd-insights — Fri, 15 May 2026 16:06:46 +0900

"정밀도 시험은 했는데, PER에 어떻게 쓰는지 모르겠어요"

이 말, 진짜 많이 들어봤을 거예요.

EP05 프로토콜대로 시험도 다 했고, CV 값도 뽑았는데 막상 Technical Documentation에 넣으려고 하면 손이 안 움직이는 거 있잖아요.

NB가 보내는 질의서에 이런 문장이 들어오기 시작하거든요.

"Please clarify how the precision data relates to the intended use and clinical context of the device."

이게 단순히 "데이터 더 내라"가 아니에요. "당신 데이터가 IVDR 요구사항과 연결이 안 된다"는 얘기예요.

오늘은 EP05를 어떻게 IVDR Analytical Performance에 연결하는지, 실무 관점에서 정리해볼게요.

EP05가 뭔지는 알지만 — IVDR이 원하는 게 다르다

CLSI EP05는 정밀도(Precision) 평가 방법론이에요. Repeatability, Within-lab reproducibility, Between-lab reproducibility 구조로 실험 설계하고, SD / CV 계산하는 방법을 정의하죠.

근데 IVDR, 정확히는 MDCG 2022-9 가이드라인이 요구하는 건 이거예요.

Analytical performance shall be established and documented for all performance characteristics relevant to the intended purpose.

핵심은 "intended purpose에 연결된 성능 특성" 이에요.

EP05 숫자 그대로 가져다 붙이면 NB는 이렇게 봐요. "데이터는 있는데, 이게 왜 이 기기에 중요한지 설명이 없다."

NB가 실제로 보는 포인트 3가지

1. Claimed precision specification이 있는가

PER(Performance Evaluation Report) 또는 Analytical Performance 섹션에 제조사가 스스로 주장하는 정밀도 기준(spec)이 먼저 있어야 해요.

예를 들면:"The within-run CV shall be ≤ 5% at the medical decision level of 5.0 mmol/L."

이 claim이 없으면 EP05 데이터가 무엇을 검증하는지 논리가 성립 안 해요.

2. Medical decision level에서 평가했는가

EP05 Level 설정이 문제가 되는 경우가 많아요. Low / Mid / High 3 level 설정했는데, 임상적으로 중요한 농도 구간이 빠져있으면 지적 들어와요.

NB 관점에서는:"Why was the medical decision level not included in the precision panel?"

이 질문이 자주 나와요.

3. Reproducibility 데이터가 있는가

Repeatability만 있고 Reproducibility가 없으면 IVDR 요건 충족이 안 돼요. 특히 Class C/D 기기는 between-day, between-lot 데이터까지 요구받는 경우가 생겨요.

실제 PER에 연결하는 구조 — 이렇게 써야 해요

많은 분들이 EP05 결과 테이블만 붙여넣는 실수를 해요. PER 안에서 정밀도 섹션이 흘러야 하는 구조는 이거예요.

1. Precision Specification (Claimed value)
   → 제조사가 주장하는 기준값 명시

2. Study Design
   → EP05 기반 설계 기술
   → Sample, Level, Day, Replicate 구조 설명
   → Site 정보 (single-site / multi-site)

3. Results
   → Repeatability SD / CV (per level)
   → Within-lab Reproducibility SD / CV
   → Between-lab 데이터 (해당 시)

4. Acceptance Criteria 충족 여부
   → Claimed spec 대비 결과 비교

5. Conclusion
   → "데이터가 intended use를 뒷받침한다"는 문장으로 마무리

Conclusion에서 많이 틀려요. 단순히 "CV = 3.2%, Pass" 로 끝내면 안 되고, 이렇게 이어줘야 해요.

"The within-run CV of 3.2% at the medical decision level of 5.0 mmol/L meets the claimed specification of ≤ 5%, supporting the intended use for clinical decision-making in [specific clinical context]."

흔한 실패 사례

사례 1 — Level 설정 문제

High / Mid / Low 설정했는데 Low level이 LoQ 이하 농도. NB: "정밀도 평가가 측정 가능 범위 밖에서 이루어졌다"

사례 2 — Lot 단일 사용

정밀도 시험 전체를 단일 lot으로 수행. NB: "Lot-to-lot variability가 반영되지 않았다"

사례 3 — Acceptance criteria 사후 설정

결과 보고 후 기준 설정한 흔적이 보이면 즉시 지적. 실험 전에 acceptance criteria가 문서화되어 있어야 함 (Study Protocol에 포함)

바로 적용 가능한 팁

✔ EP05 시작 전에 Study Protocol 문서 먼저 작성하세요. NB는 "계획-실행-결과" 흐름을 봐요.

✔ Level 설정 전에 의료 결정 농도(medical decision level)를 먼저 확인하세요. IFU 또는 Reference range 기준으로 설정하면 논리가 생겨요.

✔ Precision claim은 IFU 또는 Product Specification에도 동일하게 있어야 해요. 문서 간 불일치가 생기면 바로 지적 들어와요.

✔ PER 정밀도 섹션에서 EP05 문서 번호와 버전을 명시하세요. (예: CLSI EP05-A3 또는 EP05-Ed3)

정리하면

EP05는 방법론이고, IVDR은 그 방법론이 만들어낸 근거를 요구해요.

데이터가 있는 것과 데이터가 IVDR 요건을 충족하는 것은 달라요.

PER 안에서 Specification → Design → Result → Acceptance → Conclusion 흐름이 논리적으로 연결될 때, NB는 더 이상 정밀도로 지적을 안 해요.

EP05 기반 Precision Study 작성 템플릿 (Protocol + Report 포함) 준비 중이에요.

블로그 구독해두시면 공개 시 알림 받으실 수 있어요.

다음 글에서는 CLSI EP09 Method Comparison을 IVDR PER에 어떻게 연결하는지 이어서 정리할게요.

CLSI EP09 Method Comparison — IVDR Analytical Performance 작성에 어떻게 연결하는가

Method Comparison이 가장 많이 지적받는 이유솔직하게 말하면, 비교법 시험은 데이터 내기가 제일 쉬운 것 중 하나예요.기존 방법과 신규 방법 샘플 돌려서 회귀분석 뽑으면 되니까요.근데 IVDR PER에

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GSPR-Risk Management 파일, 실제로 어떻게 연결해야 하는가

ivd-insights — Wed, 13 May 2026 11:28:39 +0900

GSPR 작성할 때 "Risk Management File 참조"라고만 써두면 되는 거 아닌가?

— 이렇게 생각했다가 NB에서 "GSPR 요구사항과 RM 파일 사이의 연결 구조가 명확하지 않다"는 지적 받는 경우가 정말 많아요.

단순 참조가 아니라 구체적으로 어떻게 연결해야 하는지 정리해드릴게요.

먼저 — GSPR과 RM 파일의 관계를 명확하게

GSPR(General Safety and Performance Requirements)은 IVDR Annex I에 정의된 요구사항 목록이에요. 각 요구사항에 대해 "우리 제품이 이걸 어떻게 충족하는지"를 Technical Documentation으로 증명해야 합니다.

그 중에서도 GSPR 1번은 직접적으로 Risk Management를 요구해요. 그리고 1번 외의 다른 요구사항들도 상당수가 위험 저감 조치, 설계 안전성, 정보 제공과 연결됩니다. 즉 RM 파일은 GSPR 전반에 걸쳐 증거 역할을 합니다.

NB가 실제로 확인하는 것 "GSPR 각 항목의 적합성 증거가 명확한가? RM 파일의 Risk Control 조치가 GSPR 어느 항목을 충족하기 위한 것인지 추적 가능한가? GSPR checklist와 RM 파일이 서로를 정확히 참조하고 있는가?"

GSPR 항목별 — RM 파일과 연결되는 지점

GSPR 항목 (Annex I)	RM 파일에서 대응하는 내용
GSPR 1 — 안전성·성능 + Benefit-Risk 전반	Benefit-Risk Analysis 전체 결론, 잔류 위험 수용 판단
GSPR 3 — 위험 저감 설계 원칙	Risk Control 조치 목록 (설계 변경 → 보호 수단 → 정보 제공 순서)
GSPR 5 — 수명 주기 전반의 안전성	위험 식별 범위 (intended use + reasonably foreseeable misuse 포함)
GSPR 6 — 알려진·예측 가능한 위험 제거	Hazard 식별 목록 + 각 위험에 대한 저감 조치 기록 전체
GSPR 13 / 20 — IFU 및 라벨링 정보	잔류 위험 중 "정보 제공"으로 저감한 항목 — IFU 경고문과 직접 연결

실무에서 연결을 어떻게 구현하는가

가장 흔하게 쓰는 방법은 GSPR Checklist에서 직접 RM 파일 섹션을 참조하는 방식이에요. 단순히 "Risk Management File"이라고 쓰는 게 아니라, 어느 섹션, 어느 버전인지를 명시해야 NB가 추적할 수 있습니다.

GSPR Checklist 작성 예시 — GSPR 1

항목	내용
GSPR 항목	Annex I, Section 1 — 안전성·성능 요구사항, Benefit-Risk 판단
충족 방법	ISO 14971:2019 기반 Risk Management 프로세스 수행. Benefit-Risk Analysis를 통해 잔류 위험이 Benefit 대비 수용 가능함을 판단함.
근거 문서	Risk Management File (Doc. No. RMF-001, Rev. 3), Section 7 — Benefit-Risk Analysis
적합 여부	충족 (Compliant)

GSPR Checklist 작성 예시 — GSPR 13 (IFU 연결)

항목	내용
GSPR 항목	Annex I, Section 13 — 사용 설명서 및 라벨링 정보
충족 방법	RM 파일에서 잔류 위험 중 "정보 제공"으로 저감된 항목을 IFU 경고문에 반영. IFU Warnings & Precautions 섹션은 RMF Risk Control 결과를 직접 참조하여 작성됨.
근거 문서	RMF-001 Rev. 3, Section 5.3; IFU-001 Rev. 2, Section 4 — Warnings
적합 여부	충족 (Compliant)

RM 파일에서 GSPR을 역방향 참조하기

반대 방향도 중요해요. RM 파일 안에서 각 Risk Control 조치가 어떤 GSPR 요구사항을 충족하기 위한 것인지 명시해두면, NB 교차 검토 시 훨씬 명확하게 추적됩니다.

위험 항목	Risk Control 조치	대응 GSPR	관련 문서
교차 반응으로 인한 False Positive	검체 전처리 프로토콜 설계 반영 (설계 변경)	GSPR 3, 6	Design History File, Sec. 4.2
미숙련 사용자 오조작으로 인한 오결과	IFU 경고문 추가 + Quick Reference Card (정보 제공)	GSPR 13, 20	IFU Rev.2, Sec. 4; Labeling Doc.
시약 보관 조건 이탈로 인한 성능 저하	라벨에 보관 조건 명시 + IFU 경고 (정보 제공)	GSPR 13	IFU Rev.2, Sec. 6; Labeling Doc.
교정 실패 시 잘못된 정량 결과	기기 내 교정 오류 알람 설계 (보호 수단)	GSPR 3, 5	Software Design Spec, Sec. 3.1

왜 역방향 참조가 중요한가 NB는 GSPR checklist → RM 파일, 그리고 RM 파일 → GSPR, 양방향으로 추적합니다. 한쪽 방향만 있으면 "연결은 있는데 완전하지 않다"는 지적이 나와요. 두 방향 모두 명시해두면 교차 검토에서 막힘 없이 통과됩니다.

NB 실제 지적 사례

지적 사례 #1 — 가장 자주 받는 지적

GSPR Checklist에서 "Risk Management File 참조"라고만 기재. 어느 섹션, 어느 버전인지 없어서 NB가 실제로 추적 불가.

NB: "GSPR 1 적합성 근거로 제시된 RM 파일 참조가 불충분하다. 구체적인 섹션과 문서 버전을 명시하라."

→ 수정: GSPR Checklist 근거 문서 칼럼에 문서번호 + 버전 + 섹션번호까지 명시. 예: "RMF-001 Rev.3, Section 7.2"

지적 사례 #2 — IFU 경고문 연결 누락

RM 파일에서 "정보 제공"으로 저감한 잔류 위험이 5개인데, IFU에는 경고문이 2개밖에 없었음.

NB: "RM 파일의 Risk Control Measure로 '정보 제공'이 명시된 항목이 IFU에 반영되지 않은 것이 있다. GSPR 13 충족 증거가 불완전하다."

→ 수정: "정보 제공"으로 분류된 모든 잔류 위험을 IFU 섹션과 1:1 매핑한 문서로 관리. GSPR 13 근거 문서에 이 매핑 포함.

지적 사례 #3 — Foreseeable misuse 누락

RM 파일 위험 식별이 intended use 기반으로만 작성되어 있고, reasonably foreseeable misuse에 대한 위험이 없었음.

NB: "GSPR 5는 예측 가능한 오용을 포함한 전체 수명 주기 안전성을 요구한다. RM 파일이 이를 충족하지 못한다."

→ 수정: Hazard 식별 단계에서 reasonably foreseeable misuse 시나리오를 별도로 포함. 각 misuse에 대한 위험 추정 및 저감 조치 기록.

지적 사례 #4 — 설계 변경 후 GSPR 재검토 누락

개발 중 설계 변경이 있었는데 GSPR Checklist는 초기 버전 그대로였음. RM 파일은 업데이트되었지만 GSPR과의 연결이 끊어진 상태.

NB: "설계 변경 이력이 있는데 GSPR 적합성 평가가 재검토되지 않았다."

→ 수정: Change Control 프로세스에 "GSPR 영향 평가 및 Checklist 재검토" 항목 필수 포함.

실무에서 바로 쓰는 연결 구조 5단계

1. GSPR Checklist 구성 시 RM 파일 참조 칼럼 처음부터 만들기 단순 충족/미충족 체크가 아니라 문서번호, 버전, 섹션번호까지 들어가는 칼럼을 처음부터 설계해두는 게 핵심이에요.

2. RM 파일 Risk Control 테이블에 GSPR 칼럼 추가 각 Risk Control 조치 옆에 "어떤 GSPR을 충족하기 위한 조치인지" 칼럼 하나만 추가하면 역방향 추적이 완성돼요.

3. "정보 제공" 저감 조치 — IFU 매핑 테이블 별도 관리 정보 제공으로 저감한 잔류 위험 전체를 IFU 섹션과 1:1로 매핑한 문서를 관리해두면 GSPR 13/20 대응이 깔끔하게 정리됩니다.

4. Foreseeable misuse 시나리오를 Hazard 식별에 처음부터 포함 희석 오류, 잘못된 검체 종류, 보관 조건 이탈 등 예측 가능한 오용을 처음부터 위험 식별에 넣어두세요.

5. Change Control에 GSPR 영향 평가 묶기 어떤 변경이든 GSPR 재평가 항목을 Change Control Form에 기본으로 포함시켜두면 검토 누락을 막을 수 있어요.

제출 전 정합성 체크리스트

✓ GSPR Checklist의 각 항목에 RM 파일 문서번호 + 버전 + 섹션번호가 명시되어 있는가
✓ RM 파일 Risk Control 테이블에 각 조치가 대응하는 GSPR 항목 번호가 표기되어 있는가
✓ "정보 제공"으로 저감한 모든 잔류 위험이 IFU에 반영되었으며 매핑이 문서화되어 있는가
✓ Hazard 식별에 reasonably foreseeable misuse 시나리오가 포함되어 있는가 (GSPR 5)
✓ 설계 변경 이력이 있다면 GSPR Checklist가 해당 버전 기준으로 재검토되었는가
✓ GSPR 1 근거로 Benefit-Risk Analysis 결론이 RM 파일에 명확히 문서화되어 있는가
✓ RM 파일과 GSPR Checklist의 문서 버전이 동일 시점 기준으로 정합성 있게 관리되는가

⚠️ 가장 많이 놓치는 부분 GSPR Checklist를 TD 제출 직전에 한꺼번에 작성하면, RM 파일과 연결이 형식적으로만 되어 있고 실제로 추적이 안 되는 구조가 돼요. GSPR Checklist는 개발 초기부터 RM 파일과 함께 살아있는 문서로 관리해야 합니다.

다음 글 예고

NB Audit 실전 대응 — RM 파일로 어떻게 답변하는가

PER Benefit-Risk 섹션과 RM 파일,왜 항상 같이 지적받을까?

ivd-insights — Mon, 11 May 2026 15:08:33 +0900

PER 잘 썼다고 생각했는데 NB에서 "RM 파일과 내용이 다르다"고 지적받은 적 있으세요?
두 문서를 따로 작성하다 보면 분명히 생기는 문제예요.

어디서 어떻게 틀어지는지, 정합성 맞추는 실제 방법을 정리해드릴게요.

두 문서가 왜 따로 놀게 되는가

IVDR Technical Documentation 구조상 PER과 Risk Management File은 별도 문서예요.

담당자도 다른 경우가 많고, 작성 시점도 달라요. PER은 임상 평가 팀이 마무리 단계에 작성하고, RM 파일은 개발 초기부터 관리하는 문서죠.

문제는 두 문서 모두 "Benefit-Risk"를 다뤄야 한다는 거예요.

PER에서는 임상 데이터 기반으로 이득을 정리하고, RM 파일에서는 잔류 위험 대비 이득을 판단합니다.

이게 서로 다른 숫자, 다른 결론, 다른 논리로 작성되면 NB는 바로 잡아냅니다.

NB가 실제로 교차 확인하는 포인트"PER에서 인용한 성능 수치와 RM 파일 Benefit 섹션의 수치가 동일한가? 두 문서의 Benefit-Risk 결론이 일치하는가? 인용 데이터 출처가 같은 문서를 참조하고 있는가?"

두 문서에서 Benefit-Risk가 각각 어떤 역할인가

PER 내 Benefit-Risk

임상 성능 데이터 기반으로 Benefit을 입증하는 역할
State of the art 비교 포함
임상적 관점에서의 위험(false negative 임상 영향 등) 서술
최종 결론: "임상 데이터가 Benefit을 지지한다"

RM 파일 Benefit-Risk

ISO 14971 기반 잔류 위험 목록 대비 Benefit 판단
개별 위험 수용 판단 → 전체 합산 수준 서술
PER 성능 데이터를 근거로 인용
최종 결론: "잔류 위험이 Benefit 대비 수용 가능하다"

보이죠? PER이 Benefit을 증명하고, RM 파일이 그 Benefit을 끌어와서 Risk 판단에 활용하는 구조예요.

즉 RM 파일 Benefit 섹션은 PER에 의존해야 합니다. 이게 안 되어 있으면 정합성 문제가 생깁니다.

정합성 맞추는 실제 흐름

실무 핵심RM 파일 Benefit 섹션에 "본 장치의 임상 성능은 PER (Doc. No. XXX, Rev. X)에 따라 민감도 94.5%, 특이도 97.2%로 확인되었다"처럼 명시적으로 참조 문서를 적어두면, NB가 교차 확인할 때 일관성이 보입니다. 참조 없이 같은 숫자만 나열하면 "출처 확인 불가"로 지적받아요.

어디서 가장 많이 틀어지나

불일치 지점	자주 발생하는 상황	수정 방법
성능 수치 다름	PER은 최종 CPStudy 데이터, RM 파일은 초기 예비 데이터를 그대로 둔 경우	RM 파일 Benefit 섹션을 PER 확정 버전과 동일하게 업데이트. 반드시 PER 참조 명시
위험 분류 기준 다름	PER에서 "minor risk"로 서술한 항목이 RM에서는 "serious"로 분류된 경우	RM의 심각도(severity) 기준이 PER 임상 위험 서술과 일관되게 연결되어 있는지 검토
결론 방향 다름	PER 결론 "Benefit이 위험을 상회" / RM 결론 "잔류 위험이 높지만 수용"으로 표현 엇갈림	두 문서의 최종 판단 문장을 같은 논리 흐름으로 정렬. 표현이 달라도 방향이 같아야 함
PMS 연결 누락	PER에는 PMPF 연결이 있는데 RM 파일 Benefit-Risk에는 없는 경우	RM 파일 결론부에도 "PMS/PMPF에 따라 지속 검토"를 명시. 두 문서 모두 포함해야 함

NB 지적 사례

지적 사례 #1 — 가장 흔한 케이스

RM 파일 Benefit 섹션에 "높은 민감도와 특이도로 임상적 이득을 제공한다"고만 쓰고, PER 참조가 없었음. NB: "RM 파일 내 Benefit 주장의 임상적 근거가 없다. PER 또는 CPStudy 참조를 추가하라."

수정 방법

PER 문서 번호와 버전을 RM Benefit 섹션에 명시 인용. 핵심 수치(민감도, 특이도)를 PER과 동일하게 기재.

지적 사례 #2 — 개정 시 놓치는 케이스

임상 성능 연구 추가 후 PER만 Rev. 3으로 업데이트했는데, RM 파일 Benefit 섹션은 Rev. 1 데이터(민감도 89%) 그대로였음. NB: "PER Rev.3의 민감도 94.5%와 RM 파일의 89%가 일치하지 않는다. 어느 것이 유효한 데이터인가?"

수정 방법

PER 개정 시 변경 관리(Change Control) 절차에 "RM 파일 Benefit-Risk 섹션 검토 및 업데이트" 항목을 필수로 포함. 두 문서를 같은 체인지 컨트롤에 묶어야 함.

지적 사례 #3 — State of the art 불일치

PER에서 비교군(현재 표준 진단법) 대비 우수성을 서술했는데, RM 파일에서는 "대안 없음" 상태처럼 서술되어 Benefit 판단 맥락이 달라졌음. NB: "두 문서에서 임상적 대안에 대한 서술이 일치하지 않는다."

수정 방법

PER의 State of the art 비교 내용을 RM Benefit 섹션에도 짧게 참조. "PER Section X.X의 비교 분석에 따라" 식으로 연결.

정합성 체크리스트 — 제출 전 반드시 확인

PER과 RM 파일의 임상 성능 수치(민감도, 특이도, PPV/NPV)가 동일한가
RM 파일 Benefit 섹션에 PER 문서 번호와 버전이 명시적으로 참조되어 있는가
PER 결론과 RM 파일 Benefit-Risk 결론의 논리 방향이 같은가
임상적 위험 서술(false negative/positive 영향)이 두 문서에서 일관된 심각도로 표현되는가
PMS/PMPF 연결이 두 문서 모두에 포함되어 있는가
PER 개정 이력이 있다면 RM 파일도 같은 시점에 검토/업데이트되었는가
State of the art 비교 내용이 두 문서에서 충돌하지 않는가
Benefit-Risk 최종 판단 문장이 두 문서 모두 구체적인 근거와 함께 있는가

실무 팁 — 변경 관리에 묶어두기 PER과 RM 파일은 항상 Change Control 프로세스에서 같이 관리하는 게 가장 확실해요. 한쪽만 개정하면 반드시 불일치가 생깁니다. "PER 개정 시 RM 파일 Benefit-Risk 섹션 검토 필수" 한 줄을 Change Control SOP에 추가해두는 것만으로 이 문제의 90%는 예방할 수 있어요.

정리하면

PER은 Benefit을 임상 데이터로 증명하는 문서, RM 파일은 그 Benefit을 끌어와서 잔류 위험과 비교하는 문서예요.

이 방향성을 이해하면 두 문서가 어떻게 연결되어야 하는지 자연스럽게 보입니다.

가장 중요한 건 RM 파일 Benefit 섹션이 PER에 명시적으로 의존해야 한다는 것, 그리고 PER이 바뀌면 RM도 반드시 같이 검토해야 한다는 것. 이 두 가지만 지켜도 NB 지적의 절반은 줄어들어요.

⚠️ 마지막으로이 시리즈에서 계속 강조하는 건데, NB는 하나의 문서만 보지 않아요. Technical Documentation 전체를 교차 검토해요. PER, RM 파일, GSPR, IFU — 이 문서들이 서로 일관된 스토리를 말해야 합니다. 각 문서를 따로 완성하는 게 아니라 전체를 하나의 패키지로 관리하는 습관이 중요해요.

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ivd-insights.tistory.com

IVD Risk Management에서 Benefit-Risk Analysis실제로 어떻게 쓰는 걸까?

ivd-insights — Mon, 11 May 2026 14:35:37 +0900

Risk Management 파일 만들면서 Benefit-Risk Analysis 섹션 어떻게 채워야 할지 막막했던 적 있지 않아요?
"위험보다 이득이 크다" 한 줄 쓰고 넘어갔다가 NB에서 바로 지적 받은 케이스, 생각보다 엄청 많습니다.

왜 이 부분이 자꾸 지적받는 걸까?

ISO 14971:2019 기반으로 Risk Management 파일을 구성할 때, 대부분의 실무자들이 Benefit-Risk Analysis를 마지막 체크리스트 정도로 취급해요.

위험 추정 → 위험 평가 → 위험 저감까지 꼼꼼하게 했는데, 정작 이 섹션은 두세 줄로 끝내는 경우가 많아요.

문제는 IVDR Annex I, GSPR 1번이 바로 Benefit-Risk를 요구한다는 거예요.

NB 입장에서는 이 분석이 전체 Risk Management의 결론이자 CE 마킹의 정당화 근거입니다. 성의 없이 쓰면 바로 티가 납니다.

NB가 실제로 보는 포인트"Benefit과 Risk가 각각 구체적으로 정량화되어 있는가? 비교 근거가 임상 데이터인가, 아니면 그냥 주장인가?"

Benefit-Risk Analysis의 실제 구조

ISO 14971은 프레임워크를 제시하지만, 실제 문서 구성은 다음처럼 나눠서 작성해야 NB가 읽기 좋아합니다.

1의도된 사용 목적 기반 Benefit 정의
단순히 "조기 진단에 도움" 이런 식으로 쓰면 안 돼요. 어떤 환자군에서, 어떤 임상적 결과(outcome)가 개선되는지 구체적으로 기술해야 합니다.
2Benefit의 정량화 또는 반정량화
성능 데이터(민감도, 특이도, PPV/NPV)와 임상 근거(PER 또는 외부 연구)를 연결해야 합니다. 숫자 없이 서술만 하면 NB에서 반드시 질문이 옵니다.
3잔류 위험(Residual Risk) 목록화
Risk 저감 조치 후 남은 개별 잔류 위험을 나열하고, 각각 수용 가능한지 판단 근거를 제시합니다.
4전체 잔류 위험 vs Benefit 비교
이게 핵심입니다. 개별 Risk 합산이 아니라, 장치가 가져오는 임상적 이득과 비교했을 때 "전체 잔류 위험이 수용 가능한가?"를 판단합니다.
5결론 및 PMS 연결
Post-market 데이터로 지속적으로 이 분석을 업데이트하겠다는 내용으로 마무리합니다. PMPF와 연결되는 지점이에요.

Benefit을 실제로 어떻게 기술하나요?

가장 많이 틀리는 부분이 바로 Benefit 섹션이에요. 아래 비교를 보면 차이가 확 느껴질 거예요.

❌ NB가 지적하는 방식	✅ 통과되는 방식
본 장치는 조기 진단을 통해 환자에게 임상적 이득을 제공한다.	본 장치는 [질환명] 의심 환자에서 민감도 94.5%, 특이도 97.2%로 조기 확인을 가능하게 하며, 기존 [비교군] 대비 확진 소요 시간을 평균 X일 단축한다. 이는 조기 치료 개입 가능성을 높여 [임상 outcome]을 개선한다 (참고: Clinical Performance Study Report, Ref. XX).
위험보다 이득이 크므로 CE 마킹이 정당화된다.	저감 조치 후 잔류 위험의 전체 합산 수준은 [위험 기준]에 따라 수용 가능으로 평가되며, 본 장치가 제공하는 임상적 Benefit(조기 확인, 치료 지연 감소)이 이 잔류 위험을 상회한다고 판단한다. 이 판단은 PMS/PMPF를 통해 지속 모니터링된다.

Risk와 Benefit을 어떻게 "비교"하는가?

많은 분들이 "위험과 이득을 어떻게 숫자로 비교해?" 라고 물어봐요. ISO 14971도 이걸 정확한 수식으로 요구하지는 않아요.

중요한 건 논리적 근거와 일관된 판단 기준을 문서화하는 겁니다.

실무에서 쓰는 접근법Risk Matrix 기반으로 각 잔류 위험의 심각도(Severity) × 발생 가능성(Probability)을 평가한 뒤, 그 수준이 "Acceptable without further measures" 또는 "ALARP" 범위 안에 드는지를 확인해요. 그 다음, 이 수준의 위험이 임상 성능 데이터로 입증된 Benefit에 비해 수용 가능하다는 서술로 마무리합니다.

실제로 많이 쓰는 테이블 구조

잔류 위험 항목	심각도	발생가능성	Risk Level	수용 여부
False Negative 결과로 진단 지연	Serious	Remote	Medium	ALARP — Benefit 고려 시 수용
False Positive로 불필요한 추가 검사	Minor	Occasional	Low	Acceptable
시약 오염으로 부정확한 결과	Serious	Improbable	Low	Acceptable

이 테이블 뒤에, "위 잔류 위험의 전체 수준은 [위험 기준 문서]에 따라 수용 가능하며, 본 장치의 임상 성능(민감도/특이도, CPStudy Ref. XX)으로 입증된 Benefit이 이를 상회한다" 는 판단 문장이 꼭 들어가야 해요.

NB 실제 지적 사례 3가지

지적 사례 #1

Benefit 기술에 임상 근거 없음. 민감도/특이도 수치가 RM 파일에 없고 Clinical Performance Study Report와 연결되지 않았다.

수정 방법

PER 또는 CPStudy의 핵심 성능 데이터를 Benefit 섹션에 명시적으로 인용하고, 참조 문서 번호 기재.

지적 사례 #2

"Benefit이 Risk를 초과한다"는 결론만 있고, 어떤 근거로 그 판단을 내렸는지 프로세스가 없음.

수정 방법

개별 잔류 위험 수용 판단 → 전체 잔류 위험 합산 수준 서술 → Benefit과 비교하는 순서로 논리를 구조화.

지적 사례 #3

PMS/PMPF와의 연결이 없어서 이 분석이 일회성 판단처럼 보임. IVDR은 Life cycle 전반의 모니터링을 요구한다.

수정 방법

Benefit-Risk Analysis 마지막 문단에 "본 분석은 PMS 계획 및 PMPF에 따라 시판 후 데이터로 지속 검토된다"는 문장과 함께 관련 문서 참조 추가.

바로 적용 가능한 실무 팁

Benefit은 반드시 Clinical Performance Study Report나 PER의 데이터와 연결해서 써야 한다
Risk 수용 기준(Acceptability criteria)이 Risk Management Plan에 먼저 정의되어 있어야 이 섹션이 일관성을 가진다
"ALARP" 원칙을 적용했다면, 왜 추가 저감 조치가 현실적으로 불가능한지 또는 새로운 위험을 초래하는지 설명해야 한다
IVD Class C/D는 이 분석이 더 철저해야 한다 — NB scrutiny 수준이 다르다
동일한 위험이 PER의 risk-benefit 분석과 RM 파일의 Benefit-Risk Analysis에서 일치해야 한다. 두 문서가 다르면 즉시 지적받는다
Benefit-Risk 결론 문장은 한 문장이라도 구체적으로 — "위험이 수용 가능하며 Benefit이 상회한다"가 아니라, 어떤 Benefit이, 어떤 수준의 위험보다 크다는 식으로

⚠️ 자주 하는 실수PER에서는 Benefit을 크게 강조하고, RM 파일 Benefit-Risk 섹션에서는 위험을 다 나열해놓고 "그래도 Benefit이 크다"고만 쓰는 케이스. 두 문서가 서로 정합성이 있어야 합니다. NB는 반드시 교차 확인합니다.

다음 글 추천

PER(Performance Evaluation Report)에서 Benefit-Risk 섹션을 어떻게 RM 파일과 일관되게 작성하는지 다룰 예정이에요.

두 문서의 정합성 체크리스트도 같이 공유할게요.

[ PER에서 Benefit-Risk 섹션, RM 파일과 어떻게 일치시키나?] 보러가기

PER Benefit-Risk 섹션과 RM 파일,왜 항상 같이 지적받을까?

PER 잘 썼다고 생각했는데 NB에서 "RM 파일과 내용이 다르다"고 지적받은 적 있으세요?두 문서를 따로 작성하다 보면 분명히 생기는 문제예요.어디서 어떻게 틀어지는지, 정합성 맞추는 실제 방법

ivd-insights.tistory.com

IVD Statistical Analysis Plan(SAP) 실제 작성법

ivd-insights — Wed, 6 May 2026 16:26:06 +0900

"SAP 있는데 왜 지적받지?" — 통계 문서가 아니라 해석 계약서입니다.

SAP가 없는 임상시험은 거의 없습니다.

그런데 NB 심사에서 SAP 관련 지적이 왜 이렇게 자주 나오냐고요?

실무에서 반복적으로 보이는 지적 패턴이 있어요.

"Statistical methods not pre-specified"
"Handling of missing/invalid data unclear"
"No predefined criteria for performance evaluation"

세 개 다 다른 말 같지만, 공통 원인은 하나입니다.

"사전에 정의되지 않았다"

SAP를 가지고 있어도, 결과 나온 다음에 맞춰 쓴 느낌이 나면 NB는 그냥 넘어가지 않아요.

이 글에서는 NB 대응이 실제로 되는 SAP 구조를 정리합니다.

NB가 SAP에서 보는 것 — "통계 설명서"가 아닙니다

SAP를 그냥 통계 방법 요약 문서로 생각하면 첫 단추부터 잘못 꿰는 거예요.

NB 입장에서 SAP는 이걸 확인하는 문서입니다.

분석 방법이 결과에 따라 바뀌지 않았는가
불리한 데이터를 선택적으로 제외하지 않았는가
성능 claim이 사전에 정의되어 있었는가

한 마디로, 데이터 해석 기준을 미리 고정해 놓은 계약서예요.

결과 나오고 나서 SAP를 쓰거나 수정하면 — 아무리 결과가 좋아도 post-hoc으로 간주합니다.

NB 통과 SAP 구조 (9개 섹션)

실제로 NB 대응에서 문제없이 통과되는 SAP 구조입니다. 순서대로 설명할게요.

1. Study Overview

가장 기본이지만, 여기서 임상 설계와 SAP가 연결이 안 되면 뒷부분이 다 흔들립니다.

포함 내용:

Study 목적
Intended use 요약
Study design (prospective / retrospective)

실무 포인트: Clinical Study Protocol과 SAP의 study design 기술이 다르면 즉시 지적 대상입니다. 용어 하나도 맞춰야 해요.

2. Analysis Population 정의

NB가 반드시 확인하는 섹션입니다.

구분	정의
Full Analysis Set (FAS)	가능한 모든 대상 포함
Per Protocol Set (PPS)	protocol deviation 제외

실무 포인트: FAS만 제시하면 "왜 PPS 분석 없냐"는 질문 나옵니다. 두 결과 모두 제시하는 게 안전해요. 결과가 비슷하면 오히려 신뢰도가 올라갑니다.

3. Endpoint 정의 — 여기가 제일 자주 빠집니다

NB 지적이 가장 많이 나오는 섹션이에요.

포함해야 할 내용:

Primary endpoint (PPA, NPA 등) + 계산식 명시
Secondary endpoint (PPV, NPV 등)
Denominator가 뭔지 명확히
Confidence interval 계산 방식

흔한 실수: "PPA를 측정한다"고만 쓰고 계산식을 안 쓰는 경우. 분자/분모가 뭔지 명시가 없으면 NB는 "정의가 불충분하다"고 지적합니다.

4. Statistical Methods — SAP의 핵심 파트

CI 계산 방법

반드시 방법을 명시해야 합니다.

Clopper-Pearson (보수적, 가장 많이 사용)
Wilson method

문장 예시:

"95% confidence intervals will be calculated using the Clopper-Pearson exact method."

Acceptance Criteria 사전 정의

예시: "Lower bound of 95% CI for PPA ≥ 90%"

이게 SAP에 없으면 NB 입장에서는 "결과 보고 기준 정한 거 아니냐"는 의심이 생깁니다.

수치까지 사전 정의해야 해요.

Subgroup Analysis

최소한 exploratory subgroup analysis라도 명시하세요. (예: Age group, Gender, Study site 등)

5. Missing / Invalid Data Handling — NB가 매우 민감하게 봅니다

실무에서 가장 자주 빠지는 파트입니다.

반드시 정의해야 하는 항목:

Invalid result 처리 방법 (예: QC failure 시 제외 기준)
Missing data 처리 방법
Repeat test 허용 여부 및 처리 방식

절대 하면 안 되는 것: 기준 없이 데이터 일부를 분석에서 제외하는 것. NB는 이 부분에서 bias 가능성을 봅니다.

6. Discordant Result Handling

Concordance 분석을 하는 경우 이 섹션이 없으면 거의 지적 확정입니다.

포함 내용:

Discordant result의 정의
Adjudication 방법 (참조 검사 또는 패널 검토 등)
추가 검사 여부

핵심: adjudication 방법도 사전에 정의되어 있어야 합니다. 결과 나오고 나서 방법 정하면 post-hoc 지적을 피하기 어렵습니다.

7. Sample Size Justification

단순히 "n=100"이라고 쓰면 안 됩니다.

포함 내용:

목표 PPA/NPA 수치
Expected performance (근거 포함)
Confidence level (보통 95%)
Statistical power (필요한 경우)

실무 포인트: Sample size 근거가 Endpoint와 연결되어야 합니다. 목표 PPA 90%면, 왜 그 샘플 수로 그걸 보여줄 수 있는지 계산이 있어야 해요.

8. Data Presentation

분석 결과를 어떻게 보고할지 사전에 정의합니다.

Raw data vs adjusted data 구분
Table format 정의
Summary 방식

9. Software 및 Validation

사용 소프트웨어 명시 (SAS, R, Excel 등)
Validation 여부

NB가 실제로 지적하는 SAP 실패 패턴 4가지

① 분석 방법 사후 변경

결과 보고 이후 CI 방법이나 분석 모집단 기준을 수정한 경우.

이게 가장 큰 문제입니다. 버전 관리가 안 되어 있으면 의심받을 수 있어요.

② Acceptance criteria 미설정

결과 수치만 보고하고 "이게 좋은 건지"에 대한 기준이 없는 경우. NB는 기준 없는 결과를 받아들이기 어렵습니다.

③ Missing data 처리 불명확

일부 데이터를 기준 설명 없이 제외한 경우. 분석 대상에서 빠진 케이스마다 이유가 기록되어 있어야 합니다.

④ Discordant result 처리 없음

Agreement 분석만 있고 discordant case에 대한 설명이 없는 경우. concordance study라면 이 섹션은 필수입니다.

바로 쓸 수 있는 SAP 목차 구조

1. Study Overview
2. Analysis Population (FAS / PPS 정의)
3. Endpoint Definition (Primary / Secondary + 계산식)
4. Statistical Methods
   4.1 CI calculation method
   4.2 Acceptance criteria
   4.3 Subgroup analysis
5. Missing / Invalid Data Handling
6. Discordant Result Handling
7. Sample Size Justification
8. Data Presentation
9. Software & Validation

이 목차 그대로 작성하면, 섹션 빠졌다는 지적은 피할 수 있어요.

마지막으로 — SAP에서 가장 중요한 원칙 하나

"SAP는 반드시 데이터 수집 전에 완성되어야 한다"

이게 지켜지지 않으면:

Post-hoc analysis로 간주
데이터 신뢰성 자체가 흔들림
NB 지적 확정

버전 이력(revision history)도 같이 관리하세요. SAP가 언제 작성되고, 언제 수정되었는지 히스토리가 있어야 "결과 전에 만든 문서"라는 게 증명됩니다.

정리하면

SAP는 통계 방법 설명서가 아닙니다.

NB가 SAP를 통해 확인하는 건:

분석의 객관성 (사전 정의된 방법인가)
데이터의 신뢰성 (선택적 제외가 없는가)
Claim의 정당성 (기준이 사전에 있었는가)

이 세 가지가 문서에서 읽히면 통과됩니다.

SAP 작성이 막막하다면 위 9개 섹션 구조 + Acceptance criteria 예시 문장 + CI 방법 문구까지 담은 SAP 실무 템플릿을 별도로 정리해 두었습니다. 처음부터 작성하는 시간을 줄이고 싶은 분들께 도움이 될 거예요.

다음 글 추천

SAP 작성했다면, 이제 그 결과를 PER에 연결하는 방법이 중요합니다.

[PER에서 SAP 결과 연결하는 방법 — NB가 보는 Performance Data 흐름] 보러가기

GSPR 작성, 이렇게 하면 NB가 바로 지적합니다

ivd-insights — Wed, 6 May 2026 13:48:18 +0900

"GSPR 다 채웠는데 왜 NB한테 보완 요청이 왔을까요?"

GSPR, 잘못된 방식으로 쓰고 있진 않나요?

GSPR(General Safety and Performance Requirements, Regulation (EU) 2017/746 Annex I)은 IVDR 기술문서의 시작점이자, 전체 문서를 연결하는 기준선이에요.

그런데 실무에서 보면 이런 패턴이 정말 많아요.

Annex I 조항 내용 그대로 복사
Applicable 칸에 Yes / No만 체크
Evidence에 "Test report" 한 줄

이 방식으로 심사 통과한 케이스, 저는 거의 못 봤어요.

NB 입장에서 GSPR은 체크리스트가 아니에요.

기술문서 전체—Risk Management, Performance Evaluation, 시험 데이터—가 하나로 연결되는 구조적 증거 문서예요.

이 글에서는 NB가 실제로 뭘 보는지, 어디서 지적이 나오는지, 어떻게 써야 통과되는지를 정리해드릴게요.

NB가 GSPR에서 실제로 확인하는 것

심사관이 GSPR을 열면 아래 4가지를 확인해요. 이것만 기억하세요.

① 이 요구사항이 왜 적용되는가 → 제품 특성과 연결된 설명이 있어야 해요.

② 적용 안 된다면, 그 근거는 무엇인가 → N/A로 처리했으면 기술적 배제 사유가 있어야 해요.

③ Risk Management와 연결되어 있는가 → GSPR과 RM이 따로 놀면 바로 지적이에요.

④ 이를 입증하는 자료는 어디에 있는가 → 문서명 + 위치까지 특정해야 해요.

이 중 하나만 빠져도 보완 요청 또는 Major 지적으로 이어져요.

GSPR 작성 구조 — 이 4개 컬럼이 기본이에요

항목	내용
Requirement	Annex I 조항 번호
Applicability	Yes / No / N/A
Justification	왜 적용되는지, 제품 특성 기반 설명
Evidence	문서명 + 위치 (섹션 번호까지)

4개 컬럼이 다 채워져야 GSPR이에요. Justification과 Evidence가 빠지면 형식만 갖춘 거예요.

잘못된 작성 vs 심사 통과 수준 — 실제 비교

❌ 이렇게 쓰면 NB가 질문해요

Requirement	Applicability	Evidence
10.1	Yes	Test report

이걸 보면 심사관이 바로 물어봐요. "어떤 시험인가요? 어디에 있는 보고서인가요? 왜 이 요구사항이 이 제품에 적용되나요?"

✅ 이 수준이면 통과돼요

Requirement	Applicability	Justification	Evidence
10.1	Yes	본 제품은 정량 분석 IVD로, 측정 정확도가 임상 판단에 직접 영향을 미치므로 해당 요구사항이 적용됨	Performance Evaluation Report, Section 8.2 (Precision, CLSI EP05)

차이가 보이시나요?

제품 특성과 연결됨
왜 적용되는지 설명됨
어느 문서의 어느 섹션인지 특정됨

NB 지적이 가장 많이 나오는 4가지 패턴

실무에서 반복적으로 보이는 지적 포인트예요. 작성 전에 꼭 확인하세요.

1. Applicability 근거가 없는 경우

Yes / No만 있고 이유가 없는 상태예요.

NB는 왜 Yes인지, 왜 No인지를 제품 특성으로 설명할 수 없으면 근거 없는 판단으로 봐요.

→ Justification에 반드시 제품 기반 설명을 넣어야 해요.

2. Risk Management와 연결이 끊긴 경우

GSPR 따로, RM 따로 작성된 케이스예요.

NB는 GSPR 검토할 때 RM과의 연결을 반드시 확인해요.

예를 들어 이런 흐름이 있어야 해요.

Hazard 식별 → Risk 평가 → Control 조치 → GSPR 요구사항 연결

이 연결이 끊기면 문서 일관성 문제로 지적이 나와요.

→ RM File의 Hazard/Control 항목과 GSPR 조항을 매핑해서 연결해두세요.

3. Evidence가 모호한 경우

"시험 결과 있음", "Test report 참조" 수준이에요.

NB는 실제로 그 시험이 있는지, 어디서 확인할 수 있는지까지 봐요.

→ 문서명 + 섹션 번호까지 특정해야 해요.

예: PER Section 8.2 / Stability Report Rev.02, Section 4.1

4. N/A 남용

근거 없이 "Not applicable"으로 처리한 항목들이에요.

NB 질문: "왜 이 요구사항이 이 제품에 해당되지 않나요? 기술적으로 배제 가능한 근거가 있나요?"

N/A도 Justification이 필요해요.

→ "해당 제품은 OOO 특성상 [조항]에서 명시한 상황에 해당하지 않음" 형태로 근거를 써야 해요.

실제 심사에서 나온 지적 사례

이론이 아니라 실제로 발생한 케이스들이에요.

케이스	상황	결과
사례 1	GSPR: 적용 안 함 / RM: 동일 Hazard 존재	Major 지적
사례 2	시험 있다고 기재 / 문서 위치 없음	추가 자료 요청 → 심사 지연
사례 3	모든 항목 동일한 Generic 문장 반복	"제품 특화 설명 부족" 지적

사례 1이 가장 치명적이에요. GSPR과 RM이 서로 다른 결론을 내리고 있으면, 문서 전체 신뢰도에 문제가 생겨요.

중요한 순서 — GSPR은 맨 마지막에 작성해요

실무에서 자주 보이는 실수 중 하나예요.

GSPR부터 먼저 작성하려고 하는 것.

순서가 반대예요.

올바른 순서는 이렇게 돼요.

1. Intended Use 정의
2. Risk Management File 작성
3. Performance Evaluation 준비
4. GSPR 작성

GSPR은 앞의 문서들이 완성된 다음, 그 결과를 모아서 정리하는 문서예요.

앞이 없는 상태에서 GSPR을 쓰면 Justification도, Evidence도 채울 수 없어요.

실무 적용 순서 — 처음 쓸 때 이 흐름으로 가세요

한꺼번에 완벽하게 쓰려고 하면 막혀요. 이 순서로 단계별로 진행하면 훨씬 빨라요.

Step 1. Annex I 기준으로 Requirement 리스트 구성
Step 2. Applicable 여부만 먼저 체크 (Justification 없이)
Step 3. RM / PER 내용 기반으로 Justification 작성
Step 4. Evidence 연결 — 문서명 + 섹션 번호까지

이 순서대로 하면 Justification이 막히는 항목에서 RM이나 PER이 부족하다는 걸 미리 발견할 수 있어요.

크몽 템플릿 안내

GSPR 작성 구조를 직접 만들어서 쓰다 보면, Justification 문장 수준이나 Evidence 연결 방식에서 막히는 경우가 많아요.

실무에서 실제로 사용한 구조를 기반으로 GSPR Excel 템플릿을 정리했어요.

Annex I 전 항목 리스트 포함
Applicability / Justification / Evidence 컬럼 구성
Class A/B/C/D 기준 Applicability 가이드 포함
NB 지적 포인트 기반 체크리스트 포함

[크몽에서 GSPR 템플릿 보러가기]

처음 작성하는 분들, 기존 GSPR 검토가 필요한 분들 모두에게 바로 쓸 수 있는 구조로 만들었어요.

IVDR GSPR 템플릿 - 크몽

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kmong.com

정리

GSPR은 체크리스트가 아니에요.

NB는 GSPR 하나로 아래를 전부 확인해요.

Risk Management 연결 여부
Performance Evaluation 근거
시험 데이터 위치
문서 전체 일관성

이 중 하나라도 연결이 끊기면 심사는 지연돼요.

작성 순서: Intended Use → RM → PER → GSPR

4가지 컬럼: Requirement / Applicability / Justification / Evidence

가장 자주 틀리는 것: Justification 없이 Yes/No만, Evidence에 문서 위치 없이 막연하게, N/A 근거 없이 처리

다음 글 안내

GSPR이 "기준"이라면, Annex II는 "구조"예요.

기술문서를 어떻게 구성해야 하는지, NB가 어떤 흐름으로 검토하는지는 다음 글에서 다룰게요.

[IVDR Technical Documentation 작성 구조 — Annex II 실무 기준] 보러가기

[GSPR-Risk Management file, 실제로 어떻게 연결해야하는가] 보러가기

GSPR-Risk Management 파일, 실제로 어떻게 연결해야 하는가

ivd-insights.tistory.com

GSPR 작성하면서 막히는 부분 있으면 댓글로 남겨주세요. 비슷한 상황 겪으신 분들 꽤 많을 거예요.

IVD 임상시험 설계 전체 구조 (실무 통합 가이드)

ivd-insights — Thu, 30 Apr 2026 08:56:43 +0900

IVD 임상시험은 단순히 데이터를 모으는 과정이 아닙니다.

“Claim을 입증하기 위한 구조 설계”입니다

실무에서 실패하는 이유는 하나입니다.

각 요소가 따로 논다

Sample size 따로
endpoint 따로
comparator 따로

→ 이 상태에서는 NB 통과 어렵습니다

전체 구조 한 번에 보기

IVD 임상 설계는 아래 순서로 연결됩니다.

Intended use 정의
Clinical claim 설정
Endpoint 정의
Comparator 선정
Sample size 설계
Statistical analysis plan (SAP)
Execution & data handling

이 흐름이 끊기면 바로 지적됩니다.

1. Intended Use (출발점)	모든 것은 여기서 시작됩니다. 포함 요소: 대상 질환 대상 population 사용 목적 (screening / diagnosis / monitoring) 이후 모든 설계는 여기와 일치해야 합니다
2. Clinical Claim 설정	예: “High sensitivity” “Reliable screening tool” 문제: Claim이 모호하면, 입증 기준도 모호해집니다
3. Endpoint 정의	여기서 PPA/NPA가 등장합니다 Primary endpoint: PPA / NPA Secondary endpoint: PPV / NPV 등 Claim과 직접 연결되어야 합니다.
4. Comparator 선정	앞 글에서 설명한 핵심 단계 comparator = 기준 endpoint 해석의 기반
5. Sample Size 설계	여기서 가장 중요한 포인트: Endpoint 기반으로 계산해야 합니다. → 각각 따로 계산 PPA 기준 sample size NPA 기준 sample size
6. Statistical Analysis Plan (SAP)	NB가 반드시 보는 문서 사전 정의가 핵심입니다. 포함 내용: 분석 방법 (Clopper-Pearson 등) CI 계산 방법 missing data 처리 discordant handling
7. Execution & Data Integrity	실제 수행 단계 NB가 보는 것: protocol deviation sample exclusion data traceability

실무에서 가장 많이 깨지는 지점

1. Claim ↔ Endpoint 불일치

Claim: high sensitivity
Endpoint: PPA만 있음

2. Endpoint ↔ Sample size 불일치

endpoint는 정의했지만
sample size 계산 연결 안됨

3. Comparator ↔ Intended use 불일치

실제 사용 환경과 다른 comparator

4. SAP 없음 또는 부실

분석 방법 사전 정의 없음

실무 핵심 구조 (한 줄 요약)

Intended use → Claim → Endpoint → Comparator → Sample size → SAP

이 순서가 반드시 유지되어야 합니다.

NB 심사에서 실제 보는 질문

“How is your claim supported?”
“How was sample size determined?”
“Why is this comparator appropriate?”
“How were discordant results handled?”

이 질문들이 모두 하나로 연결되어야 합니다

정리

IVD 임상시험 설계는

개별 요소가 아니라 "하나의 논리 구조"입니다.

실패하는 이유는 단순합니다. 연결이 끊겨 있기 때문입니다.

다음 글 예고

“Statistical Analysis Plan (SAP) 실제 작성법 (NB 대응 템플릿)"

IVD Statistical Analysis Plan(SAP) 실제 작성법

"SAP 있는데 왜 지적받지?" — 통계 문서가 아니라 해석 계약서입니다. SAP가 없는 임상시험은 거의 없습니다.그런데 NB 심사에서 SAP 관련 지적이 왜 이렇게 자주 나오냐고요?실무에서 반복적으로

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MDCG 2022-2 PER 실제 작성 예시 (NB 지적 포함)

ivd-insights — Thu, 30 Apr 2026 07:31:04 +0900

MDCG 2022-2는 PER 작성의 기준입니다.

PER 구조 (실무 기준)

Scientific validity
Analytical performance
Clinical performance

NB 실제 지적 사례

❌ 잘못된 사례

Literature review만 존재
Clinical data 없음

NB 판단 “Clinical evidence insufficient”

❌ 또 다른 사례

Analytical data는 있음
Clinical linkage 없음

문제 “Performance claim과 연결 안 됨”

올바른 PER 구조

Intended use 기준으로 성능 정의
각 성능 항목별 데이터 연결
Literature + 시험 데이터 통합

✔️ 핵심 포인트

PER은 보고서가 아니라 “근거를 연결하는 구조”

결론

PER 실패 = IVDR 실패

✔️ 다음 글 예고

“PMS / PMPF / PSUR 실제 연결 구조 (실무형)”

“CLSI EP05 Precisio - IVDR Analytical performance 연결하기"

CLSI EP05 Precision — IVDR Analytical Performance에 제대로 연결하는 방법

"정밀도 시험은 했는데, PER에 어떻게 쓰는지 모르겠어요"이 말, 진짜 많이 들어봤을 거예요.EP05 프로토콜대로 시험도 다 했고, CV 값도 뽑았는데 막상 Technical Documentation에 넣으려고 하면 손이 안

ivd-insights.tistory.com

CLSI EP05 Precision — IVDR Analytical Performance에 제대로 연결하는 방법

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MDCG 2020-16 Classification 실패 사례

ivd-insights — Wed, 29 Apr 2026 20:12:04 +0900

MDCG 2020-16는 단순 가이드가 아닙니다.
제품 등급을 결정하는 기준 문서입니다.

실제 실패 사례 1: Class B로 제출 → Class C 판정

상황

감염성 질환 진단 키트
제조사 내부 판단: Class B

NB 판단
Rule 3 적용 → Class C

문제 원인

“Public health risk” 해석 오류
screening vs diagnostic 구분 실패

실제 실패 사례 2: Self-testing 판단 오류

상황

가정용 검사 키트

제조사 판단
→ 일반 검사

NB 판단
Self-testing → 상위 등급

실패의 공통 원인

Rule을 “문장 그대로” 해석
borderline 판단 기준 없음
justification 부족

✔️ 실무 적용 방법

Classification은 이렇게 해야 합니다.

Rule 선택 근거 작성
해당 Rule 적용 이유 설명
다른 Rule 배제 논리 작성

이 3개가 있어야 NB 통과

결론

Classification은 단순 분류가 아니라, 전체 IVDR 전략의 시작점

여기서 틀리면
→ PER, PMS, 임상 전략 전부 틀어집니다.

다음 글 예고

“MDCG 2022-2 PER 실제 작성 예시 (NB 지적 포함)”

MDCG 2022-2 PER 실제 작성 예시 (NB 지적 포함)

MDCG 2022-2는 PER 작성의 기준입니다.PER 구조 (실무 기준)Scientific validityAnalytical performanceClinical performanceNB 실제 지적 사례❌ 잘못된 사례Literature review만 존재Clinical data 없음 NB 판단 “Clinical evidenc

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MDCG 전체 리스트 + 중요도 등급 (A/B/C)

ivd-insights — Wed, 29 Apr 2026 09:53:26 +0900

IVDR 준비를 시작하면 가장 먼저 막히는 부분이 MDCG입니다.
문서가 너무 많고, 어떤 걸 봐야 하는지 판단이 안 됩니다.

결론부터 말하면, MDCG는 다 볼 필요 없습니다. 대신 “선별”이 핵심입니다.

MDCG 문서, 실무 기준으로 재분류

공식 번호 기준은 실무에 도움이 되지 않습니다.
아래처럼 나눠야 합니다.

✔️ Classification	MDCG 2020-16
✔️ Performance Evaluation	MDCG 2022-2
✔️ GSPR / Technical Documentation	MDCG 2021-14 / MDCG 2019-13
✔️ PMS / Post-market	MDCG 2022-8
✔️ Transition / Legacy	MDCG 2022-6

중요도 등급 (실무 기준)

A등급 (반드시 봐야 하는 문서)

MDCG 2020-16
MDCG 2022-2
MDCG 2021-14

이 3개 이해 못하면 CE 전략 자체가 틀어집니다.

B등급 (상황별 필수)

MDCG 2022-8
MDCG 2022-6
MDCG 2019-13

제품 단계에 따라 반드시 필요

C등급 (참고용)

Vigilance, UDI, EUDAMED 관련 문서

초기 준비 단계에서는 우선순위 낮음

실무에서의 적용 순서

Classification (2020-16)
Performance (2022-2)
GSPR (2021-14)
Technical Documentation (2019-13)
PMS (2022-8)

이 순서가 실제 CE 진행 순서입니다.

결론

MDCG는 “많다”가 문제가 아니라, “잘못된 문서를 먼저 보는 것”이 문제입니다.

핵심은 A등급 문서부터 정확히 이해하는 것!

✔️ 다음 글 예고

“MDCG 2020-16 Classification 실패 사례 (NB 실제 지적)”

IVD 임상시험 Comparator 선정 방법 (Gold Standard 없을 때 어떻게 설계할 것인가)

ivd-insights — Tue, 28 Apr 2026 16:32:15 +0900

IVD 임상시험에서 가장 많이 틀리는 부분이 Sample size도, 통계도 아닙니다.

Comparator 선정입니다

NB 심사에서 실제로 가장 많이 나오는 질문:

“Why is this comparator appropriate?”

이 질문에 답 못 하면, 데이터가 아무리 좋아도 인정되지 않습니다.

Comparator란 무엇인가 (실무 기준 정의)

Comparator는 단순 비교 대상이 아닙니다.

“임상적 진실(Clinical truth)을 대신하는 기준”

문제는 대부분 상황에서

완벽한 gold standard 없음
reference assay도 불완전

이라는 점입니다.

1. Comparator 유형 (IVDR 기준)

① Gold Standard (가장 이상적)

예:

조직병리학 (histopathology)
확정 진단 기준

특징

Sensitivity/Specificity 사용 가능
clinical truth 명확

하지만 실제 IVD에서는 드뭅니다

② Comparator Assay (가장 흔함)

예:

기존 CE-IVD 제품
시장에서 널리 사용되는 assay

특징

PPA / NPA 사용
agreement 기반 평가

가장 많이 사용되는 구조

③ Composite Reference Standard (핵심 전략)

Gold standard가 없을 때 사용하는 방법

구성:

여러 검사 결과
임상 정보
follow-up 데이터

실질적인 clinical truth 대체

2. NB가 실제로 보는 Comparator 평가 기준

① Comparator justification

왜 이 comparator를 선택했는가
clinical relevance가 있는가
state-of-the-art인가

② Performance limitation 인지 여부

comparator도 imperfect임을 인정했는가
limitation을 문서화했는가

③ Bias 발생 가능성

systematic bias 있는가
특정 population에 유리한 구조인가

3. 가장 흔한 실패 사례

실패 1. “그냥 많이 쓰니까 선택”

justification 없음

NB 질문:

“Provide rationale for comparator selection”

실패 2. Comparator 정확도 맹신

comparator를 절대 기준처럼 사용

문제:

discordant 결과 해석 불가능

실패 3. Clinical context 미반영

intended use와 맞지 않는 comparator

예:

screening용 제품인데 confirmatory assay 사용

4. Gold Standard 없을 때 실무 설계 방법

Step 1. Comparator 정의

primary comparator 설정
사용 이유 명확화

Step 2. Discordant handling 전략 포함

adjudication process 정의
추가 검사 방법 설정

Step 3. Composite 접근 고려

필요 시:

2개 이상의 검사 조합
clinical review 포함

Step 4. Claim과 연결

comparator 선택이 claim과 일치하는가

5. 실무에서 가장 중요한 한 문장

“Comparator는 데이터 해석의 기준이다”

잘못 선택하면

PPA/NPA 의미 없음
임상 전체 재설계 필요

정리

IVDR 임상에서 Comparator는

단순 비교 대상이 아니라
임상적 진실을 대신하는 구조

입니다.

NB는 다음을 봅니다:

선택 이유
임상적 적합성
bias 가능성
discordant 처리 전략

이 네 가지가 명확하지 않으면, 임상 결과는 신뢰받지 못합니다.

다음 글 예고

Comparator가 결정되면 다음 단계는 하나입니다.

전체 임상 설계를 어떻게 연결할 것인가.

다음 글에서는 IVDR 임상시험 설계 전체 구조 (실무 통합 가이드)를 다룹니다.

IVD 임상시험 설계 전체 구조 (실무 통합 가이드)

IVD 임상시험은 단순히 데이터를 모으는 과정이 아닙니다. “Claim을 입증하기 위한 구조 설계”입니다 실무에서 실패하는 이유는 하나입니다. 각 요소가 따로 논다Sample size 따로endpoint 따로

ivd-insights.tistory.com

IVD 임상시험 Discordant Result 분석 방법 (NB 심사 대응 핵심)

ivd-insights — Tue, 28 Apr 2026 10:18:22 +0900

IVD 임상시험을 진행하면 반드시 발생하는 상황이 있습니다.

Comparator와 결과가 다른 경우 (Discordant result)

이걸 어떻게 처리하느냐에 따라

결과 해석이 달라지고
NB 심사 통과 여부까지 결정됩니다.

Discordant Result란 무엇인가

간단히 말하면

Index test ≠ Comparator 결과

Index	Comparator
Positive	Negative
Negative	Positive

NB가 가장 먼저 보는 것

NB는 결과보다 먼저 이걸 봅니다.

“Discordant result handling strategy가 사전에 정의되어 있었는가?”

흔한 실패 사례

1. 사전 정의 없이 사후 분석

결과 보고 나서 discordant 재검
유리한 방향으로 해석

바로 지적됩니다

2. 단순 재검으로 해결

같은 샘플 다시 측정

의미 없음 (bias 증가)

3. discordant sample 제외

분석에서 제거

절대 금지 수준

올바른 접근 방법 (실무 기준)

1. 사전 정의 (Protocol / SAP)

반드시 포함해야 합니다:

discordant 정의
처리 방법
adjudication 기준

2. Adjudication Process

가장 많이 사용되는 방법

구성:

제3의 방법 추가 (independent method)
clinical data review
expert panel 판단

3. Composite Reference Standard

gold standard가 없는 경우

여러 정보 결합하여 최종 판단

예:

추가 검사
임상 증상
추적 검사

실제 분석 구조

Step 1. Raw agreement 분석

PPA / NPA 계산 (원 데이터 기준)

Step 2. Discordant 분석

추가 시험 수행
원인 분석

Step 3. Adjusted analysis (필요 시)

adjudicated result 반영

단, Raw data와 반드시 분리해서 보고해야 합니다.

NB가 보는 핵심 포인트

Discordant handling이 사전에 정의되었는가
bias가 발생하지 않았는가
결과 조작 가능성이 없는가
raw vs adjusted 데이터 구분 여부

실무에서 가장 중요한 원칙

“결과를 바꾸기 위한 분석”으로 보이면 안 됩니다

예시 구조 (보고서 작성 시)

Overall agreement (raw)
Discordant case summary
Additional testing method
Final adjudicated result (별도 표시)

정리

Discordant result는 피할 수 없습니다.

중요한 건

없애는 것이 아니라
어떻게 해석하느냐입니다

IVDR에서는 “사전 정의된, 투명한 처리”가 핵심입니다.

다음 글에서는 "Comparator 선정 방법"에 대해 다루겠습니다.

IVDR 임상시험 Comparator 선정 방법 (Gold Standard 없을 때 어떻게 설계할 것인가)

IVD 임상시험에서 가장 많이 틀리는 부분이 Sample size도, 통계도 아닙니다. Comparator 선정입니다 NB 심사에서 실제로 가장 많이 나오는 질문:“Why is this comparator appropriate?” 이 질문에 답 못 하

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PPA vs Sensitivity 차이 (IVDR에서 잘못 쓰면 바로 지적됩니다)

ivd-insights — Tue, 28 Apr 2026 08:24:27 +0900

IVD 임상시험 결과를 정리하다 보면 자주 나오는 질문이 있습니다.

“Sensitivity 쓰면 안 되나요?”

결론부터 말하면, IVDR에서는 대부분 Sensitivity 대신 PPA를 사용해야 합니다

여기서부터 헷갈리기 시작하면 큰일납니다...

이걸 잘못 쓰면 NB에서 거의 100% 지적됩니다.

왜 Sensitivity를 쓰면 문제가 되는가

Sensitivity의 정의는 명확합니다.

Sensitivity = TP / (TP + FN)

하지만 이 정의에는 중요한 전제가 있습니다.

“True disease status를 알고 있어야 한다”

즉, 진짜 정답(Clinical truth)이 존재해야 합니다.

IVDR에서 대부분 PPA를 쓰는 이유

현실에서는 아래 상황이 훨씬 많습니다.

완벽한 gold standard 없음
comparator assay 사용
reference method도 100% 정확하지 않음

이 경우 “True positive”라는 개념 자체가 불명확합니다.

그래서 IVDR에서는

Agreement 기반 지표를 사용합니다

PPA 정의 (실무에서 사용하는 개념)

PPA = Positive agreement
계산식은 Sensitivity와 동일해 보이지만 의미가 다릅니다

차이 핵심:

구분	Sensitivity	PPA
기준	Disease truth	Comparator
전제	Gold standard 존재	상대 비교
의미	진짜 환자 중 검출률	comparator와의 일치율

NB가 실제로 보는 포인트

1. Sensitivity 사용 시 바로 나오는 질문

“What is the reference standard?”
“How was the disease status determined?”

이 질문에 명확한 답이 없으면, Sensitivity 사용 자체가 문제됩니다

2. PPA 사용 시 확인하는 내용

comparator justification
discordant result handling
bias 여부

실무에서 가장 많이 틀리는 케이스

케이스 1: 그냥 Sensitivity 사용

comparator assay와 비교했는데 Sensitivity라고 표현

잘못된 표현

케이스 2: PPA 쓰면서 설명은 Sensitivity처럼 작성

“true positive”라는 표현 사용

개념 혼동으로 지적

케이스 3: comparator 설명 없음

어떤 기준으로 positive 정의했는지 불명확

데이터 신뢰성 문제로 이어짐

언제 Sensitivity를 써도 되는가

아래 조건을 모두 만족해야 합니다.

명확한 gold standard 존재
disease status 확정 가능
clinical truth 확보

예:

조직병리학 기반 진단
확진 기준이 명확한 질환

그 외 대부분 IVD에서는 PPA / NPA 사용이 기본입니다

정리

Sensitivity는 “질병 기준”
PPA는 “검사 간 비교 기준”

IVDR에서는 대부분 PPA/NPA 구조로 평가해야 합니다

이걸 잘못 쓰면

용어 문제로 끝나지 않고
전체 임상 설계까지 문제로 확장됩니다

PPA/NPA를 사용하면 반드시 따라오는 문제가 있습니다.

“Discordant result는 어떻게 처리할 것인가?”

다음 글에서는 IVD 임상시험에서 Discordant Result 분석 방법을 정리합니다.

IVD 임상시험 Discordant Result 분석 방법 (NB 심사 대응 핵심)

IVD 임상시험을 진행하면 반드시 발생하는 상황이 있습니다. Comparator와 결과가 다른 경우 (Discordant result)이걸 어떻게 처리하느냐에 따라결과 해석이 달라지고NB 심사 통과 여부까지 결정됩니

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IVD 임상 Sample Size 실패 사례 (NB 실제 지적 포인트)

ivd-insights — Mon, 27 Apr 2026 13:23:22 +0900

IVD 임상시험에서 Sample Size는 단순히 “몇 개 시험했는가”의 문제가 아닙니다.
Notified Body(NB)는 다음 질문을 먼저 봅니다.

“이 Sample Size로 해당 성능(claim)을 통계적으로 입증할 수 있는가?”

실무에서 가장 많이 발생하는 문제는 계산 자체가 아니라, “설계와 연결되지 않은 Sample Size”입니다.

이 글에서는 실제 심사에서 반복적으로 지적되는 실패 사례를 정리합니다.

1. 95% CI만 맞추고 끝낸 케이스

흔한 접근

목표: PPA ≥ 95%
Sample size 계산 → 95% CI 확보
결과 보고

→ 여기까지 하고 끝냅니다.

NB 실제 지적

“Lower bound of CI가 claim을 충분히 뒷받침하지 못함”
“Acceptance criteria가 사전에 정의되어 있지 않음”

핵심 문제

많은 경우 아래처럼 진행됩니다.

Observed PPA: 95%
95% CI: 88% – 98%

→ 이 경우 lower bound가 95%를 만족하지 못합니다.

실무 기준

Sample size는 단순히 “CI를 구하기 위한 숫자”가 아니라

Lower bound가 acceptance criteria를 만족하도록 설계해야 합니다

즉,

목표 PPA: 95%
Acceptance: Lower CI ≥ 90% (또는 제품 claim 기준)

이 구조가 사전에 정의되어 있어야 합니다.

2. Prevalence 고려 없이 Sample Size 설계

흔한 실수

전체 sample 수만 설정하고

positive / negative 비율을 고려하지 않음

NB 실제 지적

“Number of positive samples is insufficient to support PPA”
“Study population does not reflect intended use population”

왜 문제가 되는가

PPA/NPA는 각각 다른 분모를 가집니다.

PPA → positive sample 수
NPA → negative sample 수

예를 들어:

총 200명
실제 positive 20명

→ PPA는 사실상 n=20으로 계산됩니다.

실무 기준

Sample size는 total n이 아니라
positive / negative 각각 따로 설계해야 합니다

즉,

PPA용 sample size
NPA용 sample size

→ 두 개를 따로 계산해야 합니다.

3. Invalid / Excluded Sample 미반영

흔한 상황

예상 sample: 120개
실제 분석: 100개

NB 실제 지적

“Sample exclusion not justified”
“Effective sample size reduced without justification”

핵심 문제

임상에서는 항상 발생합니다:

invalid result
sample handling error
protocol deviation

그런데 대부분 설계 시 반영하지 않습니다.

실무 기준

Sample size는 반드시 여유를 둬야 합니다

일반적인 기준:

invalid rate 5~10% 가정
drop-out 포함

예:

필요 n = 100
→ 실제 모집 n = 110~120

4. Subgroup 분석 고려 누락

흔한 실수

전체 성능만 평가

NB 실제 지적

“Performance across relevant subgroups not evaluated”
“Potential bias not assessed”

실제로 보는 subgroup

Age group
Gender
Disease severity
Sample type (serum / plasma 등)

핵심 문제

전체 성능이 좋아도

특정 subgroup에서 성능이 떨어지면 문제됩니다

실무 기준

주요 subgroup에 대해
최소한 trend라도 확인 가능한 수준의 sample 확보 필요

완전한 통계 검정까지는 아니어도

→ “분석 자체가 없는 경우”는 바로 지적됩니다

5. Comparator 선정 오류로 Sample Size 무력화

흔한 상황

comparator를 단순 reference kit로 설정
clinical truth 반영 없음

NB 실제 지적

“Comparator not justified”
“Agreement results may not reflect clinical performance”

핵심 문제

Sample size가 아무리 충분해도, comparator가 부적절하면 결과 자체가 무의미합니다

실무 기준

Gold standard 존재 여부 확인
없을 경우:
- composite reference
- adjudication process

6. Multi-site variability 미반영

흔한 실수

single site 결과로 전체 성능 주장

NB 실제 지적

“Lack of representativeness”
“Site-specific bias not assessed”

핵심 문제

IVD는 환경에 따라 성능이 달라질 수 있습니다:

operator
instrument
sample handling

실무 기준

최소 2~3 site 권장 (제품 특성에 따라)
site 간 variability 확인 필요

7. Claim과 Sample Size 불일치

흔한 케이스

Claim: “high sensitivity”
데이터: borderline 수준

NB 실제 지적

“Claim not supported by data”
“Overstated performance”

핵심 문제

Sample size는 결국

“claim을 입증하기 위한 도구”입니다

실무 기준

Claim 먼저 정의
그에 맞는 sample size 설계

정리

IVD 임상에서 Sample Size는 단순 계산 문제가 아닙니다.

실제 심사에서 보는 포인트는 다음입니다:

CI lower bound가 claim을 만족하는가
Positive / Negative 각각 충분한가
Invalid / 제외 샘플이 반영되었는가
Subgroup 분석이 가능한 구조인가
Comparator가 적절한가
Study design과 연결되어 있는가

이 중 하나라도 빠지면 Sample size는 “있어도 의미 없는 숫자”가 됩니다.

다음 글에서는 실제로 심사에서 가장 많이 틀리는 개념인 PPA, Sensitivity에 대해 다루겠습니다.

“PPA vs Sensitivity 차이 (IVDR에서 잘못 쓰면 바로 지적됩니다)”

PPA vs Sensitivity 차이 (IVDR에서 잘못 쓰면 바로 지적됩니다)

IVD 임상시험 결과를 정리하다 보면 자주 나오는 질문이 있습니다.“Sensitivity 쓰면 안 되나요?” 결론부터 말하면, IVDR에서는 대부분 Sensitivity 대신 PPA를 사용해야 합니다여기서부터 헷갈리기

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IVDR MDCG guidance, 왜 중요한가

ivd-insights — Sun, 26 Apr 2026 12:18:54 +0900

IVDR 준비하면서 MDCG 문서를 처음 접하면 대부분 같은 문제를 겪습니다.
“이걸 다 봐야 하나?”

결론부터 말하면, 다 볼 필요는 없지만, 상황별로 반드시 봐야 하는 문서는 명확하게 정해져 있습니다.

이 글에서는 실제 IVDR 실무 기준으로 MDCG 가이던스를 목적별로 분류하고
언제 어떤 문서를 참고해야 하는지 바로 판단할 수 있게 정리합니다.

IVDR (EU) 2017/746는 규정(Regulation) 자체만으로는 실무 적용이 불가능한 수준입니다.

실제 심사(Notified Body)는 다음을 기준으로 판단합니다.

Regulation (법적 요구사항)
Harmonized Standard (ISO, EN)
MDCG Guidance (해석 기준)

즉, "MDCG = NB가 실제로 보는 “해석 기준”입니다.

MDCG 가이던스 전체 구조 (실무 기준 재정리)

MDCG 문서는 번호 기준으로 보면 정리가 안 됩니다.
실무에서는 아래 5개 카테고리로 나눠야 이해됩니다.

[1] Classification (제품 등급 분류)

대표 Guidance	MDCG 2020-16
언제 보는가	제품 개발 초기 CE 전략 수립 시 NB 상담 전
핵심 역할	Annex VIII Rule 해석 borderline 제품 판단
실무 포인트	Rule 해석 틀리면 전체 전략 틀어짐 특히 Class B → C 변경 케이스 많음

[2] Performance Evaluation / Clinical Evidence

대표 Guidance	MDCG 2022-2
언제 보는가	성능평가 계획 수립 시 PER 작성 시 임상/문헌 데이터 전략 설정 시
핵심 역할	Scientific validity Analytical performance Clinical performance
실무 포인트	PER 구조 틀리면 NB 바로 지적 Literature만으로 해결 가능한지 판단 기준 제공

[3] Clinical Evidence / Legacy Device 전환

대표 Guidance	MDCG 2022-6
언제 보는가	IVDD → IVDR 전환 시 기존 제품 CE 유지 전략 수립 시
핵심 역할	Legacy device 정의 추가 데이터 요구 수준
실무 포인트	“기존 데이터로 충분하다” 판단 근거 제공 NB 질문 대응 핵심 문서

[4] Post-Market Surveillance (PMS / PMPF / PSUR)

대표 Guidance	MDCG 2022-8
언제 보는가	제품 출시 이후 PMS plan 작성 시 PSUR / PMPF 준비 시
핵심 역할	PMS system 구성 PMPF vs PSUR 구분 주기 설정
실무 포인트	PMS = 형식 문서가 아니라 시스템 PMPF는 PER과 연결되어야 함

[5] Notified Body / QMS / Technical Documentation

대표 Guidance	MDCG 2019-13
언제 보는가	NB 심사 준비 시 Technical Documentation 작성 시
핵심 역할	Annex II / III 해석 문서 구성 기준
실무 포인트	“문서가 있다” vs “구조가 맞다”는 완전히 다른 문제 NB는 구조부터 봄

실무 기준: 상황별 MDCG 선택 방법

제품 개발 시작 단계	Classification → MDCG 2020-16 초기 성능 전략 → MDCG 2022-2 이 단계에서 잘못 잡으면 나중에 수정 불가 수준
성능평가 / 임상 데이터 준비	Performance evaluation → MDCG 2022-2 Legacy 여부 판단 → MDCG 2022-6 NB 질문 80%가 여기서 나옴
기술문서 작성 단계	Technical documentation → MDCG 2019-13 Annex II 구조 그대로 반영 필요
제품 출시 이후	PMS / PMPF / PSUR → MDCG 2022-8 “형식만 있는 PMS”는 심사에서 바로 걸림
NB 심사 직전	위 4개 문서 전부 다시 확인 Classification justification PER PMS linkage Technical documentation consistency

실무에서 가장 많이 틀리는 포인트

이건 실제 NB 지적 패턴 기준입니다.

1. MDCG를 “참고 문서”로만 보는 경우
→ 실제로는 심사 기준 문서

2. 문서 간 연결 안 되는 경우

GSPR ↔ RM ↔ PER ↔ PMS 불일치

3. Performance evaluation 과소 설계
→ Literature로 끝내려다 실패

4. Classification 과소평가
→ Class B로 준비했다가 Class C 판정

정리

MDCG는 많지만, 실제로 보는 건 정해져 있음
전부 볼 필요 없음 → 상황별 핵심 문서만 보면 충분
단, 해당 문서는 반드시 “제대로” 이해해야 함.

다음 글에서는 "MDCG 전체 리스트 + 중요도 등급 (A/B/C)"에 대해서 다룹니다.

MDCG 전체 리스트 + 중요도 등급 (A/B/C)

IVDR 준비를 시작하면 가장 먼저 막히는 부분이 MDCG입니다.문서가 너무 많고, 어떤 걸 봐야 하는지 판단이 안 됩니다.결론부터 말하면, MDCG는 다 볼 필요 없습니다. 대신 “선별”이 핵심입니다.MDC

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IVDR Classification 실수 사례 (Annex VIII)

ivd-insights — Sat, 25 Apr 2026 15:55:21 +0900

Regulation (EU) 2017/746 Annex VIII는 Risk Class를 결정하는 기준입니다.

문제는 대부분 이렇게 접근합니다.

“제품 카테고리 기준으로 판단”

이건 거의 틀립니다.

Classification은 “용도 기반”입니다

핵심은 하나입니다.

Intended use가 Class를 결정합니다.

대표 실수 3가지

1. 분석물 기준으로 판단

Ex) “TSH니까 Class B” → 틀린 접근입니다.

Screening / monitoring / diagnosis에 따라 달라집니다.

2. Clinical impact 고려 부족

NB는 이렇게 봅니다:

잘못된 결과가 환자에게 어떤 영향을 주는가

3. Rule 적용 근거 없음

Annex VIII Rule을 적용했으면, 반드시 근거가 있어야 합니다.

실제 사례

Case 1 — Screening test

Intended use: 질병 스크리닝 → Class C

Case 2 — Monitoring test

Intended use: 치료 경과 확인 → Class B 가능

NB 질문 포인트

왜 이 Rule을 적용했는가?
다른 Rule은 왜 배제했는가?
Clinical risk는 어떻게 평가했는가?

실무 작성 방법

Classification 문서는 이렇게 작성합니다:

Intended use 명확히 정의
적용 Rule 선택
선택 근거 작성
배제 Rule 설명

정리

Classification은 “정답 맞추기”가 아니라, 논리 설명 싸움입니다

여기서 막히면 전체 인증 전략이 틀어집니다.

다음 글에는 GSPR 실제 매핑 예시에 대해서 다루겠습니다.

“ GSPR ↔ RM ↔ PER 실제 매핑 예시 (Class C 기준) ”

IVDR MDCG guidance, 왜 중요한가

IVDR 준비하면서 MDCG 문서를 처음 접하면 대부분 같은 문제를 겪습니다.“이걸 다 봐야 하나?” 결론부터 말하면, 다 볼 필요는 없지만, 상황별로 반드시 봐야 하는 문서는 명확하게 정해져 있습

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Technical Documentation 실제 작성 예시 (Annex II 기반)

ivd-insights — Fri, 24 Apr 2026 15:35:00 +0900

Regulation (EU) 2017/746 Annex II는 “무엇을 제출해야 하는지”가 아니라
“어떤 구조로 보여줘야 하는지”를 정의하는 문서입니다.

문서가 있어도 떨어지는 이유는 단순합니다.
구조가 Annex II 기준으로 정리되어 있지 않기 때문입니다.

Annex II 구조를 그대로 가져와야 합니다

실무에서는 Annex II 목차를 그대로 사용합니다.

1. Device Description and Specification	- Intended use - Target population - Principle of assay - Specimen type NB 체크 포인트: Intended use와 실제 시험 설계가 일치하는지
2. Information Supplied by the Manufacturer	- IFU - Label - Packaging NB 체크 포인트: IFU 내용과 Performance data 일관성
3. Design and Manufacturing Information	- 원자재 - 제조 공정 - Critical process NB 체크 포인트: “왜 이 공정이 필요한가” 설명 여부
4. General Safety and Performance Requirements (GSPR)	Annex I 기반 매핑 NB 체크 포인트: GSPR ↔ Evidence 연결
5. Risk Management	ISO 14971 기반 RMF NB 체크 포인트: Risk control이 실제 설계/시험에 반영되었는지
6. Product Verification and Validation	- Analytical performance - Clinical performance - Stability NB 체크 포인트 > 시험 설계 타당성 > CLSI guideline 적용 여부 > 결과 해석 논리

실제 문서 구성 예시 (실무 구조)

실제 제출 구조는 이렇게 구성합니다:

1. Device Overview
2. Intended Use & Claims
3. Design & Manufacturing
4. Risk Management File Summary
5. GSPR Checklist
6. Performance Evaluation Report (PER)
- Analytical
- Clinical
- Scientific validity
7. Stability Data
8. Labeling (IFU)

핵심!!! 문서가 아니라 “스토리 흐름”으로 연결되어야 합니다

NB에서 실제로 지적되는 포인트

1. 문서 간 불일치

IFU vs PER vs RM 다름 → 바로 지적

2. Performance data 근거 부족

시험은 했지만 설계 논리 없음

3. Risk control 미반영

RM에 있지만 실제 설계/시험 없음

정리

Annex II는 체크리스트가 아닙니다.
전체 기술문서를 “논리적으로 연결”하는 구조입니다.

이 구조만 제대로 잡아도 NB 심사의 절반은 통과한 수준입니다.

TD 구조를 처음부터 직접 잡으려면 생각보다 시간이 많이 들어요.

Annex II 목차를 기준으로 어떤 문서가 어디에 들어가야 하는지, 각 섹션에서 NB가 실제로 확인하는 포인트가 뭔지

— 처음엔 이 기준 자체가 막히는 지점이에요.

실제 기술문서 제출 경험을 기반으로 TD 기본 구조 + GSPR 연결 템플릿을 크몽에 올려뒀어요.

포함 내용: - Annex II 목차 기반 TD 전체 구조 틀 - 섹션별 NB 체크 포인트 정리 - GSPR ↔ Evidence 연결 예시

처음 TD 작성하는 분들 기준 작성 가이드

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다음 글에는 IVDR Risk Class에 대해서 다루겠습니다.

“IVDR Classification (Annex VIII) 실수 사례”

IVDR Classification 실수 사례 (Annex VIII)

Regulation (EU) 2017/746 Annex VIII는 Risk Class를 결정하는 기준입니다. 문제는 대부분 이렇게 접근합니다.“제품 카테고리 기준으로 판단” 이건 거의 틀립니다.Classification은 “용도 기반”입니다핵심

ivd-insights.tistory.com

IVDR Annex I GSPR 작성 방법 (NB 심사에서 실제 보는 기준)

ivd-insights — Thu, 23 Apr 2026 14:53:42 +0900

Regulation (EU) 2017/746 Annex I, 즉 GSPR(General Safety and Performance Requirements)은

IVDR 기술문서의 “출발점”이자 동시에 “검증 기준”입니다.

그런데 많은 경우 이렇게 작성합니다.

요구사항 복사
Yes / No 체크
Test report 한 줄 기재

이 방식은 거의 대부분 NB 심사에서 지적됩니다.

이유는 단순합니다.
"GSPR은 체크리스트가 아니라, 전체 기술문서를 연결하는 문서이기 때문입니다."

GSPR에서 NB가 실제로 보는 것

NB는 아래 4가지만 확인합니다.

이 요구사항이 왜 적용되는가
적용되지 않는다면 그 근거는 무엇인가
Risk Management와 연결되어 있는가
이를 입증하는 자료는 어디에 있는가

이 4개 중 하나라도 빠지면 보완 요청 또는 Major 지적으로 이어집니다.

GSPR 작성 구조 (이 구조로 맞추면 됩니다)

GSPR은 아래 4가지 항목으로 구성해야 합니다.

1. Requirement (요구사항)

Annex I 조항 번호 그대로 기재합니다.

2. Applicability (적용 여부)

Yes / No / N/A

3. Justification (적용 판단 근거)

단순 체크가 아니라, 왜 적용되는지 설명하는 부분입니다.

4. Evidence (입증 자료)

시험 결과, 보고서, 문서 위치까지 명확히 연결합니다.

작성 수준 차이 (실제 비교)

잘못된 작성

Requirement	Application	Evidence
10.1	Yes	Test report

이 경우 NB는 바로 질문합니다.

어떤 시험인가?
어디에 있는가?
왜 이 요구사항이 적용되는가?

심사 통과 수준

Requirement	Application	Justification	Evidence
10.1	Yes	본 제품은 정량 분석 IVD로서 측정 정확도가 임상적 판단에 직접 영향을 미치므로 해당 요구사항이 적용됨	Performance Evaluation Report Section 8.2 (Precision, CLSI EP05)

차이는 명확합니다.

제품 특성과 연결됨
적용 이유가 설명됨
시험 자료 위치까지 특정됨

NB에서 가장 많이 지적되는 4가지

1. Applicability 근거 부족

Yes / No만 있고 이유가 없는 경우

→ 반드시 “제품 특성 기반 설명” 필요

2. Risk Management와 연결 없음

GSPR 따로, RM 따로 작성된 경우

→ NB는 반드시 연결 여부를 확인합니다

Ex) Hazard → Risk → Control → GSPR

3. Evidence가 모호함

“Test report 있음” 수준

→ 반드시 문서명 + 위치까지 명시해야 합니다

Ex) PER Section 8.2 / Stability Report Rev.02

4. N/A 남용

근거 없이 “Not applicable” 처리

→ NB 질문:

왜 적용 안 되는가?
기술적으로 배제 가능한가?

실제 심사에서 발생하는 사례

사례 1	GSPR과 RM 불일치	GSPR: 적용 안 함 RM: 해당 Hazard 존재	Major 지적
사례 2	Evidence 위치 없음	시험 있다고만 작성 문서 위치 없음	추가 자료 요청 → 심사 지연
사례 3	Generic 문장 반복	모든 항목 동일한 설명	“제품 특화 설명 부족” 지적

가장 중요한 포인트: GSPR은 마지막에 작성합니다

많이 하는 실수가 하나 있습니다.

“GSPR부터 작성하려고 하는 것”

이건 순서가 반대입니다.

정확한 순서는 다음과 같습니다.

Intended Use 정의
Risk Management File 작성
Performance Evaluation 준비
GSPR 작성

GSPR은 결과를 정리하는 문서입니다

실무에서 바로 적용하는 방법

처음부터 완벽하게 쓰려고 하지 마세요.
대신 아래 순서로 진행하면 빠르게 정리됩니다.

Step 1: Requirement 리스트 구성
Step 2: Applicable 여부만 먼저 체크
Step 3: RM / PER 기준으로 Justification 작성
Step 4: Evidence 연결 (문서 위치까지)

정리

GSPR은 단순 체크 문서가 아닙니다. 기술문서 전체를 연결하는 핵심 구조입니다.

NB는 GSPR 하나로 아래를 모두 확인합니다.

Risk Management
Performance Evaluation
시험 데이터
문서 일관성

이 중 하나라도 연결이 끊기면 심사는 지연됩니다.

GSPR을 이해했다면 다음 단계는 명확합니다

“IVDR Technical Documentation 작성 구조 (Annex II 실무 기준)”

GSPR이 “기준”이라면, Annex II는 “구조”입니다.

Technical Documentation 실제 작성 예시 (Annex II 기반)

Regulation (EU) 2017/746 Annex II는 “무엇을 제출해야 하는지”가 아니라“어떤 구조로 보여줘야 하는지”를 정의하는 문서입니다.문서가 있어도 떨어지는 이유는 단순합니다.구조가 Annex II 기준으로

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IVDR Annex I ~ XI 총정리 (실무자가 실제로 보는 기준)

ivd-insights — Wed, 22 Apr 2026 14:20:33 +0900

Regulation (EU) 2017/746 기준으로 Technical Documentation을 준비하다 보면 결국 모든 내용은 Annex로 연결됩니다.

문제는 하나입니다.
Annex가 많고, 각각 역할이 다르기 때문에 처음 보면 구조가 안 잡힌다는 점입니다.

이 글에서는 Annex I부터 XI까지“무엇인지”가 아니라 “실무에서 어떻게 쓰이는지” 기준으로 정리합니다.

Annex I — GSPR (가장 중요)

IVDR 전체에서 가장 핵심입니다.

주요 내용	Safety & Performance 요구사항 Risk Management 연결 Performance Evaluation 연결
실무에서 하는 일	GSPR Checklist 작성 Risk Management File과 매핑 시험 데이터 및 근거 연결

NB 관점: 체크 여부가 아니라 “근거가 실제로 존재하는지”를 봅니다.

Annex II — Technical Documentation (제출의 중심)

NB에 제출하는 문서 구조의 기준입니다.

주요 내용	Device description Design & manufacturing 정보 Risk management documentation Performance evaluation
실무에서 하는 일	기술문서 목차 구성 각 항목별 자료 정리 및 연결

NB 관점: 문서 “유무”가 아니라 논리 연결 구조를 확인합니다.

Annex III — PMS (시판 후 관리)

IVDR에서 크게 강화된 부분입니다.

주요 내용	PMS Plan PMS Report PSUR
실무에서 하는 일	데이터 수집 체계 구축 Complaint / Trend 분석 PMPF와 연결

NB 관점: 형식이 아니라 실제 데이터 기반 운영 여부를 확인합니다.

Annex IV — EU Declaration of Conformity

제품 적합성 선언 문서입니다.

주요 내용	제품 정보 적용 규정 제조자 선언
실무에서 하는 일	최종 인증 단계에서 작성

NB 관점: 내용 자체보다 전체 문서와 일관성을 봅니다

Annex V — CE Marking

CE 마킹 적용 규칙입니다.

주요 내용	CE 표시 방법 NB 번호 표기
실무에서 하는 일	라벨 / IFU 반영

NB 관점: 형식 오류 (위치, 크기 등) 자주 지적됩니다.

Annex VI — EUDAMED 등록

유럽 데이터베이스 등록 관련 내용입니다.

주요 내용	UDI 시스템 Device registration Actor registration
실무에서 하는 일	Basic UDI-DI 설정 제품 등록

NB 관점: UDI 구조 오류 자주 발생

Annex VII — Notified Body 요구사항

NB 자체의 자격 및 운영 기준입니다.

주요 내용	NB 조직 요구사항 심사 기준
실무에서 하는 일	직접 작성하는 문서는 없음

NB 관점: 심사 기준의 “근거”가 되는 Annex

Annex VIII — Classification Rules

제품 Risk Class 결정 기준입니다.

주요 내용	Class A / B / C / D 분류 규칙
실무에서 하는 일	제품 classification 결정 근거 문서화

NB 관점: 잘못 분류하면 바로 Major issue

Annex IX — Conformity Assessment (QMS 기반)

가장 일반적인 심사 경로입니다.

주요 내용	QMS audit Technical Documentation review
실무에서 하는 일	대부분 이 경로 사용

NB 관점: QMS + Tech doc 동시 검토

Annex X — Type Examination

특정 제품 타입 검증 방식입니다.

실무에서 하는 일

일부 제품에만 적용

NB 관점: 샘플 기반 검증

Annex XI — Production QA

생산 품질 보증 기반 평가입니다.

실무에서 하는 일

제조 공정 중심 평가 대응

NB 관점: 생산 일관성 확인

실무 기준으로 보면 이렇게 정리됩니다

반드시 직접 다루는 Annex

Annex I (GSPR)
Annex II (Technical Documentation)
Annex III (PMS)
Annex VIII (Classification)
Annex IX (Assessment route)

보조적으로 필요한 Annex

Annex IV, V, VI

참고용 Annex

Annex VII, X, XI

정리

IVDR Annex는 단순한 “구성 요소”가 아니라, 제품 인증 전체 흐름을 나누는 구조입니다.

실무에서는 이렇게 이해하면 됩니다:

Annex I → 기준
Annex II → 제출 구조
Annex III → 유지 관리
Annex VIII → 등급 결정
Annex IX → 심사 방식

이 5개만 제대로 이해해도IVDR의 80%는 정리됩니다.

결국 Annex I에서 승부가 갈립니다

Annex I (GSPR)은 단순 요구사항이 아닙니다.
NB 심사에서 가장 많이 지적되는 영역이기도 합니다.

실제 심사에서 나오는 질문은 거의 동일합니다:

이 GSPR 항목을 왜 적용했는가?
적용하지 않았다면 근거는 무엇인가?
Risk Management와 어떻게 연결되는가?
시험 데이터는 어디에 있는가?

여기서 답이 막히면 기술문서 전체가 흔들립니다.

“GSPR을 실제로 어떻게 작성하는가”

체크리스트 수준이 아니라
NB가 납득하는 수준으로
Risk / Performance / Evidence까지 연결하는 방식

다음 글에서 실제 작성 기준을 정리합니다.

IVDR Annex I GSPR 작성 방법

IVDR Annex I GSPR 작성 방법 (NB 심사에서 실제 보는 기준)

Regulation (EU) 2017/746 Annex I, 즉 GSPR(General Safety and Performance Requirements)은IVDR 기술문서의 “출발점”이자 동시에 “검증 기준”입니다. 그런데 많은 경우 이렇게 작성합니다.요구사항 복사Yes / No 체

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IVDR Regulation, 끝까지 읽는 사람은 없다 — 대신 이렇게 봅니다

ivd-insights — Wed, 22 Apr 2026 10:01:59 +0900

IVDR (Regulation (EU) 2017/746) 원문은 150페이지가 넘습니다.

프린트해보니까 페이지가 너무 많더군요.... Annex까지 포함하면 실제로 확인해야 할 분량은 훨씬 더 많습니다.

문제는 하나입니다.
읽어야 하는 건 알지만, 끝까지 읽는 사람은 거의 없다는 점입니다.

그래서 실무에서는 접근 방식이 다릅니다.

→ “처음부터 끝까지 읽는다”가 아니라
→ “필요한 부분만 정확히 찾아서 본다”

이 글에서는 IVDR을 실제 실무에서 어떻게 읽는지 정리합니다.

IVDR 구조부터 잘못 이해하면 계속 헤맵니다

IVDR은 크게 2개 파트로 나뉩니다.

1. 본문 (Articles)

규정의 원칙, 역할, 책임
경제운영자(Manufacturer, Importer 등) 의무
Notified Body 관련 요구사항

읽어도 바로 실무 적용이 어렵습니다.

2. Annex (실무 핵심)

Annex I: GSPR (가장 중요)
Annex II: Technical Documentation
Annex III: PMS
Annex IX~XI: Conformity Assessment

실무자는 사실상 Annex만 봅니다

실무 기준: IVDR은 이렇게 읽습니다

Step. 1 — Annex I부터 봅니다 (GSPR)

GSPR은 IVDR의 핵심입니다. (구 IVDD의 Essential Requirements 대체 개념)

여기서 확인하는 것:

제품이 충족해야 하는 안전 및 성능 요구사항
Risk Management 연결 포인트
Performance Evaluation 연결 구조

실무 포인트!!! GSPR은 단순 체크리스트가 아니라, 전체 기술문서의 기준점 역할을 합니다.

Step. 2 — Annex II (기술문서 구조)

Annex II는 “무엇을 제출해야 하는지”를 정의합니다.

여기서 확인하는 것:

Device description
Design & manufacturing 정보
Risk management documentation
Performance evaluation 자료

실무 포인트!!! NB 심사는 결국 Annex II 기준으로 진행됩니다.

3단계 — Annex III (PMS)

PMS Plan
PMS Report
PSUR

실무 포인트!!!! IVDR에서는 PMS가 형식이 아니라 “데이터 기반 관리 체계”로 바뀌었습니다.

4단계 — Annex IX / X / XI (심사 방식)

QMS + Technical Documentation 심사
Type examination
Production QA

실무 포인트!!!!! 내 제품이 어떤 route로 평가되는지 반드시 확인해야 합니다.

대부분 실무자가 틀리는 포인트

1. Article부터 읽다가 포기

→ 정상입니다. 대부분 여기서 막힙니다.

2. GSPR을 체크리스트로만 사용

→ 위험합니다.
→ 실제로는 Risk Management와 연결되어야 합니다.

3. Annex II를 단순 목차로만 이해

→ 틀린 접근입니다.
→ NB는 Annex II 기준으로 “깊이”를 봅니다.

실무에서 실제로 사용하는 읽는 순서

이 순서가 가장 효율적입니다.

Annex I (GSPR)
Annex II (Technical Documentation)
Annex III (PMS)
Annex IX (Assessment route)
필요 시 Article 확인

Article은 “참고용”, Annex는 “실행 기준”입니다.

IVDR을 제대로 이해했다는 기준

다음 질문에 답할 수 있으면 충분합니다.

우리 제품 Risk class는 무엇인가?
GSPR 어떤 항목이 적용되는가?
Technical Documentation 구조는 준비되어 있는가?
PMS 데이터는 어떻게 수집되는가?
NB 심사 route는 무엇인가?

이게 안 되면 IVDR을 “읽은 것”이 아니라 “본 것”에 가깝습니다.

결론

IVDR은 “읽는 문서”가 아니라 “찾아서 적용하는 규정”입니다

전체를 이해하려고 하면 시간만 낭비됩니다.

구조를 이해하고
Annex 중심으로 접근하고
실무 기준으로 필요한 부분만 확인해야 합니다

이게 실제 통과하는 방식입니다.

다음 글 예고

다음 단계에서 반드시 필요한 주제는 이것입니다.

실무자가 참고해야하는 IVDR Annex I ~ XI 총정리입니다. 어떻게 Annex를 봐야할지 정리해오겠습니다.

IVDR Annex I ~ XI 총정리 (실무자가 실제로 보는 기준)

Regulation (EU) 2017/746 기준으로 Technical Documentation을 준비하다 보면 결국 모든 내용은 Annex로 연결됩니다.문제는 하나입니다.Annex가 많고, 각각 역할이 다르기 때문에 처음 보면 구조가 안 잡힌다는

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PSUR 작성 방법 (Periodic safety update report)

ivd-insights — Tue, 21 Apr 2026 07:39:48 +0900

PSUR은 형식보다 “논리 구조”가 훨씬 중요합니다.
같은 데이터를 사용하더라도, 어떻게 연결했느냐에 따라 심사 결과가 달라집니다.

[1] 기본 구조

실무에서 사용하는 PSUR 구조는 다음과 같이 가져가는 것이 가장 안정적입니다.

제품 개요 및 적용 범위
PMS 데이터 요약
Vigilance 및 Incident 분석
PMPF 결과
판매량 및 사용자 정보
Trend 분석
Benefit-risk 재평가
결론 및 조치 사항

이 순서를 유지하는 이유는 하나입니다.
데이터에서 결론까지 자연스럽게 이어지도록 하기 위함입니다.

[2] 핵심은 Benefit-risk 재평가

PSUR에서 가장 중요한 부분은 마지막이 아니라, 사실상 중간에 위치한 benefit-risk 평가입니다.

많은 경우 아래처럼 작성됩니다.

Complaint 발생 건수 증가
그러나 심각도는 낮음
기존 risk 대비 영향 없음

이 수준에서는 심사 대응이 어렵습니다.

실무적으로는 다음이 포함되어야 합니다.

기존 risk 평가 기준 (ISO 14971 기준)
PMS 데이터를 반영한 risk 변화 여부
임상적 유의성 판단
허용 가능성 기준과의 비교

즉, 단순 설명이 아니라 “기존 위험관리 체계와 연결된 판단”이 필요합니다.

[3] Trend 분석에서 중요한 부분

Trend 분석은 숫자를 보여주는 것이 목적이 아닙니다.

기준 대비 증가인지
통계적으로 의미 있는 변화인지
특정 원인에 의해 발생한 것인지

이 세 가지가 설명되어야 합니다.

여기서 기준이 없으면 분석 자체가 무의미해집니다.

NB에서 실제로 보는 부분

PSUR 검토 시 가장 많이 보는 포인트는 다음입니다.

데이터와 결론이 일치하는지
Risk management file과 연결되어 있는지
PMPF 결과가 실제로 반영되었는지

즉, PSUR은 독립 문서가 아니라 PMS + Risk management + Clinical evaluation을 연결하는 문서입니다.

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PUR은 PSUR보다 간단하다고 생각하기 쉽지만, 실제로는 구조가 더 중요합니다.내용이 단순한 만큼, 체계가 없으면 바로 드러납니다.[1] PUR의 목적PUR은 “제품이 안정적으로 유지되고 있는지”를

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PUR 작성 방법 (Periodic Update Report)

ivd-insights — Mon, 20 Apr 2026 16:42:35 +0900

PUR은 PSUR보다 간단하다고 생각하기 쉽지만, 실제로는 구조가 더 중요합니다.
내용이 단순한 만큼, 체계가 없으면 바로 드러납니다.

[1] PUR의 목적

PUR은 “제품이 안정적으로 유지되고 있는지”를 확인하는 문서입니다.

PSUR처럼 깊은 분석은 필요 없지만, 최소한 다음 질문에는 답할 수 있어야 합니다.

문제 발생 추이가 증가하고 있는가
특정 이슈가 반복되고 있는가
CAPA가 필요한 상황인가

[2] 실무 작성 구조

PUR은 아래와 같이 정리하는 것이 가장 효율적입니다.

제품 개요
Complaint 및 품질 이슈 요약
Non-conformity 분석
CAPA 현황
Trend 분석
결론

여기서 중요한 것은 “요약”이 아니라 “판단”입니다.

[3] 실제로 많이 지적되는 부분

현장에서 자주 보이는 문제는 다음과 같습니다.

단순 건수 나열 (분석 없음)
이전 기간과 비교 없음
CAPA 필요성 판단 없음

이 경우 PUR은 형식만 존재하는 문서로 판단됩니다.

[4] PUR에서 반드시 들어가야 하는 요소

실무적으로는 다음 세 가지가 핵심입니다.

기간 간 비교 (전년 대비, 이전 cycle 대비)
이상 신호 여부 판단
필요한 조치 명확화

이 세 가지가 빠지면 PUR의 목적을 충족하지 못합니다.

PSUR과의 차이를 명확히 이해해야 하는 이유

PUR은 운영 상태 확인 문서입니다.
PSUR은 안전성 재평가 문서입니다.

이 차이를 이해하지 못하면, Class C 제품을 PUR 수준으로 관리하는 문제가 발생합니다.

이 경우 심사에서는 단순 지적이 아니라 PMS system 자체에 대한 문제로 이어질 수 있습니다.

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IVDR 심사를 준비하다 보면 PUR과 PSUR을 혼동하는 경우가 생각보다 많습니다.
문제는 이게 단순 개념 문제가 아니라, PMS 체계 이해 여부로 바로 연결된다는 점입니다.

실무에서는 “이 제품이 PUR 대상인지, PSUR 대상인지”부터 명확하게 구분해야 합니다.

[1] 적용 기준

IVDR에서는 위험 등급에 따라 보고서 유형이 나뉩니다.

Class A, B 제품은 PUR 대상
Class C, D 제품은 PSUR 대상

이 기준은 단순 분류가 아니라, 제품 위험도에 따라 사후관리 수준을 다르게 가져가겠다는 의미입니다.

[2] PUR의 역할

PUR은 Class A와 B 제품에 적용됩니다.
형식적으로 보면 “정기 업데이트 보고서”이지만, 실제로는 PMS 결과를 구조적으로 정리한 문서입니다.

실무에서 PUR에 포함되는 내용은 다음과 같습니다.

Complaint 발생 추이
부적합 및 품질 이슈 정리
CAPA 발생 여부
PMS 데이터 요약
주요 변경사항

여기서 중요한 점은 “문제가 있는지 없는지 판단할 수 있는 수준”으로 정리되어야 한다는 것입니다.
단순 데이터 나열은 의미가 없습니다.

[3] PSUR의 역할

PSUR은 Class C와 D 제품에 적용됩니다.
이 문서는 PUR과 다르게 “안전성 재평가 보고서”입니다.

IVDR Article 81에서 요구하는 핵심은 다음과 같습니다.

Benefit-risk 재평가
PMS 데이터 분석
Vigilance 결과
PMPF 결과
판매량 및 사용자 규모
Serious incident 분석

PSUR의 목적은 명확합니다.
이 제품이 현재 상태에서 계속 사용되어도 되는지를 객관적으로 설명하는 것입니다.

실무에서 자주 발생하는 오류

가장 많이 보이는 문제는 두 가지입니다.

첫 번째는 PUR을 단순 요약 문서로 작성하는 경우입니다.
구조 없이 데이터를 나열하면, 실제로는 PMS가 운영되지 않는 것으로 판단됩니다.

두 번째는 PSUR에서 benefit-risk 연결이 없는 경우입니다.
데이터는 많은데 결론이 없는 보고서는 심사에서 의미가 없습니다.

심사에서 실제로 확인하는 포인트

Notified Body는 단순히 보고서 존재 여부를 보지 않습니다.
다음과 같은 질문으로 실제 이해 수준을 확인합니다.

PSUR에서 benefit-risk 재평가 기준은 어떻게 설정했는가
PMS 데이터와 결론이 어떻게 연결되는가
trend 분석 기준은 무엇인가

이 질문에 답하려면 문서 구조 자체가 명확해야 합니다.

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Residual Risk Acceptability 기준 설정 (ALARP 실무 적용)

ivd-insights — Thu, 16 Apr 2026 16:32:19 +0900

Residual Risk, 언제 Acceptable일까요?

Risk 평가에서 가장 헷갈리는 질문입니다.

“이 risk는 acceptable인가?”

ISO 14971에서는 정답을 주지 않습니다. 대신 판단 기준을 만들라고 요구합니다.

Acceptability 기준이 필요한 이유

Risk는 숫자가 아니라 “판단”입니다.

그렇기 때문에 아래 구조를 사용합니다.

Risk Acceptability Matrix

Severity ↓ / Probability →LowMediumHigh

Probabiltiy Severity	Low	Medium	High
Minor	Acceptable	Acceptable	ALARP
Serious	Acceptable	ALARP	Not acceptable
Critical	ALARP	Not acceptable	Not acceptable

* ALARP = As Low As Reasonably Practicable

줄일 수 있으면 줄여야 함. 하지만 현실적으로 불가능하면 justification 필요.

실무에서 중요한 포인트

1. Acceptable은 근거 없이 쓰면 안됨

Residual risk is acceptable because it falls within predefined criteria

2. ALARP 영역은 반드시 justification 필요

Risk reduction is not further practicable due to technical limitation

3. Not acceptable은 무조건 Control 필요

NB가 실제로 보는 것

기준이 문서화되어 있는가
모든 risk에 동일하게 적용되는가
ALARP justification이 있는가

정리

Acceptability는 감각이 아니라 "기준"입니다.

기준 → 적용 → 근거, 이 3개가 맞아야 통과됩니다.

Residual Risk 평가에서 Severity vs Probability (헷갈리면 탈락)

Residual risk 평가에서 가장 많이 틀리는 부분이 있습니다. Severity와 Probability를 제대로 구분하지 않는 것!이 문제 하나로 Risk 평가 전체가 무너질 수 있습니다. 이 글에서는 ISO 14971:2019 기준으로

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IVD Risk Management에서 Benefit-Risk Analysis실제로 어떻게 쓰는 걸까?

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CLSI Guideline 총정리 (EP05, EP06, EP09, EP17, EP25 한 번에 이해)

ivd-insights — Thu, 16 Apr 2026 08:43:02 +0900

CLSI 가이드라인, 왜 꼭 알아야 할까요?

CLSI 가이드라인은 한 번쯤 들어보셨을 내용이지만, 실제로 적용하려고 하면 정리가 잘 되지 않는 경우가 많습니다.

EP05, EP06, EP09처럼 이름은 익숙하지만, 각각 언제 사용해야 하는지, 무엇을 평가하는지 헷갈리는 경우가 많습니다.
특히 IVDR 준비 과정에서는 다음과 같은 질문이 반복됩니다.

어떤 시험을 반드시 수행해야 합니까?
왜 이 방법을 선택했는지 어떻게 설명해야 합니까?

이 글에서는 실무에서 자주 사용하는 CLSI 가이드라인을 중심으로,

어떤 상황에서 무엇을 적용해야 하는지 기준을 정리해보겠습니다.

CLSI 가이드라인이 중요한 이유

Clinical and Laboratory Standards Institute 가이드라인은 법적 의무사항은 아닙니다.

하지만 IVDR 심사에서는 매우 중요한 기준으로 작용합니다.

“현재 수준(state of the art)에 맞게 평가했는가?”

이 질문에 대한 대표적인 근거가 CLSI이기 때문입니다.

즉, CLSI를 기반으로 시험을 설계하면 심사 대응이 훨씬 수월해집니다.

CLSI EP 시리즈 구조 먼저 이해하기

CLSI EP 시리즈는 복잡해 보일 수 있지만, 실제로는 다섯 가지로 정리할 수 있습니다.

Precision (정밀도)
Accuracy (정확도)
Linearity (선형성)
Detection capability (검출한계)
Stability (안정성)

이 다섯 가지 항목을 각각의 가이드라인으로 나눈 것이 EP 시리즈입니다.

실무에서 반드시 사용하는 CLSI 가이드라인

아래 다섯 가지는 성능평가에서 필수적으로 사용되는 항목입니다.

CLSI EP05 – Precision (정밀도)

EP05는 반복 측정 시 결과가 얼마나 일관되게 나오는지를 평가하는 가이드라인입니다.

동일 조건에서의 반복 측정 변동 (repeatability)
다른 조건에서의 변동 (reproducibility)

정밀도는 모든 성능평가의 기본이기 때문에 가장 먼저 수행되는 경우가 많습니다.

CLSI EP06 – Linearity (선형성)

EP06은 농도 증가에 따라 결과가 일정한 비율로 증가하는지를 확인하는 시험입니다.

이 결과는 다음과 직접적으로 연결됩니다.

측정 가능 범위(AMR) 설정
calibration 범위 결정

장비의 신뢰 가능한 측정 구간을 판단하는 기준이 됩니다.

CLSI EP09 – Method Comparison (방법 비교)

EP09는 새로운 검사 방법이 기존 방법과 얼마나 일치하는지를 평가하는 가이드라인입니다.

주요 평가 항목은 다음과 같습니다.

두 방법 간 차이(Bias)
결과 간 상관성

이 데이터는 단순 비교를 넘어서 임상적 성능을 설명하는 근거로 활용됩니다.

CLSI EP17 – Detection Capability (검출한계)

EP17은 검출한계를 평가하는 가이드라인입니다.

LoB (Limit of Blank)
LoD (Limit of Detection)
LoQ (Limit of Quantitation)

특히 민감도가 중요한 검사에서 핵심 평가 지표로 활용됩니다.

CLSI EP25 – Stability (안정성)

EP25는 시약 또는 제품의 안정성을 평가하는 가이드라인입니다.

보관 조건에 따른 성능 변화
시간 경과에 따른 안정성 유지 여부

이 결과는 제품의 유효기간(shelf-life)을 설정하는 근거로 사용됩니다.

한눈에 정리

항목	의미
EP05	정밀도 평가
EP06	선형성 확인
EP09	방법 비교
EP17	검출한계
EP25	안정성 평가

NB 심사에서 실제로 나오는 질문

CLSI 관련해서는 다음과 같은 질문이 자주 발생합니다.

왜 EP05 대신 다른 방법을 사용했습니까?
EP09에서 허용 가능한 bias 기준은 어떻게 설정했습니까?
LoD 계산 방법의 근거는 무엇입니까?

이 질문의 핵심은 하나입니다.

“시험 방법을 선택한 이유를 설명할 수 있는가”입니다.

CLSI 기준 없이 시험을 수행한 경우, 이 부분을 논리적으로 설명하기 어려워집니다.

정리

CLSI 가이드라인은 단순 참고자료가 아니라 "성능평가를 “설명 가능한 형태로 정리해주는 기준”입니다.

시험을 모두 완료한 후에 맞추려고 하면 어려움이 많습니다.
초기 설계 단계에서부터 반영하는 것이 가장 효율적입니다.

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IVDR Notified Body 심사 준비 체크리스트 (실제 지적 포인트까지 정리)

ivd-insights — Wed, 15 Apr 2026 12:43:41 +0900

IVDR Notified Body 심사 준비 방법을 체크리스트로 정리했습니다.

실제 심사에서 지적되는 포인트와 보완 사례까지 실무 기준으로 설명합니다.

문서는 다 만들었는데, 왜 계속 보완 요청이 나올까?

IVDR 준비하면서 한 번쯤은 겪는 상황이다.
요구사항은 맞춘 것 같은데 심사에서는 계속 질문이 나온다.........

이유는 단순합니다.

문서가 없는 게 아니라, “연결이 안 되어 있기 때문”입니다.

IVDR (EU 2017/746) 심사는 문서 하나가 아니라 전체 시스템의 일관성을 봅니다.

Notified Body 심사는 아래 3가지만 확인합니다.

계획 (Plan)
수행 (Execution)
결과 일관성 (Consistency)

이 3개가 연결되면 통과 !!
하나라도 끊기면 보완 요청.

IVDR Notified Body 심사 체크리스트

1. Risk Management File (기준: ISO 14971:2019)	Risk Management Plan 존재 여부 Hazard Identification 적절성 Risk 평가 기준 정의 Risk Control 적용 + 근거 Residual Risk 평가 Risk control effectiveness는 어떻게 검증했는가?
2. Performance Evaluation	Scientific validity Analytical performance Clinical performance 많이 틀리는 부분! Intended use와 데이터 연결 안 됨
3. Analytical Performance (CLSI 기반)	Precision (EP05) Linearity (EP06) Method comparison (EP09) Detection capability (EP17) Stability (EP25) CLSI 없이 자체 기준 → 보완 가능성 매우 높음
4. Technical Documentation	Intended use 명확성 Label / IFU 일관성
5. PMS / PMPF (ISO/TR 20416)	NB 질문 포인트 “시판 후 데이터 어떻게 수집할 것인가?”
6. QMS (ISO 13485:2016)	핵심: 문서가 아니라 운영 evidence

실제 NB 심사에서 많이 걸리는 4가지

Risk management와 성능평가 분리됨
CLSI 근거 없음
Intended use 불일치
PMS 실행 계획 없음

정리

위 체크리스트 기준으로 현재 문서 상태를 한 번 점검해보는 걸 추천합니다.

대부분 문제는 “문서 부족”이 아니라 연결이 끊긴 부분에서 발생합니다.

IVDR 심사는 복잡해 보이지만, 생각보다 구조는 단순합니다.

“계획 → 수행 → 결과 연결”

이 흐름만 맞추면 불필요한 보완 요청은 확실히 줄어듭니다.

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ivd-insights — Wed, 15 Apr 2026 11:28:05 +0900

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소개 페이지 (About)

ivd-insights — Wed, 15 Apr 2026 11:27:39 +0900

[블로그 소개]

이 블로그는 체외진단 의료기기(IVD) 및 IVDR 규제 대응, Risk Management 실무 경험을 기반으로 작성된 전문 정보 블로그입니다.

ISO 14971, CLSI guideline, IVDR 인증 대응 과정에서 실제로 적용되는 내용을 중심으로, 단순 이론이 아닌 실무에서 바로 활용 가능한 정보를 제공합니다.

[운영 목적]

- IVDR 및 IVD 규제 정보 정리
- Risk Management 실무 적용 방법 공유
- CLSI 기반 분석 성능 평가 이해

[콘텐츠 기준]

본 블로그의 모든 글은 실제 업무 경험과 공식 가이드라인을 기반으로 작성되며, 가능한 정확한 정보를 전달하는 것을 목표로 합니다.

IVDR Risk Management 실패 사례 (NB 실제 지적 포인트)

ivd-insights — Wed, 15 Apr 2026 09:44:04 +0900

IVDR Risk Management, 왜 탈락하는가?

IVDR 심사를 준비하면서 가장 많이 듣는 질문입니다.

“우리는 ISO 14971대로 했는데 왜 지적받았지?”

현실은 "작성은 했지만, 심사 기준으로는 부족한 상태”"인 경우가 대부분입니다.

이번 글에서는 실제 Notified Body(NB)에서 반복적으로 지적되는 포인트를 정리합니다.
이 내용만 피해도 Risk Management 관련 탈락 확률은 크게 줄어듭니다.

1. Probability 근거 없음

가장 흔한 지적입니다!

❌ 잘못된 작성	Probability: Low
⭕ 통과되는 작성	Probability is estimated based on: - precision study (CV 4.8%) - interference study (hemolysis prevalence 0.8%) - complaint rate (<0.01%)

Low라고 쓰지 말고, 왜 Low인지 써야 합니다.

2. Risk Control은 있는데 검증이 없음

많은 문서가 여기서 막힙니다.

❌ 잘못된 구조	Hazard → Control → 끝
⭕ 올바른 구조	Hazard → Control → Verification / Validation Ex) Risk control: algorithm correction applied Verification: bias reduced from 12% → 3% (EP09 study)

NB는 “효과가 입증됐는지”만 봅니다.

3. Residual Risk justification 부족

❌ 잘못된 작성	Residual risk: Acceptable
⭕ 통과되는 작성	Residual risk is considered acceptable because: - aligned with state of the art - no significant impact on clinical decision - benefit outweighs residual risk

Acceptable은 “판단 결과”가 아니라 “결론 + 근거”입니다.

4. Traceability 끊김

이건 구조적인 문제입니다.

❌ 문제 상황	- Hazard 따로 - Control 따로 - Verification 따로 연결이 안됨 !!
⭕ 해결	Hazard → Risk → Control → Verification → Residual risk 한 줄로 이어져야 함

5. IFU로 먼저 해결

이건 거의 자동 지적입니다.

❌ 잘못된 접근	Risk control = instruction in IFU ISO 14971 순서 위반
⭕ 올바른 순서	1. design 2. protective measure 3. IFU IFU는 “최후 수단”입니다.

6. Overall Risk Evaluation 없음

❌ 잘못된 접근	개별 risk만 평가하고 끝
⭕ 올바른 접근	반드시 포함!! Overall residual risk is acceptable considering: - all individual risks controlled - benefit-risk analysis performed

7. State of the Art 반영 없음

NB는 이걸 꽤 중요하게 봅니다.

질문 포인트 “이게 현재 기술 수준에서 일반적인가?”

Ex) Performance aligned with currently marketed devices

정리

IVDR Risk Management에서 중요한 건 하나입니다.

“설명이 아니라 근거”

Probability → 데이터 기반
Control → 검증 필수
Residual risk → justification 필요
전체 구조 → traceability 유지

다음 글에서는 Residual risk를 실제로 어떻게 판단하는지 (ALARP 기준)를 정리합니다.

Residual Risk Acceptability 기준 설정 (ALARP 실무 적용)

Residual Risk, 언제 Acceptable일까요?Risk 평가에서 가장 헷갈리는 질문입니다.“이 risk는 acceptable인가?” ISO 14971에서는 정답을 주지 않습니다. 대신 판단 기준을 만들라고 요구합니다.Acceptability 기준

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IVD 임상시험 Sample Size 계산 방법 (Excel Template)

ivd-insights — Tue, 14 Apr 2026 13:03:58 +0900

Binomial Distribution부터 Excel 실무까지

체외진단의료기기(IVD) 임상시험을 설계할 때 반드시 나오는 질문이 있습니다.

“샘플은 몇 개면 충분한가?”

이 질문에 대한 답은 단순한 경험이 아니라, 통계적 근거 (binomial distribution) 기반으로 결정해야 합니다.

이 글에서는 아래 내용들을 실무 기준으로 정리합니다.

binomial distribution의 핵심 개념
PPA/NPA와의 연결
95% CI 기반 sample size 산정
Excel에서 실제로 계산하는 방법

1. 왜 binomial distribution이 필요한가

IVD 임상시험에서 PPA, NPA는 구조적으로 단순합니다.

각 검체는 결과가 두 가지뿐입니다.

맞음 (success)
틀림 (failure)

예를 들어 PPA는

성공: 실제 양성을 양성으로 맞춤
실패: 실제 양성을 놓침

즉, 모든 데이터는 이진 결과(binary outcome)입니다.

이런 구조에서 사용하는 대표적인 통계 모델이 바로 "binomial distribution (이항분포)" 입니다.

2. binomial distribution 기본 개념

이항분포는 아래 조건에서 적용됩니다.

시행 횟수: nn
성공 확률: pp
결과: 성공 또는 실패

nn: 샘플 수 (예: 양성 검체 수)
pp: 기대 성능 (예: PPA = 0.95)
XX: 성공 횟수 (TP 개수)

3. 왜 샘플 수가 중요해지는가

같은 결과라도 샘플 수에 따라 의미가 달라집니다.

예:

20개 중 19개 맞춤 → 95%
200개 중 190개 맞춤 → 95%

표면적인 값은 같지만, 신뢰도는 완전히 다릅니다.

이유는 간단합니다.

샘플 수가 적을수록 결과 변동이 큼
샘플 수가 많을수록 결과 안정화

이 “변동성”을 설명하는 것이 이항분포입니다.

4. Sample Size 계산의 핵심 개념

IVD에서 sample size는 보통 이렇게 정의합니다.

“95% CI의 lower bound가 목표 기준 이상이 되도록 하는 최소 샘플 수”

기대 성능 (Expected PPA/NPA)
허용 하한 (Target lower bound)
신뢰수준 (보통 95%)

5. 예시로 이해하기

가정:

Expected PPA = 95%
Required lower bound = 90%
Confidence level = 95%

이 조건을 만족하려면, 약 150~200개의 양성 샘플이 필요합니다.

이 값은 고정된 공식이 아니라, CI 계산을 반복하면서 찾는 값입니다.

6. Excel에서 Sample Size 계산하는 방법

엑셀에서는 자동 함수가 없기 때문에 직접 계산 구조를 만들어야 합니다!!

Step 1. 기본 변수 설정

셀	의미	값 예시
B2	Expected performance	0.95
B3	Target lower bound	0.90
B4	Sample size (n)	100

Step 2. 성공 수 계산

=ROUND(B4*B2,0)

기대 성능을 기준으로 성공 개수 설정

Step 3. Clopper–Pearson CI 계산

Lower bound =IF(B5=0,0,BETAINV(0.025,B5,B4-B5+1))

Upper bound =IF(B5=B4,1,BETAINV(0.975,B5+1,B4-B5))

Step 4. 조건 확인

=IF(B6>=B3,"PASS","FAIL")

Lower CI가 목표 이상인지 확인

7. Sample Size 찾는 실무 방법

데이터 테이블 방식으로 최소 샘플 수 찾기

실무에서는 sample size를 하나의 공식으로 바로 계산하기보다, 여러 후보 n 값을 놓고 95% 신뢰구간의 하한(lower bound)을 반복 계산한 뒤 기준을 처음 만족하는 최소 n을 선택하는 방식이 가장 많이 사용됩니다.

이 방법을 흔히 데이터 테이블 방식이라고 볼 수 있습니다.

핵심 원리는 단순합니다. 먼저 기대 성능값을 정합니다.

예를 들어 expected PPA가 95%라고 가정하면, 각 샘플 수 nn에 대해 기대 성공 수 xx를 ROUND(n × 0.95, 0)으로 계산합니다. 그 다음 각 x/nx/n 조합에 대해 95% CI lower bound를 구하고, 그 값이 사전에 설정한 목표 하한, 예를 들어 90% 이상이 되는지를 확인합니다. 이때 최초로 기준을 만족하는 n이 바로 필요한 최소 샘플 수입니다.

엑셀에서는 보통 다음 순서로 구성합니다.

IVD_Sample_Size_Data_Table_Template.xlsx

0.05MB

입력값 설정
- Expected performance
- Target lower bound
- Confidence level
- Minimum n / Maximum n
n 후보값을 세로로 나열
예를 들어 30부터 300까지 한 칸씩 증가시키며 나열합니다.
각 n에 대해 성공 수 계산
=ROUND(n * Expected_Performance,0)
각 n에 대해 Clopper–Pearson lower CI 계산
lower CI가 목표 이상이면 PASS, 아니면 FAIL 표시
PASS가 처음 나타나는 n을 INDEX + MATCH로 자동 추출

이 방식의 장점은 명확합니다.

첫째, 계산 로직이 눈으로 보입니다.

둘째, 기대 성능이나 목표 하한이 바뀌어도 표 전체가 즉시 다시 계산됩니다.

셋째, 통계 프로그램 없이도 근거가 남는 sample size justification 표를 만들 수 있습니다.

그래서 임상시험 계획서, 성능평가 보고서 초안, 내부 검토자료에서 모두 활용하기 좋습니다.

실무적으로는 다음과 같은 표 형태가 가장 많이 쓰입니다.

n	Successes (x)	Estimate	Lower 95% CI	Upper 95% CI	Pass/Fail
80	76	95.0%	87.7%	98.6%	FAIL
90	86	95.6%	89.1%	98.8%	FAIL
100	95	95.0%	88.7%	98.4%	FAIL
110	105	95.5%	89.7%	98.6%	FAIL
120	114	95.0%	89.4%	98.2%	FAIL
130	124	95.4%	90.1%	98.4%	PASS
140	133	95.0%	90.0%	98.0%	PASS
150	143	95.3%	90.5%	98.2%	PASS

이 경우 최소 sample size는 130으로 해석합니다.

이 결과의 해석은,

“130개 이상이면 충분하다”가 아니라

“130개 이상일 때, 우리가 기대하는 성능(95%)이 통계적으로도 최소 90% 이상임을 보장할 수 있다” 의미입니다.

중요한 점은 PASS가 여러 개 나온다고 해서 그중 아무 값이나 선택하는 것이 아니라, 가장 처음 기준을 만족하는 n을 선택해야 한다는 것입니다.

또 하나 주의할 점은 PPA와 NPA를 각각 따로 계산해야 한다는 점입니다. 예를 들어 양성 검체 기준 PPA 목표가 더 엄격하면 positive sample size가 더 커질 수 있고, 반대로 NPA 기준이 더 엄격하면 negative sample size가 더 커질 수 있습니다.

따라서 실제 임상시험에서는 positive sample size와 negative sample size를 각각 구한 뒤, 두 값을 모두 충족하도록 설계해야 합니다.

정리하면, 데이터 테이블 방식은 단순 반복 계산처럼 보이지만 실제로는 가장 설명력이 높은 방법입니다.
즉, sample size는 “공식으로 찍는 숫자”가 아니라 목표 성능과 목표 lower bound를 만족하는 최소 n을 표 기반으로 검증해 찾는 값입니다. IVD 임상시험 실무에서는 이 방식이 가장 직관적이고, 심사 대응용 근거 자료로도 활용하기 좋습니다.

IVD 임상시험에서 sample size는 closed-form 공식으로 계산하기보다는, 기대 성능과 목표 confidence interval을 기반으로 candidate sample size를 반복 계산하여 조건을 만족하는 최소 값을 선정하는 방식이 실무적으로 가장 널리 사용됩니다.

8. Wilson method 적용

Clopper–Pearson이 아닌 Wilson을 쓰는 경우도 있습니다.

필요 값:

p = x/n
z = 1.96 (95%)

엑셀:

=NORMSINV(0.975)

Wilson Lower CI:

=((p+z^2/(2*n))-z*SQRT((p*(1-p)+z^2/(4*n))/n))/(1+z^2/n)

9. 어떤 방법을 써야 할까

실무 기준:

제출용 → Clopper–Pearson
내부 분석 → Wilson 병행 가능

10. NB 심사에서 실제 질문

이 부분은 거의 반드시 나옵니다.

Why is sample size sufficient?
How CI width justified?
Why this lower bound selected?

단순 숫자가 아니라, 논리 + 통계 근거가 필요합니다.

11. 핵심 정리

IVD 임상시험에서 sample size는 다음을 기준으로 결정됩니다.

[1] 성능 기대값 (PPA/NPA)
[2] 허용 하한값
[3] 신뢰수준

binomial distribution을 기반으로, CI를 계산해서 최소 샘플 수를 찾는다.

✔️ 실무에서 바로 써보실 분들은 아래 템플릿 참고하시면 됩니다.

IVD_Sample_Size_Data_Table_Template.xlsx

0.05MB

마무리

IVD 임상시험에서 sample size는 단순히 “많이 모으면 좋다”가 아닙니다.

통계적으로 충분해야 합니다.

그리고 그 기준은 95% Confidence Interval의 lower bound입니다.

다음 글 예고

다음 단계에서 반드시 필요한 주제는 이것입니다.

IVD 임상 Sample size 실패 사례

IVD 임상 Sample Size 실패 사례 (NB 실제 지적 포인트)

IVD 임상시험에서 Sample Size는 단순히 “몇 개 시험했는가”의 문제가 아닙니다.Notified Body(NB)는 다음 질문을 먼저 봅니다.“이 Sample Size로 해당 성능(claim)을 통계적으로 입증할 수 있는가?” 실무

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임상시험에서 95% CI (신뢰구간) 계산하기 (Excel template)

ivd-insights — Fri, 10 Apr 2026 15:03:06 +0900

Clopper–Pearson method, Wilson score method, 그리고 엑셀 계산 방법

체외진단의료기기 임상시험 결과를 작성할 때 점추정치만 제시하는 방식은 이제 충분하지 않습니다.

PPA, NPA, PPV, NPV가 아무리 높아 보여도, 표본 수가 적으면 그 결과의 불확실성은 크게 달라질 수 있기 때문입니다. 그래서 실제 성능평가 보고서에서는 비율 자체와 함께 **95% 신뢰구간(95% confidence interval, CI)**을 같이 제시하는 것이 기본입니다.

FDA도 진단 성능 또는 agreement 결과를 보고할 때 2-sided 95% confidence interval을 함께 제시할 것을 권고하고 있습니다.

또 하나 중요한 점은 비교 기준이 무엇이냐입니다. reference standard가 있으면 sensitivity, specificity, PPV, NPV 해석이 가능하지만, non-reference comparative method와 비교하는 경우에는 sensitivity/specificity 대신 PPA, NPA를 사용해야 하며, FDA는 이 경우 PPV와 NPV는 계산할 수 없다고 명확히 설명하고 있습니다.

즉, 임상시험 보고서에서 PPV/NPV를 쓰려면 먼저 실제 질병 상태가 reference standard로 정의되어 있어야 합니다.

Clopper–Pearson method란 무엇인가

Clopper–Pearson method는 exact binomial confidence interval로 불리는 방법입니다.

비율의 신뢰구간을 정규근사로 단순 계산하지 않고, 이항분포 누적확률을 기반으로 상한과 하한을 구하는 방식입니다. 규제 제출 자료에서는 여전히 가장 자주 보이는 방식 중 하나이며, 특히 보수적인 하한값을 제시해야 할 때 많이 사용됩니다. NIST도 이 방법을 exact binomial, 즉 Clopper–Pearson interval로 설명하고 있습니다.

다만 “exact”라는 이름 때문에 항상 더 좋은 방법이라고 오해하기 쉽지만, NIST는 이 방법이 항상 더 정확한 것은 아니며, 이산분포 특성 때문에 오히려 보수적으로 작동할 수 있다고 설명합니다.

즉, 심사 대응에서는 익숙한 방법이지만 통계적으로는 다소 넓은 구간을 주는 경향이 있습니다.

Clopper–Pearson 95% CI 엑셀 계산식

엑셀에서 가장 실무적으로 많이 쓰는 방식은 BETA.INV 함수를 이용하는 것입니다.
성공 수를 x, 전체 수를 n, 신뢰수준을 CL이라고 하면 다음과 같이 계산할 수 있습니다.

하한 (Lower CI)	=IF(x=0,0,BETA.INV((1-CL)/2,x,n-x+1))
상한 (Upper CI)	=IF(x=n,1,BETA.INV(1-(1-CL)/2,x+1,n-x))

예를 들어 PPA가 95/100이라면 x=95, n=100, CL=0.95를 넣으면 됩니다.

엑셀 템플릿에서는 이 식이 이미 반영되어 있어서 TP, FN, FP, TN만 바꾸면 자동으로 계산되도록 구성했습니다.

Wilson score method란 무엇인가

Wilson score method는 비율의 95% 신뢰구간을 구하는 대표적인 score interval 방식입니다. Wald 방식보다 작은 표본이나 경계값(0% 또는 100% 근처)에서 더 안정적으로 작동하는 것으로 널리 알려져 있습니다. NIST는 Wilson interval이 normal approximation보다 개선된 방법이라고 설명하며, coverage 특성 측면에서도 Wilson method가 더 좋은 성능을 보인다고 정리하고 있습니다.

FDA guidance의 예시에서도 sensitivity와 specificity에 대해 two-sided 95% score confidence intervals를 제시하고 있으며, exact Clopper–Pearson interval은 대안으로 언급하고 있습니다. 즉, 실무적으로는 Wilson도 충분히 정당한 방법이고, 특히 통계 분석계획서(SAP)에서 사전에 방법을 명시했다면 보고서에 쓰기 무리가 없습니다.

Wilson score 95% CI 엑셀 계산식

먼저 점추정치 p와 z값을 계산합니다.

점추정치 (p)	=x/n
z value	=NORM.S.INV(1-(1-CL)/2)

그 다음 Wilson 하한과 상한은 아래와 같습니다.

하한 (Lower CI)	=((p+z^2/(2n))-zSQRT(p(1-p)/n+z^2/(4n^2)))/(1+z^2/n)
상한 (Upper CI)	=((p+z^2/(2n))+zSQRT(p(1-p)/n+z^2/(4n^2)))/(1+z^2/n)

실무에서는 이 식을 그대로 넣기보다, p와 z를 별도 셀에 계산해 둔 뒤 참조하는 방식이 훨씬 관리하기 좋습니다. 
이번에 드린 템플릿도 그 방식으로 만들어 두었습니다.

PPA, NPA, PPV, NPV를 엑셀에서 어떻게 연결할까

95% CI 계산은 결국 “성공 수 x / 전체 수 n” 형태로 환원됩니다.
각 지표에 대응시키면 다음과 같습니다.

PPA: x = TP, n = TP + FN
NPA: x = TN, n = TN + FP
PPV: x = TP, n = TP + FP
NPV: x = TN, n = TN + FN

즉, 지표별로 x와 n만 다를 뿐, Clopper–Pearson과 Wilson 계산 구조 자체는 동일합니다.
다만 앞서 말했듯이 PPV/NPV는 reference standard가 있을 때만 해석 가능한 값이라는 점은 반드시 구분해야 합니다.

어떤 방법을 쓰는 것이 더 적절할까

규제 제출이나 NB 대응 문서에서는 여전히 Clopper–Pearson이 가장 무난합니다. 보수적이기 때문에 하한값 기준을 보는 평가에서는 안전한 선택이 될 수 있습니다.

반면, 내부 분석이나 통계적 설명력까지 함께 보려면 Wilson score를 병행 제시하는 방식도 충분히 합리적입니다. NIST 역시 Wilson method를 폭넓게 추천 가능한 방법으로 설명하고 있습니다.

실무적으로는 다음처럼 정리하면 깔끔합니다.

제출용 본문 표: Clopper–Pearson 95% CI
내부 검토 또는 부록: Wilson score 95% CI 병행
보고서 본문: 계산 방법을 Statistical Methods 섹션에 명시

엑셀 템플릿 구성

파란색 셀만 수정하면 되고, 2×2 table에 값을 입력하면 TP/FN/FP/TN, PPA/NPA/PPV/NPV, Clopper–Pearson 및 Wilson 95% CI가 자동 계산됩니다.

기본 신뢰수준은 95%로 설정되어 있습니다.

95%CI_Excel.xlsx

0.02MB

✔️ 실무에서 한 번 만들어두면 반복 작업이 거의 없어집니다.
이 정도면 CI 계산은 따로 정리할 필요 없을 겁니다.

95%CI_Excel.xlsx

0.02MB

정리

체외진단의료기기 임상시험에서 유효성 평가는 단순히 “몇 퍼센트가 나왔는가”로 끝나지 않습니다.

실제 보고서 수준에서는 그 비율이 얼마나 신뢰할 수 있는지, 그리고 어떤 통계 방법으로 그 범위를 계산했는지까지 같이 설명되어야 합니다.
Clopper–Pearson은 보수적인 규제 실무형 방법이고, Wilson score는 통계적으로 안정적인 대안입니다. 둘의 차이를 이해하고 엑셀에서 바로 계산할 수 있어야 임상 성능평가 표 작성이 훨씬 정확해집니다.

다음 글 예고

다음 단계에서 반드시 필요한 주제는 이것입니다.

IVD 임상 Sample size 계산 방법

IVD 임상시험 Sample Size 계산 방법 (Excel Template)

Binomial Distribution부터 Excel 실무까지체외진단의료기기(IVD) 임상시험을 설계할 때 반드시 나오는 질문이 있습니다.“샘플은 몇 개면 충분한가?”이 질문에 대한 답은 단순한 경험이 아니라, 통계

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체외진단의료기기 임상시험 유효성 평가 (PPA, NPA, PPV, NPV +95% CI)

ivd-insights — Thu, 9 Apr 2026 13:40:23 +0900

체외진단의료기기(IVD)의 임상시에서 가장 중요한 목적은

"검사 결과가 실제 임상 상태를 얼마나 정확하게 반영하는지를 입증하는 것"입니다.

이를 평가하기 위해 임상시험에서는 일반적으로 다음 네 가지 지표가 사용됩니다.

PPA (Positive Percent Agreement)
NPA (Negative Percent Agreement)
PPV (Positive Predictive Value)
NPV (Negative Predictive Value)

또한 이러한 결과의 "통계적 신뢰성을 평가하기 위해 95% 신뢰구간(Confidence Interval, CI)" 을 함께 제시하는 것이 필수적입니다.

1. 임상 성능평가의 기본 구조 (2×2 Contingency Table)

임상시험 결과는 보통 다음과 같은 2×2 분할표(contingency table) 형태로 정리됩니다.

TP (True Positive): 실제 질병이 존재하며 검사 결과도 양성인 경우
FP (False Positive): 실제 질병이 없지만 검사 결과가 양성인 경우
FN (False Negative): 실제 질병이 있지만 검사 결과가 음성인 경우
TN (True Negative): 실제 질병이 없고 검사 결과도 음성인 경우

이 네 가지 값이 모든 임상 성능 지표의 계산 기반이 됩니다.

1-1. PPA (Positive Percent Agreement); Clinical sensitivity

PPA는 검사에서 양성 결과를 얼마나 정확하게 검출하는지를 나타내는 지표입니다.

즉, 실제 양성 환자 중 검사도 양성으로 판정한 비율을 의미합니다.

PPA 값이 높을수록 질병을 놓칠 가능성(false negative)이 낮은 검사라고 해석할 수 있습니다.

1-2. NPA (Negative Percent Agreement); Clinical Specificity

NPA는 검사에서 음성 결과를 얼마나 정확하게 판정하는지를 나타내는 지표입니다.

이는 실제 음성 대상자 중 검사도 음성으로 판정한 비율입니다.

NPA가 낮을 경우 불필요한 양성 결과(false positive)가 증가하게 됩니다.

. PPA / NPA를 사용하는 이유

전통적인 진단학에서는 Sensitivity와 Specificity라는 용어를 사용합니다.

하지만 체외진단의료기기 임상시험에서는 PPA와 NPA를 사용하는 경우가 많습니다.

그 이유는 임상시험에서 사용되는 비교 기준(reference method)이 항상 절대적인 gold standard가 아닐 수 있기 때문입니다.

이러한 상황에서는 절대적인 정확도보다는 "검사 결과 간 일치 정도(agreement)"를 평가하는 것이 더 적절하기 때문에 PPA와 NPA 용어가 사용됩니다.

1-3. PPV (Positive Predictive Value)

PPV는 검사 결과가 양성일 때 실제로 질병이 존재할 확률을 의미합니다.

PPV는 단순히 검사 성능뿐 아니라 "질병 유병률(prevalence)"의 영향을 크게 받는다는 특징이 있습니다.

1-4. NPV (Negative Predictive Value)

NPV는 검사 결과가 음성일 때 실제로 질병이 없을 확률을 의미합니다.

NPV는 특히 선별검사(screening test)에서 중요한 지표입니다.

2. 95% 신뢰구간 (Confidence Interval)

임상시험에서 단순히 비율만 제시하는 것은 충분하지 않습니다.

같은 비율이라도 샘플 수가 적으면 결과의 신뢰성이 낮아질 수 있기 때문입니다.

따라서 모든 성능 지표는 일반적으로 95% 신뢰구간(95% CI)과 함께 제시됩니다.

예를 들어 다음과 같은 결과가 있을 수 있습니다.

PPA = 95%(95% CI = 88% – 98%)

이는 실제 모집단에서의 성능 값이 95% 확률로 88%와 98% 사이에 존재할 것이라는 의미입니다.

2-1. 신뢰구간 계산 방법

임상시험에서 비율의 신뢰구간은 보통 다음 방법으로 계산됩니다.

대표적인 방법은 다음과 같습니다.

Clopper–Pearson method (Exact method) : 가장 보수적인 방식이며 규제 제출에서 자주 사용
Wilson score method : 표본 수가 비교적 적을 때 안정적인 결과를 제공
Normal approximation method : 표본 수가 충분히 큰 경우에 적용

규제 제출 자료에서는 보통 Clopper–Pearson 방법을 사용하는 경우가 많습니다.

3. 임상 성능 결과 해석 시 고려사항

체외진단의료기기 임상시험에서 단순히 수치를 계산하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

다음과 같은 사항도 함께 평가해야 합니다.

표본 수가 충분한지 여부
false positive / false negative 사례 분석
임상적으로 의미 있는 성능 수준인지 여부
질병 유병률 변화에 따른 PPV/NPV 영향

특히 규제 심사에서는 false negative 사례 분석이 중요한 평가 항목이 됩니다.

정리

체외진단의료기기 임상시험에서 유효성 평가는 다음 세 가지 요소로 구성됩니다.

검사의 성능 평가: PPA, NPA
임상적 의미 평가: PPV, NPV
통계적 신뢰성 평가: 95% Confidence Interval

이 세 요소가 함께 제시될 때 임상시험 결과는 검사의 성능과 신뢰성을 동시에 설명할 수 있는 자료가 됩니다.

다음에는 체외진단의료기기 임상시험에서 95% 신뢰구간 계산 방법에 대해서 정리해서 오겠습니다.

(Clopper–Pearson method, Wilson score method 엑셀 계산 방법)

임상시험에서 95% CI (신뢰구간) 계산하기 (Excel template)

Clopper–Pearson method, Wilson score method, 그리고 엑셀 계산 방법체외진단의료기기 임상시험 결과를 작성할 때 점추정치만 제시하는 방식은 이제 충분하지 않습니다.PPA, NPA, PPV, NPV가 아무리 높아 보여

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Risk Control 개념 이해 (Before/After), 그림 하나로 이해하기

ivd-insights — Tue, 7 Apr 2026 15:41:35 +0900

Risk management에서 가장 중요한 질문은 하나입니다.

“위험이 어떻게 변했는가?”

1. 위험관리 프로세스 이해 (ISO 14971 기준)

의료기기 위험관리는 단순 평가가 아닙니다.

ISO 14971:2019에서는 위험관리 프로세스를 다음과 같이 정의합니다.

제조자가 의료기기와 관련된 위해요인을 식별하고, 관련 위험을 산정·평가하여, 이를 통제하고,
그 통제의 효율성을 지속적으로 감시하는 절차

이 흐름은 다음과 같이 이어집니다.

Hazard 식별
Risk 분석 (Severity × Probability)
Risk 평가
Risk control
Residual risk 평가
PMS (시판 후 감시)

이 구조를 이해하면 아래 그림이 단순 사고 그림이 아니라, Risk management 흐름 전체로 보이기 시작합니다.

2. 핵심 용어 정리 (헷갈리면 안 되는 개념)

Risk management에서 가장 중요한 건 용어를 정확히 구분하는 것입니다.

Harm (위해)	사람에게 발생하는 실제 피해	- 부상 - 치료 지연 - 질병 악화
Hazard (위해요인)	위해를 유발할 수 있는 원인	- 미끄러운 바닥 - 분석 오류 - 장비 결함
Hazardous Situation (위해상황)	사람이 Hazard에 노출된 상태	- 미끄러운 바닥 위를 걷는 상황 - 잘못된 결과를 기반으로 진단 진행
Risk (위험)	위해 발생 가능성과 그 심각도의 조합 Risk = Severity × Probability

3. 사고 발생 전 (Before Risk Control)

이 그림을 용어로 풀어보면 다음과 같습니다.

Hazard: 미끄러운 바닥
Hazardous situation: 사람이 그 위를 걷는 상황
Risk: 넘어질 가능성과 부상 정도

이 상태는 아직 통제가 이루어지지 않은 상태입니다.

따라서 Risk는 높은 수준으로 평가됩니다.

4. 사고 발생 (Hazard → Harm)

같은 그림의 중앙 상황을 보면

Hazard가 실제 사고로 이어지고
Harm이 발생합니다

여기서 중요한 점은 Risk는 단순 가능성이 아니라, 실제 결과로 이어질 수 있다는 것입니다.

5. Risk Control 이후 (After)

통제 이후 상태입니다.

Hazard는 여전히 존재할 수 있지만 상황은 달라집니다.

위험 인지 가능
대응 가능
피해 감소

즉, Risk는 제거되는 것이 아니라 관리 가능한 수준으로 감소합니다.

6. 무엇이 변하는가

Risk control 이후 변화는 명확합니다.

Severity → 변하지 않음
Probability → 감소

이 원칙은 매우 중요합니다.

Severity는 결과의 본질이기 때문에 바뀌지 않으며, Risk control은 발생 가능성을 낮추는 데 목적이 있습니다.

7. 실무 적용 (IVD 예시)

IVD 제품에서도 동일하게 적용됩니다.

예: Carry-over risk

Before	After (결과)
- 오염 가능성 높음 - 잘못된 결과 발생 가능	- Probability 감소 - Severity 동일

8. 심사에서 보는 포인트

이 개념을 설명하지 못하면 심사에서 바로 지적됩니다.

Before 상태를 어떻게 정의했는가
Hazard와 Harm을 구분했는가
Risk가 어떻게 감소했는가
그 감소를 어떤 데이터로 입증했는가

정리

이 그림 하나로 정리하면 다음과 같습니다.

Hazard는 존재한다
사람은 Hazard에 노출된다
Risk는 실제 Harm으로 이어질 수 있다
Risk control은 이를 줄인다

핵심 한 줄

Risk management는 문서가 아니라, 위험이 어떻게 변화하는지를 설명하는 구조입니다.

다음 글에서는 IVDR Risk Management 실패 사례에 대해 다루겠습니다.

IVDR Risk Management 실패 사례 (NB 실제 지적 포인트)

IVDR Risk Management, 왜 탈락하는가?IVDR 심사를 준비하면서 가장 많이 듣는 질문입니다.“우리는 ISO 14971대로 했는데 왜 지적받았지?” 현실은 "작성은 했지만, 심사 기준으로는 부족한 상태”"인 경

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Residual Risk 평가에서 Severity vs Probability (헷갈리면 탈락)

ivd-insights — Tue, 7 Apr 2026 08:14:30 +0900

Residual risk 평가에서 가장 많이 틀리는 부분이 있습니다.

Severity와 Probability를 제대로 구분하지 않는 것!

이 문제 하나로 Risk 평가 전체가 무너질 수 있습니다.

이 글에서는 ISO 14971:2019 기준으로 Severity / Probability 정의와 수치화 방법까지 정리합니다.

기본 개념

Risk = Severity × Probability

이 구조는 단순하지만 실무에서는 자주 잘못 적용됩니다.

Severity (심각도)

Severity는 “결과의 크기”입니다.

IVD에서는 반드시 임상적 영향 기준으로 정의해야 합니다.

임상적 영향
진단 오류로 인한 결과

Level	Severity	정의	IVD 예시
S1	Negligible	임상 영향 없음	결과 영향 없음
S2	Minor	경미한 영향	재검 필요
S3	Moderate	치료 영향 가능	오진 가능
S4	Serious	중대한 영향	치료 지연
S5	Critical	생명 위협	사망 가능

핵심 원칙

Severity는 변하지 않습니다.
Risk control 이후에도 유지됩니다.

이걸 틀리면 거의 무조건 지적됩니다.

Probability (발생 가능성)

Probability는 “얼마나 자주 발생하는가”입니다.

단순 감이 아니라 데이터 기반 정의가 필요합니다.

Level	Probability	정의	발생 빈도 기준
P1	Remote	거의 없음	< 0.001%
P2	Low	낮음	0.001 ~ 0.01%
P3	Medium	보통	0.01 ~ 0.1%
P4	High	높음	0.1 ~ 1%
P5	Very High	매우 높음	> 1%

데이터 기반 예시

IVD에서는 다음 데이터를 활용합니다:

Precision (CV%)
LoD / LoQ
Interference 시험
Complaint rate

이걸 근거로 Probability 정의해야 합니다.

Risk Matrix (Severity × Probability)

이 두 개를 조합해서 Risk를 평가합니다.

Matrix는 회사마다 다를 수 있음!
BUT, 기준은 반드시 정의되어야 함.

	P1	P2	P3	P4	P5
S5	M	H	H	H	H
S4	L	M	H	H	H
S3	L	M	M	H	H
S2	L	L	M	M	H
S1	L	L	L	M	M

Before vs After 변화

Risk control 이후 변화는 명확합니다.

항목	Before	After
Severity	동일	동일
Probability	높음	낮음

가장 많이 하는 실수

1. Severity를 control 이후 기준으로 낮추는 경우

잘못된 접근입니다.

Severity는 “변하지 않습니다”

2. Probability 정의가 모호한 경우

근거 없음 → 심사에서 바로 지적

3. 데이터 없이 판단

올바른 접근

Severity → 임상 기준으로 정의 (고정)
Probability → control 적용 후 감소

정리

Residual risk 평가의 핵심은 단순 계산이 아닙니다.

Severity → 임상 영향 기준 (고정)
Probability → 데이터 기반 (변화)
Risk → Matrix로 판단

이 구조가 명확하면 Risk 평가는 심사 대응 수준으로 올라갑니다.

Residual Risk Acceptability 기준 설정 (ALARP 실무 적용)

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Risk Control 개념 이해 (Before/After), 그림 하나로 이해하기

Risk management에서 가장 중요한 질문은 하나입니다.“위험이 어떻게 변했는가?”1. 위험관리 프로세스 이해 (ISO 14971 기준)의료기기 위험관리는 단순 평가가 아닙니다.ISO 14971:2019에서는 위험관리

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Risk Management Report 구성 완벽 정리 (심사 대응 기준)

ivd-insights — Mon, 6 Apr 2026 19:32:34 +0900

Risk Management Report, 마지막에 형식적으로 작성하고 계신가요?

심사에서는 이 문서를 가장 중요하게 봅니다.
이 문서 하나로 제품 전체 Risk management의 적합성을 판단합니다.

이 글에서는 ISO 14971:2019 기준으로실제 심사에서 요구되는 Report 구조를 정리합니다.

Risk Management Report의 역할

이 문서는 단순 요약이 아닙니다.

Risk management가 계획대로 수행되었는지
모든 risk가 허용 가능한 수준인지

이 두 가지를 최종적으로 선언하는 문서입니다.

필수 구성 요소

1. Scope

적용 제품 / 버전
적용된 Risk management 범위

2. Risk Management Activities Summary

수행된 Risk analysis
적용된 Risk control
Verification 결과

단순 나열이 아니라 “연결된 흐름”으로 작성해야 합니다.

3. Overall Residual Risk Evaluation

가장 중요

전체 residual risk가 허용 가능한지 평가합니다.

단일 risk가 아니라, 전체 risk profile을 기준으로 판단합니다.

4. Risk-Benefit Analysis

허용 기준을 초과하는 risk가 있을 경우 수행합니다.

IVD에서는 특히 중요합니다.

잘못된 결과 → 잘못된 임상 판단 → 환자 영향

5. Production & Post-production Review

IVDR (EU 2017/746)에서 핵심

PMS 데이터 반영 여부
Complaint / Trend 분석

최신 데이터 반영 여부가 중요합니다.

6. Conclusion (Final Statement)

반드시 포함되어야 합니다.

예시 문장:

“The overall residual risk is considered acceptable when weighed against the benefits.”

심사에서 자주 지적되는 부분

Residual risk justification 부족
PMS 데이터 반영 없음
Conclusion이 선언 수준이 아님

정리

Risk Management Report는 “문서 마무리”가 아니라

심사 통과를 결정하는 문서입니다.

Residual Risk 평가에서 Severity vs Probability (헷갈리면 탈락)

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Risk Control 전략 3단계 완벽 이해 (심사 탈락 방지)

ivd-insights — Fri, 3 Apr 2026 08:18:27 +0900

Risk control에서 가장 흔한 실수는 IFU로 먼저 해결하려는 것입니다.

이 경우 심사에서 바로 지적됩니다!!

ISO 14971:2019에서는 Risk control 적용 순서를 명확히 정의하고 있습니다.

Risk Control 순서

1. Inherent safety by design

위험을 설계로 제거합니다.

구조 개선
자동화
물질 제거

2. Protective measures

위험을 감소시키는 단계입니다.

Alarm
Sensor
Software check

3. Information for safety

사용자에게 정보를 제공합니다. 이 단계는 마지막 수단입니다.

실무 예시

Carry-over risk의 경우

Design → Probe 구조 개선
Protective → Wash cycle
IFU → 경고

이 순서를 지켜야 합니다.

자주 발생하는 문제

IFU만으로 해결
설계 변경 없음
보호 장치 생략

이 경우 대부분 지적됩니다.

정리

Risk control은 방법이 아니라 순서입니다.

"설계 → 보호 → 정보 제공" 이 구조를 지켜야 합니다.

Risk Management Report 구성 완벽 정리 (심사 대응 기준)

Risk Management Report, 마지막에 형식적으로 작성하고 계신가요?심사에서는 이 문서를 가장 중요하게 봅니다.이 문서 하나로 제품 전체 Risk management의 적합성을 판단합니다.이 글에서는 ISO 14971:2019

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Risk Management File 구조 완벽 정리 (심사 대응 기준)

ivd-insights — Fri, 3 Apr 2026 08:06:07 +0900

많은 경우 RMP만 잘 작성하면 된다고 생각합니다.

하지만 심사에서 보는 것은 Risk Management File 전체입니다.

ISO 14971:2019에서 요구하는 것은 문서가 아니라 “증거 구조”입니다.

Risk Management File (RMF)의 역할

RMF는 리스크 관리의 결과를 모아놓은 문서가 아닙니다.

제품 전체 생애주기에서 리스크 관리가 실제로 수행되었다는 증거입니다.

Risk Management File (RMF)의 기본 구조

1. Risk Management Plan : 리스크 관리 전략과 기준 정의

2. Risk Analysis : Hazard, hazardous situation, sequence of events

3. Risk Evaluation : 허용 기준과 비교하여 판단

4. Risk Control : 통제 수단 정의 및 적용

5. Verification : 통제 수단의 효과 입증

6. Risk Management Report : 전체 리스크 평가 결론

7. Production & Post-production : PMS, complaint, trend 분석

핵심: Traceability

RMF에서 가장 중요한 개념입니다. 모든 항목은 연결되어야 합니다.

Hazard	Risk	Control	Verification	PMS
Carry-over	FN	Wash cycle	Precision test	Complaint

이 연결이 끊기면 심사에서 바로 지적됩니다.

[실제 지적 사례]

Risk control effectiveness 미확인
PMS와 연결 없음
Hazard identification 누락

정리

RMF는 문서가 아니라 "시스템"입니다. 연결성과 데이터 기반 구조가 핵심입니다.

다음 글에서는 Risk Control 적용 순서를 정리합니다.

Risk Control 전략 3단계 완벽 이해 (심사 탈락 방지)

Risk control에서 가장 흔한 실수는 IFU로 먼저 해결하려는 것입니다.이 경우 심사에서 바로 지적됩니다!! ISO 14971:2019에서는 Risk control 적용 순서를 명확히 정의하고 있습니다.Risk Control 순서1. Inherent

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IVDR Risk Management 실패 사례 (NB 실제 지적 포인트)

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IVDR 인증 실패 사례(실제 Notified Body 지적 포인트 – Class B IVD 기준)

ivd-insights — Thu, 2 Apr 2026 08:02:26 +0900

1️⃣ 왜 IVDR에서 떨어질까?

IVDR (EU 2017/746) 기준에서 NB 심사는 단순 문서 확인이 아니다.

핵심은 하나다:

“이 제품이 임상적으로 안전하고, 성능이 입증되었는가?”

하지만 실제 탈락하는 이유는 의외로 단순하다.

✔ 문서 있음
❌ 근거 없음
❌ 연결성 없음

2️⃣ 실제 NB 지적 Top 5 (Class B 기준)

❌ 1. Performance Evaluation이 형식적인 경우

IVDR Annex XIII NB가 가장 많이 보는 영역이다.

실제 지적 포인트

Scientific validity 근거 부족
Clinical performance 데이터 부족
State of the art 반영 안됨

자주 나오는 코멘트:

“Literature selection is not justified”

“Clinical evidence is insufficient to support intended use”

핵심 문제

✔ 논문 나열
❌ 왜 이 논문인지 설명 없음

❌ 2. Risk Management – ISO 14971 연결 붕괴

실제 지적 포인트

Hazard → Risk → Control → Verification 연결 안됨
Residual risk justification 부족
Benefit-risk 분석 형식적

NB 시선:

“이 리스크 진짜 이해하고 작성했나?”

핵심 문제

✔ FMEA 있음
❌ 실제 제품과 연결 안됨

❌ 3. Analytical Performance 데이터 설계 오류 (특히 Class B에서 매우 많이 터짐)

주요 이슈

Precision (CLSI EP05) 설계 부적절
LoD (CLSI EP17) 계산 근거 부족
Interference / Cross-reactivity 누락

실제 코멘트:

“Study design is not aligned with CLSI guideline”
“Number of replicates is insufficient”

핵심 문제

✔ 실험은 했음
❌ 설계가 틀림

❌ 4. IFU (Instructions for Use) 불일치

지적 포인트

Intended use vs 실제 데이터 불일치
Cut-off 근거 없음
Sample type 제한 불명확

NB가 보는 핵심:

“이 IFU대로 쓰면 안전한가?”

대표 사례

혈청/혈장 둘 다 된다고 써놓고 실제 검증은 혈청만 수행

❌ 5. PMS / PMPF 부실

ISO/TR 20416

주요 지적

PMS plan이 template 수준
PMPF 계획 없음 (또는 의미 없음)
Vigilance 시스템 연결 없음

NB 코멘트: “Post-market data collection strategy is unclear”

핵심 문제

✔ 문서 있음
❌ 실제 운영 계획 없음

3️⃣ 실제 탈락 패턴 (현업 기준 정리)

NB 심사에서 반복되는 “탈락 구조”는 거의 동일하다.

패턴 1: “문서 따로, 데이터 따로”

Risk management ↔ Performance evaluation 연결 없음
IFU ↔ Clinical data 불일치

결과: 논리 붕괴

패턴 2: “Guideline 이해 부족”

CLSI 기준을 “형식적으로만 적용”

결과: 데이터 신뢰성 부정

패턴 3: “스토리가 없음”

IVDR은 스토리를 본다:

Scientific validity
→ Analytical performance
→ Clinical performance
→ Risk-benefit

이 흐름이 끊기면 바로 지적!!!!!!!!!!

4️⃣ NB 통과 vs 실패 차이 (핵심 비교)

구분	실패 케이스	통과 케이스
Performance evaluation	논문 나열	선정 이유 + relevance 설명
Risk management	FMEA 나열	위험 흐름 연결
Analytical study	실험 위주	설계 justification
IFU	마케팅 문서	임상 근거 기반
PMS	형식적 문서	실제 운영 계획

5️⃣ 실무에서 바로 적용 가능한 대응 전략

1. “연결성” 먼저 잡아라

Risk ↔ Performance ↔ IFU
반드시 하나의 흐름으로 구성

2. CLSI는 “설계 기준”이다

결과보다 중요한 것
Study design justification

3. NB 질문을 미리 써라

문서 작성할 때 이렇게 생각해야 한다:

“NB가 이걸 왜 믿어야 하지?”

4. Gap analysis를 심사 기준으로 작성

단순 비교 ❌
심사 대응 구조 ✔

6️⃣ 마무리 (핵심 한 줄)

IVDR 탈락의 본질은 하나다: “데이터 부족이 아니라, 논리 부족이다”

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IVDR Risk Management 실패 사례 (NB 실제 지적 포인트)

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ISO 14971 Gap Analysis 작성법(2012 vs 2019) NB 심사 대응까지

ivd-insights — Wed, 1 Apr 2026 14:19:07 +0900

ISO 14971 Gap Analysis 작성법

ISO 14971에서 “Gap Analysis Report”를 요구하지 않는다는 건 맞습니다.

그런데 현실은 다릅니다.

NB 심사관이 실제로 보는 건 이것입니다:

“이 회사는 Gap을 체계적으로 분석했는가, 아니면 그냥 생각나는 것만 적었는가?”

그래서 Gap Analysis는 선택 문서가 아니라 “심사 대응 핵심 문서”입니다.

왜 ISO 14971 Gap Analysis가 중요한가?

ISO 14971:2012 → 2019 전환은 단순 업데이트가 아닙니다.

다음이 핵심 변화입니다:

Benefit-risk analysis 요구 강화
Overall residual risk 개념 명확화
Risk acceptability “근거” 요구
Post-market data 기반 리스크 재평가

즉, “문서 있음” → “근거 기반 시스템”으로 바뀐 것

ISO 14971:2012 vs 2019 Gap Analysis Report (실무 템플릿)

1. Purpose (작성 목적)

본 문서는 [제품명]에 대해 ISO 14971:2012 기반 Risk Management System과 ISO 14971:2019 요구사항 간의 차이를 분석하고 규제 적합성 확보를 위한 개선사항 도출을 목적으로 한다.

2. Scope (적용 범위)

다음 문서를 기반으로 분석 수행:

Risk Management Plan (RMP)
Risk Management File (RMF)
Risk Analysis (FMEA 등)
Verification / Validation
Post-Market Surveillance (PMS)

적용 범위: 설계 → 개발 → 생산 → 시판 후 관리 (Full lifecycle)

3. Reference

ISO 14971:2019 – Medical devices – Application of risk management
ISO 14971:2012
ISO 13485:2016
IVDR (EU 2017/746)

4. Gap Analysis Methodology (NB가 보는 핵심 )

여기 대충 쓰면 거의 무조건 지적됩니다.

4.1 Requirement Identification

ISO 14971:2019 요구사항 전체 식별
2012 대비 변경/강화 항목 정의

4.2 Document Review

현행 시스템 분석:

RMP / RMF
FMEA 및 위험 분석 자료
PMS 절차

4.3 Gap Identification

Gap 정의 기준이 중요합니다:

요구사항 미충족
문서화 부족
근거 부족

4.4 Gap Classification ( 실무 핵심)

Major: 규제 부적합 / 환자 안전 영향
Moderate: 보완 필요 (심사 영향 있음)
Minor: 문서 개선 수준

이 기준이 없으면 “체계 없는 분석”으로 판단됩니다.

4.5 Action Definition

각 Gap별 시정 조치 정의
우선순위: 규제 영향 + 환자 안전 기준

4.6 Review & Maintenance

규제 변경 시 업데이트
PMS 데이터 반영

핵심: Gap analysis도 “살아있는 문서”여야 합니다

5. Summary of Gap Analysis (한 방에 평가되는 영역)

현재 시스템 평가:

✔ ISO 14971:2012 기준 충족
✔ 기본 구조는 적절

그러나 다음 항목 보완 필요:

Benefit-risk analysis 강화
Overall residual risk 평가 방법 정의
Risk acceptability 근거 확보
PMS 기반 feedback loop 강화
Risk traceability 확보

6. Detailed Gap Analysis (실제 심사 대응 핵심)

6.1 Risk Management Plan

Requirement (2019)	Current status	Gap	Action	Classification
Risk acceptance criteria with justification	Risk matrix 존재	근거 없음	임상/문헌 기반 근거 추가	Major
Overall residual risk evaluation method	일부 언급	방법 없음	평가 방법 정의	Major
Benefit-risk analysis	없음	미구현	분석 절차 추가	Major

6.2 Risk Analysis

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Hazard identification	수행됨	없음	유지	Minor
State of the art	없음	미반영	동등 제품 비교 추가	Moderate
Use-related risk	일부	미흡	사용자 오류 분석 추가	Moderate
Software risk	일부	미흡	별도 절차 정의	Moderate

6.3 Risk Evaluation

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Risk evaluation	수행됨	없음	유지	Minor
Acceptability justification	없음	미흡	근거 문서화	Moderate

6.4 Risk Control

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Control hierarchy	불명확	미흡	우선순위 명시	Moderate
New risk evaluation	없음	미흡	절차 추가	Moderate

6.5 Residual Risk Evaluation

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Individual residual risk	있음	없음	유지	Minor
Overall residual risk	없음	미구현	방법 정의	Major

6.6 Benefit-Risk Anlaysis 2019에서 가장 많이 지적되는 영역

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Benefit-risk analysis	없음	미구현	절차 수립	Major

6.7 Production & Post-Production

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Data collection	있음	없음	유지	Minor
Trend analysis	없음	미흡	분석 절차 추가	Moderate
Feedback loop	미흡	미흡	RMF 연계	Moderate
Production data 활용	없음	미흡	공정 데이터 포함	Moderate

6.8 Traceability

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Traceability matrix	없음	미구현	Matrix 구축	Major

6.9 Usability

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Use error analysis	일부	미흡	분석 추가	Moderate

6.10 Software Risk

Requirement	Current status	Gap	Action	Classifiaction
Systematic failure	일부	미흡	절착 정의	Moderate

7. Risk-Based Prioritization

High → Major gap (즉시 대응)
Medium → Moderate gap
Low → Minor 개선

이걸 안 쓰면 “우선순위 없는 문서”로 평가됩니다

8. Remediation Plan (실무 적용 핵심)

High Priority

Benefit-risk analysis 절차 수립
Overall residual risk 평가 방법 정의
Risk traceability matrix 구축

Medium Priority

PMS trend analysis 도입
Use-related risk 분석
Production data 반영

Low Priority

문서화 수준 개선
기준 근거 명확화

9. Conclusion (심사관이 보는 마지막)

현재 시스템은 ISO 14971:2012 요구사항을 충족하며 기본적인 Risk Management 체계를 갖추고 있다.

그러나 ISO 14971:2019 및 IVDR 적합성을 위해 다음이 필수적으로 보완되어야 한다:

근거 기반 Risk acceptability
Overall residual risk 평가
PMS 데이터 기반 리스크 관리
Risk traceability 확보

해당 개선이 완료되면 ISO 14971:2019 요구사항을 충족할 것으로 판단된다.

심사에서 반드시 나오는 질문

“Gap analysis는 어떻게 수행했습니까?”

분명 심사관은 Gap analysis 수행을 어떻게 물어볼겁니다.

그 때, Gap analysis report를 보여주세요.

Risk Management File 구조 완벽 정리 (심사 대응 기준)

많은 경우 RMP만 잘 작성하면 된다고 생각합니다.하지만 심사에서 보는 것은 Risk Management File 전체입니다.ISO 14971:2019에서 요구하는 것은 문서가 아니라 “증거 구조”입니다.Risk Management File (RMF)

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Risk Management Plan 작성법 (ISO 14971:2019)

ivd-insights — Wed, 1 Apr 2026 11:51:46 +0900

실무에서 바로 쓰는 IVD 위험관리계획 완벽 가이드

Risk Management Plan(RMP), 그냥 형식적으로 작성하고 있지 않나요?

심사(NB)에서 실제로 보는 건 “문서 존재 여부”가 아니라
이 계획이 실제 제품 개발과 연결되어 있는지입니다.

이 글에서는
✔ ISO 14971:2019 기준으로 IVDR 심사 대응 수준의 Risk management plan 구조를 정리합니다.

Risk Management Plan vs Report

많이 틀리는 핵심 포인트부터 짚고 갑니다.

RMP (Plan) → 앞으로 어떻게 할 것인가 (전략)
RM Report / RMF → 실제 수행 결과

RMP는 단순 문서가 아니라 "제품 개발 전체를 통제하는 설계 기준”입니다.

IVD Risk Management Plan 필수 구성 (ISO 14971:2019 기준)

1. Scope

적용 범위를 명확히 정의해야 합니다.

제품명 / 버전
적용 생애주기 (설계, 제조, 유통, 사용, 폐기)

여기서 중요한 건 “사용 상황”입니다.

사용자 (전문가 / 일반 사용자)
사용 환경 (병원 / POCT)
환경 조건

리스크는 제품이 아니라 “사용 상황”에서 발생합니다.

[실무 핵심 포인트]

IVDR에서는 여기서 끝나면 안 됩니다.

반드시 포함해야 할 요소:

사용자 (전문가 vs 일반 사용자)
사용 환경 (병원 vs POCT)
환경 조건 (온도, 습도)

“사용 상황 기반 리스크 정의”가 핵심

2. Responsibilities

단순 조직도는 의미 없습니다. 의사결정 구조가 필요합니다.

Risk acceptance 승인 주체
Residual risk 승인 책임자

심사에서는 “누가 최종 판단하는가”를 봅니다.

3. Risk Acceptance Criteria

가장 중요한 항목입니다.

Risk matrix는 회사 기준이 아니라 제품 기준으로 정의해야 합니다.

IVD에서는 반드시 고려해야 합니다:

False Positive
False Negative

예를 들어,

암 진단 FN → 치명적 위험
Screening FP → 상대적으로 낮음

4. Risk Management Activities

Hazard Identification

놓치기 쉬운 항목:

User error
Misuse
Software 오류

실제 문제의 대부분은 사용자 오류에서 발생합니다.

Risk Control

Risk control은 순서가 있습니다.

설계로 제거
보호 장치 적용
정보 제공 (IFU)

IFU는 마지막 단계입니다.

Residual Risk

통제 이후에도 남는 위험을 평가합니다.
허용 기준과 비교하여 판단합니다.

5. Verification of Risk Control

통제 수단이 실제 효과 있는지 증명해야 합니다.

단순 성능 데이터가 아니라 “Risk control의 근거 데이터”여야 합니다.

예:

LoD → FN 위험 감소 근거
Precision → 변동성 관리
Interference → specificity 확보

6. Production & Post-production

IVDR (EU 2017/746)에서 가장 중요하게 보는 부분입니다.

PMS는 단순 수집이 아니라 Risk management와 연결되어야 합니다.

Complaint
Trend analysis
Literature review

그리고 반드시 이어져야 합니다:

Hazard → Risk → Control → Verification → PMS → Risk 재평가 → Control 업데이트

7. Risk-Benefit Analysis

허용 기준을 초과할 경우 수행합니다.

IVD에서는 “Indirect harm” 개념이 중요합니다.

잘못된 결과 → 잘못된 임상 판단 → 환자 영향

실무에서 반드시 기억해야 할 3가지

Risk Management Plan은 문서가 아니라 “설계 기준”이다.
Risk는 반드시 데이터 (성능평가, PMS)와 연결되어야 한다.
IVD에서는 Direct harm보다 Indirect harm이 더 중요하다.

다음 글에서는 Risk Management File 전체 구조를 정리합니다.

Risk Management File 구조 완벽 정리 (심사 대응 기준)

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CLSI EP25 Gap Analysis 실전 템플릿 (Stability 심사 통과 기준 공개)

ivd-insights — Tue, 31 Mar 2026 23:57:20 +0900

CLSI EP25 Gap analysis…
이거 작성하다가 거의 대부분 여기서 막힙니다.

✔ “그냥 기존 stability 데이터 정리하면 되는 거 아닌가?”
✔ “회귀 분석 했으면 충분한 거 아닌가?”
✔ “추가 시험 없이 제출 가능한지 확신이 없음”

결론부터 말하면 EP25는 ‘데이터 정리’가 아니라 ‘통계적 근거로 shelf-life를 증명하는 과정’입니다.

이 글에서는
EP25 Gap analysis 실전 템플릿
기존 데이터로 통과 가능한 기준
심사에서 실제로 걸리는 포인트

를 전부 정리합니다.

EP25에서 가장 크게 바뀐 핵심

이번 개정에서 가장 중요한 변화는 단 하나입니다.

“p-value 기반 판단 → 허용 변화량(δ) 기반 판단”

즉,

✔ slope p-value OK → 합격 ❌
✔ 회귀선만 보면 됨 ❌

이제는 “예측값이 허용 가능한 drift 범위 안에 있는가” 이게 전부입니다.

EP25 Gap analysis report 작성 실전 템플릿

1. Purpose and Scope of Analysis (무조건 들어가야 하는 문장)

본 문서는 안정성(Stability) 평가 프로세스와 CLSI EP25 최신 요구사항 간의 차이를 분석하고, 현재 시험 설계 및 데이터의 적합성을 평가하기 위해 작성되었다.

분석 범위는 다음을 포함한다:

안정성 시험 설계 및 시간 시점 구성
시험 수행 조건 및 환경 요인
데이터 분석 및 예측 방법
결과 해석 및 shelf-life 설정 기준

또한 기존 데이터의 활용 가능성과 추가 시험 필요 여부를 판단한다.

핵심 문장 “추가 시험 필요 여부 판단” 반드시 포함

2. Summary of Key Changes in EP25 (여기서 점수 갈림)

EP25 개정판에서 강조되는 핵심 요구사항은 다음과 같다.

통계적 검정력 기반 시험 설계
Allowable Drift limit (δ) 명확화
회귀 기울기 t-test 기반 평가 제거
목표 시점(TN) + 이후 시점(TN+1) 평가
운송 시뮬레이션 및 온도 영향 고려
가속 안정성 시험 활용 확대
Mean Kinetic Temperature 개념 도입

핵심 포인트 “δ(허용 변화량) 정의 없으면 거의 100% 지적됩니다.”

3. Gap Analysis Methodology

본 gap analysis는 다음 절차로 수행되었다:

EP25 요구사항 정의
기존 stability 시험 설계 검토
데이터 분석 방법 검토
요구사항 대비 적합성 평가
Gap 식별 및 영향 평가
개선 조치 계획 수립

각 항목은 다음 기준으로 평가하였다:

Requirement
Current Status
Compliance (YES / NO / Moderate)

Tip!!! 이 구조만 깔끔해도 “이 문서 제대로 작성했네” 느낌 줍니다.

4. Interpretation of Updated Requirements (핵심 파트)

4.1 시험 설계 방법

최신 EP25 요구사항에서는 안정성 평가가 단순 시간 경과 관찰이 아니라
통계적 예측 기반 shelf-life 설정 과정으로 정의된다.

따라서 시험 설계 시 아래 항목은 필수적이다.

충분한 시간 시점 확보
반복 측정 기반 변동성 고려
분석 오차 최소화 설계

데이터 신뢰도를 높이기 위해 아래 방식을 적용한다.

Isochronous design (동시 측정 방식)
Reference-anchored 접근

4.2 시험 설계 기준

저농도 / 중간 / 고농도 포함
최소 4개 이상의 시간 시점
목표 수명(TN) 포함
TN 이후 시점(TN+1) 포함
각 시점 반복 측정 수행
Allowable Drift limit (δ) 사전 정의
실무 핵심 TN까지만 보면 안 되고, TN+1이 반드시 있어야 합니다.

4.3 데이터 분석 및 평가 기준

시간 기반 회귀 분석 수행
TN 및 TN+1 시점 예측
신뢰구간 (Confidence Interval) 계산
예측값이 δ 내에 존재하는지 평가

핵심 한 줄 “기울기가 아니라 예측값이 기준을 만족해야 한다.”

5. Gap Identification and Assessment (실전 그대로 사용 가능)

Gap ID	Requirement	Current Status	Compliance	Action Plan
GAP-01	Acceptance Criteria 정의	%Recovery=100±10% 기준으로 명확히 정의됨	YES	N/A
GAP-02	Allowable Drift limit 설정	Acceptance Criteria와 동일 기준 사용	Moderate	Drift limit(10%) 별도 정의 및 문서화
GAP-03	t-test 기반 평가 제거	회귀 기울기 t-test 사용하지 않음	YES	N/A
GAP-04	최소 4개 시점 설정	T0 포함 4개 이상 시점 구성	YES	N/A
GAP-05	T(N+1) 포함 평가	목표 수명 이후 시점 포함하여 분석 수행	YES	N/A
GAP-06	신뢰구간 계산	95% 신뢰구간 기반 평가 수행	YES	N/A
GAP-07	Drift limit 내 결과 확인	예측값 신뢰구간 기준 충족 확인	YES	N/A

실무 포인트 δ 정의만 명확하면 대부분 통과됩니다.

6. Conclusion and Compliance Statement (그대로 사용 가능)

본 gap analysis 결과, 현재 안정성 평가 프로세스는 CLSI EP25 요구사항을 전반적으로 충족하는 것으로 평가된다.

일부 항목에서 Allowable Drift limit (δ)의 정의 명확화가 필요하나, 이는 문서 보완을 통해 해결 가능하며 추가 시험 수행이 필요한 수준은 아니다.

또한 기존 데이터는 목표 수명 시점 및 이후 시점에 대한 예측 평가를 포함하고 있으며, 모든 결과가 허용 가능한 범위 내에 존재하여 안정성 유지에 대한 통계적 신뢰성이 확보된 것으로 판단된다.

따라서 기존 안정성 평가 결과는 EP25 기준에 부합하며 추가 시험 없이도 규격 준수가 가능하다.

심사에서 실제로 지적되는 포인트

이건 반드시 체크해야 합니다.

✔ δ (허용 변화량) 정의 없음
✔ p-value 기반 판단 사용
✔ TN까지만 평가
✔ 신뢰구간 미적용
✔ 운송 조건 고려 없음

이 중 하나라도 있으면 추가 자료 요청 거의 확정입니다.

같이 보면 좋은 글

CLSI EP06 Gap Analysis 실전 템플릿 (Linearity 심사 통과 기준 공개)

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CLSI Guideline 총정리 (EP05, EP06, EP09, EP17, EP25 한 번에 이해)

CLSI 가이드라인, 왜 꼭 알아야 할까요?CLSI 가이드라인은 한 번쯤 들어보셨을 내용이지만, 실제로 적용하려고 하면 정리가 잘 되지 않는 경우가 많습니다.EP05, EP06, EP09처럼 이름은 익숙하지만, 각

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CLSI EP06 Gap Analysis 실전 템플릿 (Linearity 심사 통과 기준 공개)

ivd-insights — Tue, 31 Mar 2026 23:48:47 +0900

CLSI EP06 (Linearity) Gap analysis…
이 단계에서 생각보다 많이 막힙니다.

✔ “선형 회귀 했으면 끝 아닌가?”
✔ “R² 높으면 문제 없는 거 아닌가?”
✔ “비선형성 평가는 꼭 해야 하나?”

결론부터 말하면 EP06은 ‘직선인지’ 보는 게 아니라 ‘허용 가능한 편차 내에서 직선처럼 동작하는지’ 보는 겁니다.

이 글에서는
EP06 Gap analysis 실전 템플릿
기존 데이터로 통과 가능한 기준
심사에서 실제로 지적되는 포인트

를 전부 정리합니다.

✅ EP06에서 진짜 중요한 것

많은 분들이 여기서 실수합니다.

✔ 회귀식만 맞으면 OK ❌
✔ R² 높으면 문제 없음 ❌

핵심은 단 하나 “각 농도에서 허용 가능한 편차 내에 있는가”입니다.

EP06 Gap analysis report 작성 실전 템플릿

1. Purpose and Scope of Analysis (심사관이 먼저 보는 문장)

본 문서는 측정 시스템의 선형성(Linearity) 평가 프로세스와 CLSI EP06 요구사항 간의 차이를 분석하고, 현재 시험 설계 및 데이터의 적합성을 평가하기 위해 작성되었다.

분석 범위는 다음을 포함한다:

시험 설계 및 농도 수준 구성
반복 측정 수행 방식
데이터 분석 방법 (선형/비선형 평가)
결과 해석 기준

또한 기존 데이터의 활용 가능성과 추가 시험 필요 여부를 판단한다.

반드시 포함해야 하는 문장 “추가 시험 필요 여부 판단”

2. Summary of Key Changes in EP06 (여기서 많이 틀림)

EP06에서 강조되는 핵심 요구사항은 다음과 같다.

최소 5개 이상의 농도 수준
전체 측정 범위 포함
각 농도 수준에서 반복 측정
단순 회귀가 아닌 비선형성 평가
Lack-of-fit 분석 요구
허용 편차 기준 기반 선형성 판단

핵심 포인트 “비선형성 평가 빠지면 거의 무조건 지적됩니다.

3. Gap Analysis Methodology (문서 신뢰도 구간)

본 gap analysis는 다음 절차로 수행되었다:

EP06 요구사항 정의
기존 시험 설계 검토
데이터 분석 방법 검토
요구사항 대비 적합성 평가
Gap 식별 및 영향 평가
개선 조치 계획 수립

각 항목은 다음 기준으로 평가하였다:

Requirement
Current Status
Compliance (YES / NO / Moderate)

Tip!!! 이 구조만 깔끔해도 심사관이 문서 신뢰도를 높게 봅니다.

4. Interpretation of Updated Requirements (핵심 파트)

4.1 시험 설계 방법

선형성 평가는 측정값이 농도 변화에 따라
일관된 비율로 증가하는지 (linear relationship)
허용 가능한 오차 내에서 유지되는지

를 평가하는 것을 목적으로 한다.

4.2 시험 설계 기준

최소 5개 이상의 농도 수준
측정 범위 전체 포함
각 농도 수준에서 반복 측정
농도 간 균등 또는 임상 중요도 기반 분포
실무 포인트!!! Low / Mid / High 구간 균형이 매우 중요합니다.

4.3 데이터 분석 및 평가 기준

선형 회귀 분석 수행
다항 회귀 분석을 통한 비선형성 평가
Lack-of-fit 분석 수행
각 농도 수준에서 기대값 대비 편차 평가
허용 가능한 편차 기준 내 존재 여부 확인

핵심 한 줄 “회귀식이 아니라 deviation이 판단 기준이다.”

5. Gap Identification and Assessment (실전 그대로 사용 가능)

Gap ID	Requirement	Current Status	Compliance	Action Plan
GAP-01	최소 5개 농도 수준	5개 이상 구성	YES	N/A
GAP-02	측정 범위 전체 포함	전체 범위 포함	YES	N/A
GAP-03	반복 측정 수행	각 수준 반복 수행	YES	N/A
GAP-04	선형 회귀 분석 수행	수행	YES	N/A
GAP-05	비선형성 평가 수행	일부 미적용	Moderate	polynomial 및 lack-of-fit 추가
GAP-06	편차 허용 기준 정의	정의됨	YES	N/A
GAP-07	편차 기준 충족 평가	충족	YES	N/A

6. Conclusion and Compliance Statement (그대로 사용 가능)

본 gap analysis 결과, 기존 선형성 평가 프로세스는 EP06 요구사항을 전반적으로 충족하는 것으로 평가된다.

일부 비선형성 평가 항목에서 보완이 필요하나, 이는 분석 방법 추가를 통해 해결 가능하며 추가 시험 수행이 필요한 수준은 아니다.

따라서 기존 데이터는 EP06 요구사항을 충족하며, 측정 범위 전반에 걸친 성능 유지가 확인된 것으로 판단된다.

심사에서 실제로 지적되는 포인트

이건 반드시 체크해야 합니다.

✔ R²만 보고 선형성 판단
✔ 비선형성 평가 없음
✔ Lack-of-fit 미수행
✔ 허용 편차 기준 없음

이 중 하나라도 빠지면 추가 자료 요청 거의 확정입니다.

같이 보면 좋은 글

CLSI EP09 Gap Analysis 실전 템플릿 (심사 통과 수준)

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CLSI EP25 Gap Analysis 실전 템플릿 (Stability 심사 통과 기준 공개)

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CLSI EP09 Gap Analysis 실전 템플릿 (심사 통과 수준)

ivd-insights — Tue, 31 Mar 2026 23:41:19 +0900

CLSI EP09 Method comparison Gap analysis…
이거 작성하다가 대부분 여기서 막힙니다.

✔ “회귀분석은 했는데 이게 충분한 건가?”
✔ “bias는 평균만 보면 되는 거 아닌가?”
✔ “기존 데이터로 제출해도 되는지 확신이 없음”

결론부터 말하면
형식보다 ‘심사관이 보는 포인트’를 반영했느냐가 핵심입니다.

이 글에서는
실제 심사 대응 가능한 EP09 Gap analysis 템플릿
기존 데이터로 통과 가능한 기준
심사에서 가장 많이 지적되는 포인트

를 전부 정리합니다.

✅ EP09 Gap analysis에서 진짜 중요한 것

많은 분들이 착각하는 부분이 있습니다.

EP09는 단순 비교 시험이 아니라
“두 방법 간 결과가 임상적으로 동일한지”를 증명하는 과정입니다.

즉,
✔ 회귀식만 맞으면 끝 ❌
✔ correlation 높으면 OK ❌

bias 해석이 핵심입니다.

EP09 Gap analysis report 작성 실전 템플릿

1. Purpose and Scope of Analysis (심사관이 가장 먼저 보는 부분)

본 문서는 방법 비교(Method comparison) 평가 프로세스와 CLSI EP09 요구사항 간의 차이를 분석하고, 현재 시험 설계 및 데이터의 적합성을 평가하기 위해 작성되었다.

분석 범위는 다음을 포함한다:

시험 설계 (Sample 구성, 개수)
회귀 분석 방법
Bias 평가 방식
결과 해석 기준

또한 기존 데이터의 활용 가능성과 추가 시험 필요 여부를 판단한다.

여기서 중요한 포인트
“추가 시험 필요 여부 판단” 문장을 반드시 넣어야 합니다.

2. Summary of Key Changes in EP09 (여기서 점수 갈림)

EP09에서 강조되는 핵심 요구사항은 다음과 같다.

최소 40개 이상의 샘플
전체 측정 범위 포함
Deming 또는 Passing-Bablok regression
평균 bias + 농도별 bias 평가
Bland-Altman 분석 적용
허용 기준 기반 적합성 판단

여기서 실무 핵심
“농도별 bias” 빠지면 거의 100% 지적됩니다.

3. Gap Analysis Methodology (대충 쓰면 바로 티남)

본 gap analysis는 다음 절차로 수행되었다:

EP09 요구사항 정의
기존 시험 설계 검토
데이터 분석 방법 검토
요구사항 대비 적합성 평가
Gap 식별 및 영향 평가
개선 조치 계획 수립

각 항목은 다음 기준으로 평가하였다:

Requirement
Current Status
Compliance (YES / NO / Moderate)

Tip!! 여기 구조가 깔끔하면 문서 전체 신뢰도가 올라갑니다.

4. Interpretation of Updated Requirements (여기가 핵심 파트)

4.1 시험 설계 방법

방법 비교 평가는 두 측정 방법 간 결과 일치성과 체계적 차이(bias)를 평가하는 것을 목적으로 한다.

시험 설계 시 전체 측정 범위를 포함하는 다양한 농도의 샘플을 확보해야 하며, 충분한 샘플 수를 기반으로 통계적 신뢰성을 확보해야 한다.

4.2 시험 설계 기준

최소 40개 이상의 샘플 사용
전체 측정 범위 포함
동일 샘플을 두 방법에서 비교
동일 조건에서 측정 수행

여기서 중요한 것 “같은 날 측정했는지”도 심사에서 자주 봅니다.

4.3 데이터 분석 및 평가 기준

Deming 또는 Passing-Bablok regression 수행
slope 및 intercept 평가
평균 bias 및 농도별 bias 분석
Bland-Altman 분석 적용
허용 기준 대비 bias 평가

핵심 한 줄 요약 “회귀식은 참고, 최종 판단은 bias로 한다.”

5. Gap Identification and Assessment (그대로 사용 가능)

Gap ID	Requirement	Current Status	Compliance	Action Plan
GAP-01	최소 샘플 수 확보	40개 이상 확보	YES	N/A
GAP-02	측정 범위 전체 포함	전체 범위 포함	YES	N/A
GAP-03	동일 샘플 비교	동일 샘플 사용	YES	N/A
GAP-04	회귀 분석 수행	Deming 적용	YES	N/A
GAP-05	평균 bias 평가	수행	YES	N/A
GAP-06	농도별 bias 평가	일부 미적용	Moderate	구간별 bias 추가
GAP-07	허용 기준 정의	정의됨	YES	N/A
GAP-08	허용 기준 충족 평가	충족	YES	N/A

6. Conclusion and Compliance Statement (그대로 써도 됨)

본 gap analysis 결과, 기존 방법 비교 평가 프로세스는 EP09 요구사항을 전반적으로 충족하는 것으로 평가된다.

일부 농도 구간별 bias 분석 보완이 필요하나, 이는 추가 분석을 통해 해결 가능하며 추가 시험 수행이 필요한 수준은 아니다.

따라서 기존 데이터는 EP09 기준에 부합하며, 두 방법 간 결과 일치성 및 허용 가능한 수준의 bias가 확보된 것으로 판단된다.

심사에서 실제로 지적되는 포인트

이건 진짜 중요합니다.

✔ 농도별 bias 없음
✔ Bland-Altman 없음
✔ 허용 기준 근거 없음
✔ slope만 보고 “적합” 판단

이 4개 중 하나라도 있으면, 추가 자료 요청 거의 확정입니다.

같이 보면 좋은 글

CLSI EP25 Gap Analysis 실전 템플릿 (Stability 심사 통과 기준 공개)

ivd-insights.tistory.com

CLSI Guideline 총정리 (EP05, EP06, EP09, EP17, EP25 한 번에 이해)

ivd-insights.tistory.com